Srovnání H-FIRE a laparoskopické RP při léčbě mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty
30. května 2022 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající funkční a onkologické výsledky vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace a laparoskopické radikální prostatektomie u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Tato studie porovnává funkční a onkologické výsledky při léčbě mužů s karcinomem prostaty mezi vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporací a laparoskopickou radikální prostatektomií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto dvě stě šestnáct pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Proces validace klinické studie bude následující: (1) všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou ramen: rameno 1, vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace; skupina 2, laparoskopická radikální prostatektomie.
Primárním výsledkem je močová funkce a sexuální funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 80 let.
- PSA < 20 ng/ml.
- Klinické stadium ≤T2c.
- Biopsie Gleasonovo skóre ≤4+4.
- Žádné známky metastáz.
- Plně porozumět protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba PCa.
- Jakákoli předchozí operace do 3 měsíců.
- Kontraindikace MRI, kostního skenu nebo PSMA-PET (např. kovový implantát, alergie na kontrastní látku).
- Anamnéza jakéhokoli jiného zhoubného nádoru.
- Jakékoli další podmínky, které vyšetřovatele nutí soudit, že účastníci nejsou pro tento proces vhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fokální terapie
Použití fokální terapie (vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace) k léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
|
Pacientovi s lokalizovaným karcinomem prostaty bude provedena vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace přes perineum s vedením ultrazvuku v celkové anestezii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikální prostatektomie
Použití laparoskopické radikální prostatektomie k léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
|
Laparoskopická radikální prostatektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce moči měřená pomocí ICIQ
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce moči bude měřena skórem ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
4 týdny
|
|
funkce moči měřená pomocí ICIQ
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkce moči bude měřena skórem ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
6 týdnů
|
|
funkce moči měřená pomocí ICIQ
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce moči bude měřena skórem ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
12 týdnů
|
|
funkce moči měřená pomocí ICIQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce moči bude měřena skórem ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
6 měsíců
|
|
funkce moči měřená pomocí ICIQ
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce moči bude měřena skórem ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
12 měsíců
|
|
funkce moči měřená pomocí ICIQ
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce moči bude měřena skórem ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
24 měsíců
|
|
funkce moči měřená pomocí EPIC
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce moči bude měřena pomocí skóre funkce močové domény EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 týdny
|
|
funkce moči měřená pomocí EPIC
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkce moči bude měřena pomocí skóre funkce močové domény EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 týdnů
|
|
funkce moči měřená pomocí EPIC
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce moči bude měřena pomocí skóre funkce močové domény EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 týdnů
|
|
funkce moči měřená pomocí EPIC
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce moči bude měřena pomocí skóre funkce močové domény EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 měsíců
|
|
funkce moči měřená pomocí EPIC
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce moči bude měřena pomocí skóre funkce močové domény EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 měsíců
|
|
funkce moči měřená pomocí EPIC
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce moči bude měřena pomocí skóre funkce močové domény EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 měsíců
|
|
močové funkce měřené samostatnou položkou EPIC pad-use
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce moči bude měřena samostatnou položkou EPIC pro použití vložky
|
4 týdny
|
|
močové funkce měřené samostatnou položkou EPIC pad-use
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkce moči bude měřena samostatnou položkou EPIC pro použití vložky
|
6 týdnů
|
|
močové funkce měřené samostatnou položkou EPIC pad-use
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce moči bude měřena samostatnou položkou EPIC pro použití vložky
|
12 týdnů
|
|
močové funkce měřené samostatnou položkou EPIC pad-use
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce moči bude měřena samostatnou položkou EPIC pro použití vložky
|
6 měsíců
|
|
močové funkce měřené samostatnou položkou EPIC pad-use
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce moči bude měřena samostatnou položkou EPIC pro použití vložky
|
12 měsíců
|
|
močové funkce měřené samostatnou položkou EPIC pad-use
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce moči bude měřena samostatnou položkou EPIC pro použití vložky
|
24 měsíců
|
|
močové funkce měřené IPSS
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce moči bude měřena pomocí IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
4 týdny
|
|
močové funkce měřené IPSS
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkce moči bude měřena pomocí IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 týdnů
|
|
močové funkce měřené IPSS
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce moči bude měřena pomocí IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 týdnů
|
|
močové funkce měřené IPSS
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce moči bude měřena pomocí IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 měsíců
|
|
močové funkce měřené IPSS
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce moči bude měřena pomocí IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 měsíců
|
|
močové funkce měřené IPSS
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce moči bude měřena pomocí IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
24 měsíců
|
|
sexuální funkce měřené pomocí EPIC
Časové okno: 4 týdny
|
Sexuální funkce bude měřena skóre sexuální funkce EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 týdny
|
|
sexuální funkce měřené pomocí EPIC
Časové okno: 6 týdnů
|
Sexuální funkce bude měřena skóre sexuální funkce EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 týdnů
|
|
sexuální funkce měřené pomocí EPIC
Časové okno: 12 týdnů
|
Sexuální funkce bude měřena skóre sexuální funkce EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 týdnů
|
|
sexuální funkce měřené pomocí EPIC
Časové okno: 6 měsíců
|
Sexuální funkce bude měřena skóre sexuální funkce EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 měsíců
|
|
sexuální funkce měřené pomocí EPIC
Časové okno: 12 měsíců
|
Sexuální funkce bude měřena skóre sexuální funkce EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 měsíců
|
|
sexuální funkce měřené pomocí EPIC
Časové okno: 24 měsíců
|
Sexuální funkce bude měřena skóre sexuální funkce EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 měsíců
|
|
sexuální funkce měřená IIEF-5
Časové okno: 4 týdny
|
Sexuální funkce bude měřena pomocí IIEF-5 (5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce)
|
4 týdny
|
|
sexuální funkce měřená IIEF-5
Časové okno: 6 týdnů
|
Sexuální funkce bude měřena pomocí IIEF-5 (5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce)
|
6 týdnů
|
|
sexuální funkce měřená IIEF-5
Časové okno: 12 týdnů
|
Sexuální funkce bude měřena pomocí IIEF-5 (5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce)
|
12 týdnů
|
|
sexuální funkce měřená IIEF-5
Časové okno: 6 měsíců
|
Sexuální funkce bude měřena pomocí IIEF-5 (5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce)
|
6 měsíců
|
|
sexuální funkce měřená IIEF-5
Časové okno: 12 měsíců
|
Sexuální funkce bude měřena pomocí IIEF-5 (5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce)
|
12 měsíců
|
|
sexuální funkce měřená IIEF-5
Časové okno: 24 měsíců
|
Sexuální funkce bude měřena pomocí IIEF-5 (5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s progresí onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
je definována jednou z následujících položek: (1) klinický důkaz progrese (kterýkoli z pozitivních výsledků ze skenu kosti, pánevní MRI/CT, PSMA-PET MR/CT); (2) pozitivní biopsie (pouze pro rameno H-FIRE); (3) biochemické selhání (BCR, pouze pro rameno RP, definované jako hladina PSA v séru vyšší než 0,4 ng/ml po operaci)
|
24 měsíců
|
|
Funkce střev
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre funkce střev
|
4 týdny
|
|
Funkce střev
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre funkce střev
|
6 týdnů
|
|
Funkce střev
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre funkce střev
|
12 týdnů
|
|
Funkce střev
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre funkce střev
|
6 měsíců
|
|
Funkce střev
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre funkce střev
|
12 měsíců
|
|
Funkce střev
Časové okno: 24 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre funkce střev
|
24 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
4 týdny
|
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 24 měsíců
|
měřeno EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
24 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží močové domény EPIC
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží močové domény
|
4 týdny
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží močové domény EPIC
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží močové domény
|
6 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží močové domény EPIC
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží močové domény
|
12 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží močové domény EPIC
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží močové domény
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží močové domény EPIC
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží močové domény
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží močové domény EPIC
Časové okno: 24 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží močové domény
|
24 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtěžování sexuální domény EPIC
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtěžování sexuální domény
|
4 týdny
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtěžování sexuální domény EPIC
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtěžování sexuální domény
|
6 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtěžování sexuální domény EPIC
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtěžování sexuální domény
|
12 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtěžování sexuální domény EPIC
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtěžování sexuální domény
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtěžování sexuální domény EPIC
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtěžování sexuální domény
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtěžování sexuální domény EPIC
Časové okno: 24 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtěžování sexuální domény
|
24 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží střevní domény EPIC
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží střevní domény
|
4 týdny
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží střevní domény EPIC
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží střevní domény
|
6 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží střevní domény EPIC
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží střevní domény
|
12 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží střevní domény EPIC
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží střevní domény
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží střevní domény EPIC
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží střevní domény
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí skóre obtíží střevní domény EPIC
Časové okno: 24 měsíců
|
měřeno pomocí EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) skóre obtíží střevní domény
|
24 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí HADS
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
4 týdny
|
|
Měření kvality života pomocí HADS
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
6 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí HADS
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
12 týdnů
|
|
Měření kvality života pomocí HADS
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
6 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí HADS
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života pomocí HADS
Časové okno: 24 měsíců
|
měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
24 měsíců
|
|
Míra selhání primární léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
definováno tak, že biopsie prokáže, že rakovina přetrvává 6 měsíců po proceduře H-FIRE, nebo hladina PSA 0,4 ng/ml nebo vyšší po 3 měsících po proceduře RP
|
24 měsíců
|
|
Sazby adjuvantní terapie
Časové okno: 4 týdny
|
definováno jako potřeba adjuvantní terapie včetně androgen-deprivační terapie, radioterapie, chemoterapie a záchranné operace
|
4 týdny
|
|
Sazby adjuvantní terapie
Časové okno: 6 týdnů
|
definováno jako potřeba adjuvantní terapie včetně androgen-deprivační terapie, radioterapie, chemoterapie a záchranné operace
|
6 týdnů
|
|
Sazby adjuvantní terapie
Časové okno: 12 týdnů
|
definováno jako potřeba adjuvantní terapie včetně androgen-deprivační terapie, radioterapie, chemoterapie a záchranné operace
|
12 týdnů
|
|
Sazby adjuvantní terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
definováno jako potřeba adjuvantní terapie včetně androgen-deprivační terapie, radioterapie, chemoterapie a záchranné operace
|
6 měsíců
|
|
Sazby adjuvantní terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
definováno jako potřeba adjuvantní terapie včetně androgen-deprivační terapie, radioterapie, chemoterapie a záchranné operace
|
12 měsíců
|
|
Sazby adjuvantní terapie
Časové okno: 24 měsíců
|
definováno jako potřeba adjuvantní terapie včetně androgen-deprivační terapie, radioterapie, chemoterapie a záchranné operace
|
24 měsíců
|
|
Peroperační data (operační čas)
Časové okno: 1 měsíc
|
operační čas
|
1 měsíc
|
|
Peroperační údaje (ztráta hemoglobinu)
Časové okno: 1 měsíc
|
ztráta hemoglobinu
|
1 měsíc
|
|
Peroperační údaje (transfuze krve)
Časové okno: 1 měsíc
|
počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
|
1 měsíc
|
|
Peroperační údaje (délka hospitalizace)
Časové okno: 1 měsíc
|
délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc
|
|
Peroperační údaje (délka pobytu katetru)
Časové okno: 1 měsíc
|
délka pobytu zavedeného katetru
|
1 měsíc
|
|
Bolest (měřená pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10)
Časové okno: 24 hodin
|
měřeno pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10
|
24 hodin
|
|
Bolest (měřená pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10)
Časové okno: 2 týdny
|
měřeno pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10
|
2 týdny
|
|
Bolest (měřená pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10)
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10
|
4 týdny
|
|
Bolest (měřená pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10)
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10
|
6 týdnů
|
|
Bolest (měřená pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10)
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10
|
12 týdnů
|
|
Bolest (měřená pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí chirurgické stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10
|
6 měsíců
|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: 24 měsíců
|
identifikované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIRE-FR-2019001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .