Сравнение H-FIRE и лапароскопической RP в лечении мужчин с локализованным раком простаты
30 мая 2022 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению функциональных и онкологических результатов высокочастотной необратимой электропорации и лапароскопической радикальной простатэктомии у мужчин с локализованным раком предстательной железы
В этом исследовании сравниваются функциональные и онкологические результаты лечения мужчин с раком предстательной железы между высокочастотной необратимой электропорацией и лапароскопической радикальной простатэктомией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены двести шестнадцать пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Процесс валидации клинических испытаний будет следующим: (1) все пациенты случайным образом делятся на две группы: группа 1, высокочастотная необратимая электропорация; 2-я группа — лапароскопическая радикальная простатэктомия.
Первичным исходом является функция мочеиспускания и половая функция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 80 лет.
- ПСА <20 нг/мл.
- Клиническая стадия ≤T2c.
- Оценка по шкале Глисона при биопсии ≤4+4.
- Нет признаков метастазирования.
- Полностью понять протокол клинического исследования и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение РПЖ.
- Любая предыдущая операция в течение 3 месяцев.
- Противопоказания к МРТ, сканированию костей или ПСМА-ПЭТ (например, металлический имплантат, аллергия на контрастное вещество).
- Любая другая злокачественная опухоль в анамнезе.
- Любые другие условия, которые заставляют исследователя решить, что участники не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фокальная терапия
Использование фокальной терапии (высокочастотная необратимая электропорация) для лечения пациентов с локализованным раком простаты
|
Пациенту с локализованным раком простаты будет проведена высокочастотная необратимая электропорация через промежность под контролем УЗИ под общей анестезией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Радикальная простатэктомия
Использование лапароскопической радикальной простатэктомии для лечения пациентов с локализованным раком предстательной железы
|
Лапароскопическая радикальная простатэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью ICIQ
Временное ограничение: 4 недели
|
Функция мочеиспускания будет оцениваться по шкале ICIQ (опросник Международной консультации по недержанию мочи).
|
4 недели
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью ICIQ
Временное ограничение: 6 недель
|
Функция мочеиспускания будет оцениваться по шкале ICIQ (опросник Международной консультации по недержанию мочи).
|
6 недель
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью ICIQ
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция мочеиспускания будет оцениваться по шкале ICIQ (опросник Международной консультации по недержанию мочи).
|
12 недель
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью ICIQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция мочеиспускания будет оцениваться по шкале ICIQ (опросник Международной консультации по недержанию мочи).
|
6 месяцев
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью ICIQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция мочеиспускания будет оцениваться по шкале ICIQ (опросник Международной консультации по недержанию мочи).
|
12 месяцев
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью ICIQ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция мочеиспускания будет оцениваться по шкале ICIQ (опросник Международной консультации по недержанию мочи).
|
24 месяца
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью EPIC
Временное ограничение: 4 недели
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью оценки функции домена мочевыделительной системы EPIC (расширенный индекс рака простаты).
|
4 недели
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью EPIC
Временное ограничение: 6 недель
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью оценки функции домена мочевыделительной системы EPIC (расширенный индекс рака простаты).
|
6 недель
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью EPIC
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью оценки функции домена мочевыделительной системы EPIC (расширенный индекс рака простаты).
|
12 недель
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью EPIC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью оценки функции домена мочевыделительной системы EPIC (расширенный индекс рака простаты).
|
6 месяцев
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью EPIC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью оценки функции домена мочевыделительной системы EPIC (расширенный индекс рака простаты).
|
12 месяцев
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью EPIC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью оценки функции домена мочевыделительной системы EPIC (расширенный индекс рака простаты).
|
24 месяца
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью отдельной прокладки EPIC
Временное ограничение: 4 недели
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью отдельной прокладки EPIC.
|
4 недели
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью отдельной прокладки EPIC
Временное ограничение: 6 недель
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью отдельной прокладки EPIC.
|
6 недель
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью отдельной прокладки EPIC
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью отдельной прокладки EPIC.
|
12 недель
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью отдельной прокладки EPIC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью отдельной прокладки EPIC.
|
6 месяцев
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью отдельной прокладки EPIC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью отдельной прокладки EPIC.
|
12 месяцев
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью отдельной прокладки EPIC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция мочеиспускания будет измеряться с помощью отдельной прокладки EPIC.
|
24 месяца
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью IPSS
Временное ограничение: 4 недели
|
Функция мочеиспускания будет измеряться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
|
4 недели
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью IPSS
Временное ограничение: 6 недель
|
Функция мочеиспускания будет измеряться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
|
6 недель
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью IPSS
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция мочеиспускания будет измеряться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
|
12 недель
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью IPSS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция мочеиспускания будет измеряться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
|
6 месяцев
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью IPSS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция мочеиспускания будет измеряться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
|
12 месяцев
|
|
функция мочеиспускания, измеренная с помощью IPSS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Функция мочеиспускания будет измеряться по шкале IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
|
24 месяца
|
|
сексуальная функция, измеренная EPIC
Временное ограничение: 4 недели
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью оценки сексуальной функции EPIC (Расширенный индекс рака простаты).
|
4 недели
|
|
сексуальная функция, измеренная EPIC
Временное ограничение: 6 недель
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью оценки сексуальной функции EPIC (Расширенный индекс рака простаты).
|
6 недель
|
|
сексуальная функция, измеренная EPIC
Временное ограничение: 12 недель
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью оценки сексуальной функции EPIC (Расширенный индекс рака простаты).
|
12 недель
|
|
сексуальная функция, измеренная EPIC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью оценки сексуальной функции EPIC (Расширенный индекс рака простаты).
|
6 месяцев
|
|
сексуальная функция, измеренная EPIC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью оценки сексуальной функции EPIC (Расширенный индекс рака простаты).
|
12 месяцев
|
|
сексуальная функция, измеренная EPIC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью оценки сексуальной функции EPIC (Расширенный индекс рака простаты).
|
24 месяца
|
|
сексуальная функция, измеренная МИЭФ-5
Временное ограничение: 4 недели
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью IIEF-5 (версия Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов).
|
4 недели
|
|
сексуальная функция, измеренная МИЭФ-5
Временное ограничение: 6 недель
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью IIEF-5 (версия Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов).
|
6 недель
|
|
сексуальная функция, измеренная МИЭФ-5
Временное ограничение: 12 недель
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью IIEF-5 (версия Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов).
|
12 недель
|
|
сексуальная функция, измеренная МИЭФ-5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью IIEF-5 (версия Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов).
|
6 месяцев
|
|
сексуальная функция, измеренная МИЭФ-5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью IIEF-5 (версия Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов).
|
12 месяцев
|
|
сексуальная функция, измеренная МИЭФ-5
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сексуальная функция будет измеряться с помощью IIEF-5 (версия Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется любой из следующих пунктов: (1) клинические признаки прогрессирования (любой из положительных результатов сканирования костей, МРТ/КТ таза, ПСМА-ПЭТ МР/КТ); (2) положительная биопсия (только для руки H-FIRE); (3) биохимическая неудача (BCR, только для группы RP, определяется как уровень ПСА в сыворотке выше 0,4 нг/мл после операции)
|
24 месяца
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется с помощью оценки функции кишечника EPIC (композитный расширенный индекс рака простаты)
|
4 недели
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 6 недель
|
измеряется с помощью оценки функции кишечника EPIC (композитный расширенный индекс рака простаты)
|
6 недель
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью оценки функции кишечника EPIC (композитный расширенный индекс рака простаты)
|
12 недель
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью оценки функции кишечника EPIC (композитный расширенный индекс рака простаты)
|
6 месяцев
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью оценки функции кишечника EPIC (композитный расширенный индекс рака простаты)
|
12 месяцев
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 24 месяца
|
измеряется с помощью оценки функции кишечника EPIC (композитный расширенный индекс рака простаты)
|
24 месяца
|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 4 недели
|
измерено с помощью EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, вопросник о качестве жизни, модуль Core 30)
|
4 недели
|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 недель
|
измерено с помощью EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, вопросник о качестве жизни, модуль Core 30)
|
6 недель
|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 12 недель
|
измерено с помощью EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, вопросник о качестве жизни, модуль Core 30)
|
12 недель
|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерено с помощью EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, вопросник о качестве жизни, модуль Core 30)
|
6 месяцев
|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерено с помощью EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, вопросник о качестве жизни, модуль Core 30)
|
12 месяцев
|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 24 месяца
|
измерено с помощью EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, вопросник о качестве жизни, модуль Core 30)
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства домена мочевыделительной системы EPIC
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства в области мочевыводящих путей
|
4 недели
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства домена мочевыделительной системы EPIC
Временное ограничение: 6 недель
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства в области мочевыводящих путей
|
6 недель
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства домена мочевыделительной системы EPIC
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства в области мочевыводящих путей
|
12 недель
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства домена мочевыделительной системы EPIC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства в области мочевыводящих путей
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства домена мочевыделительной системы EPIC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства в области мочевыводящих путей
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства домена мочевыделительной системы EPIC
Временное ограничение: 24 месяца
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства в области мочевыводящих путей
|
24 месяца
|
|
Качество жизни измеряется шкалой беспокойства в сексуальной сфере EPIC.
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства сексуальной области
|
4 недели
|
|
Качество жизни измеряется шкалой беспокойства в сексуальной сфере EPIC.
Временное ограничение: 6 недель
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства сексуальной области
|
6 недель
|
|
Качество жизни измеряется шкалой беспокойства в сексуальной сфере EPIC.
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства сексуальной области
|
12 недель
|
|
Качество жизни измеряется шкалой беспокойства в сексуальной сфере EPIC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства сексуальной области
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни измеряется шкалой беспокойства в сексуальной сфере EPIC.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства сексуальной области
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни измеряется шкалой беспокойства в сексуальной сфере EPIC.
Временное ограничение: 24 месяца
|
измеряется с помощью EPIC (расширенного композитного индекса рака простаты) оценки беспокойства сексуальной области
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства кишечника EPIC
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется с помощью оценки беспокойства кишечника по шкале EPIC (расширенный индекс рака простаты)
|
4 недели
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства кишечника EPIC
Временное ограничение: 6 недель
|
измеряется с помощью оценки беспокойства кишечника по шкале EPIC (расширенный индекс рака простаты)
|
6 недель
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства кишечника EPIC
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью оценки беспокойства кишечника по шкале EPIC (расширенный индекс рака простаты)
|
12 недель
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства кишечника EPIC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью оценки беспокойства кишечника по шкале EPIC (расширенный индекс рака простаты)
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства кишечника EPIC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью оценки беспокойства кишечника по шкале EPIC (расширенный индекс рака простаты)
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по шкале беспокойства кишечника EPIC
Временное ограничение: 24 месяца
|
измеряется с помощью оценки беспокойства кишечника по шкале EPIC (расширенный индекс рака простаты)
|
24 месяца
|
|
Измерение качества жизни по HADS
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
4 недели
|
|
Измерение качества жизни по HADS
Временное ограничение: 6 недель
|
измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
6 недель
|
|
Измерение качества жизни по HADS
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
12 недель
|
|
Измерение качества жизни по HADS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
6 месяцев
|
|
Измерение качества жизни по HADS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
12 месяцев
|
|
Измерение качества жизни по HADS
Временное ограничение: 24 месяца
|
измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
24 месяца
|
|
Частота неудач первичного лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется как рак, остающийся при биопсии через 6 месяцев после процедуры H-FIRE, или уровень ПСА 0,4 нг/мл или выше через 3 месяца после процедуры РПЭ
|
24 месяца
|
|
Курсы адъювантной терапии
Временное ограничение: 4 недели
|
определена как нуждающаяся в адъювантной терапии, включая андроген-депривационную терапию, лучевую терапию, химиотерапию и операцию спасения
|
4 недели
|
|
Курсы адъювантной терапии
Временное ограничение: 6 недель
|
определена как нуждающаяся в адъювантной терапии, включая андроген-депривационную терапию, лучевую терапию, химиотерапию и операцию спасения
|
6 недель
|
|
Курсы адъювантной терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
определена как нуждающаяся в адъювантной терапии, включая андроген-депривационную терапию, лучевую терапию, химиотерапию и операцию спасения
|
12 недель
|
|
Курсы адъювантной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определена как нуждающаяся в адъювантной терапии, включая андроген-депривационную терапию, лучевую терапию, химиотерапию и операцию спасения
|
6 месяцев
|
|
Курсы адъювантной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определена как нуждающаяся в адъювантной терапии, включая андроген-депривационную терапию, лучевую терапию, химиотерапию и операцию спасения
|
12 месяцев
|
|
Курсы адъювантной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
определена как нуждающаяся в адъювантной терапии, включая андроген-депривационную терапию, лучевую терапию, химиотерапию и операцию спасения
|
24 месяца
|
|
Периоперационные данные (время операции)
Временное ограничение: 1 месяц
|
время работы
|
1 месяц
|
|
Периоперационные данные (потеря гемоглобина)
Временное ограничение: 1 месяц
|
потеря гемоглобина
|
1 месяц
|
|
Периоперационные данные (переливание крови)
Временное ограничение: 1 месяц
|
число больных, нуждающихся в переливании крови
|
1 месяц
|
|
Периоперационные данные (продолжительность пребывания в стационаре)
Временное ограничение: 1 месяц
|
продолжительность пребывания в больнице
|
1 месяц
|
|
Периоперационные данные (длительность пребывания постоянного катетера)
Временное ограничение: 1 месяц
|
продолжительность пребывания постоянного катетера
|
1 месяц
|
|
Боль (измеряется по шкале хирургической боли от 0 до 10)
Временное ограничение: 24 часа
|
оценивается по хирургической шкале боли от 0 до 10
|
24 часа
|
|
Боль (измеряется по шкале хирургической боли от 0 до 10)
Временное ограничение: 2 недели
|
оценивается по хирургической шкале боли от 0 до 10
|
2 недели
|
|
Боль (измеряется по шкале хирургической боли от 0 до 10)
Временное ограничение: 4 недели
|
оценивается по хирургической шкале боли от 0 до 10
|
4 недели
|
|
Боль (измеряется по шкале хирургической боли от 0 до 10)
Временное ограничение: 6 недель
|
оценивается по хирургической шкале боли от 0 до 10
|
6 недель
|
|
Боль (измеряется по шкале хирургической боли от 0 до 10)
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается по хирургической шкале боли от 0 до 10
|
12 недель
|
|
Боль (измеряется по шкале хирургической боли от 0 до 10)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по хирургической шкале боли от 0 до 10
|
6 месяцев
|
|
Вредное влияние
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIRE-FR-2019001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .