Porównanie H-FIRE i laparoskopowej RP w leczeniu mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące funkcjonalne i onkologiczne wyniki nieodwracalnej elektroporacji o wysokiej częstotliwości i radykalnej prostatektomii laparoskopowej u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty
Ta próba porównuje funkcjonalne i onkologiczne wyniki leczenia mężczyzn z rakiem prostaty między nieodwracalną elektroporacją o wysokiej częstotliwości a laparoskopową radykalną prostatektomią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Dwustu szesnastu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty zostanie włączonych do tego badania.
Proces walidacji badania klinicznego będzie przebiegał następująco: (1) wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa 1, nieodwracalna elektroporacja o wysokiej częstotliwości; grupa 2, radykalna prostatektomia laparoskopowa.
Głównym wynikiem jest funkcja moczowa i funkcja seksualna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 80 lat.
- PSA<20 ng/ml.
- Stadium kliniczne ≤T2c.
- Wynik biopsji Gleasona ≤4+4.
- Brak dowodów na przerzuty.
- W pełni zapoznaj się z protokołem badania klinicznego i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie PCa.
- Wszelkie wcześniejsze operacje w ciągu 3 miesięcy.
- Przeciwwskazania do MRI, scyntygrafii kości lub PSMA-PET (np. metalowy implant, alergia na środek kontrastowy).
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.
- Wszelkie inne warunki, które sprawiają, że badacz ocenia, że uczestnicy nie nadają się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia ogniskowa
Stosowanie terapii ogniskowej (nieodwracalnej elektroporacji o wysokiej częstotliwości) w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty
|
Nieodwracalna elektroporacja o wysokiej częstotliwości zostanie przeprowadzona przez krocze pod kontrolą USG w znieczuleniu ogólnym u pacjenta z miejscowym rakiem prostaty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radykalna prostatektomia
Zastosowanie laparoskopowej radykalnej prostatektomii w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty
|
Laparoskopowa radykalna prostatektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą ICIQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą wyniku ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
4 tygodnie
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą ICIQ
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą wyniku ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
6 tygodni
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą ICIQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą wyniku ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
12 tygodni
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą ICIQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą wyniku ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
6 miesięcy
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą ICIQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą wyniku ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
12 miesięcy
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą ICIQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą wyniku ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
24 miesiące
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czynność układu moczowego będzie mierzona za pomocą oceny funkcji domeny moczowej EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty).
|
4 tygodnie
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czynność układu moczowego będzie mierzona za pomocą oceny funkcji domeny moczowej EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty).
|
6 tygodni
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynność układu moczowego będzie mierzona za pomocą oceny funkcji domeny moczowej EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty).
|
12 tygodni
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność układu moczowego będzie mierzona za pomocą oceny funkcji domeny moczowej EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty).
|
6 miesięcy
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynność układu moczowego będzie mierzona za pomocą oceny funkcji domeny moczowej EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty).
|
12 miesięcy
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czynność układu moczowego będzie mierzona za pomocą oceny funkcji domeny moczowej EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty).
|
24 miesiące
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
|
4 tygodnie
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
|
6 tygodni
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
|
12 tygodni
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
|
6 miesięcy
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
|
12 miesięcy
|
|
czynność układu moczowego mierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czynność moczowa zostanie zmierzona za pomocą oddzielnego elementu EPIC
|
24 miesiące
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą IPSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcja moczu zostanie zmierzona za pomocą IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
4 tygodnie
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą IPSS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcja moczu zostanie zmierzona za pomocą IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 tygodni
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą IPSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcja moczu zostanie zmierzona za pomocą IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 tygodni
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą IPSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja moczu zostanie zmierzona za pomocą IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 miesięcy
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą IPSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja moczu zostanie zmierzona za pomocą IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 miesięcy
|
|
czynność układu moczowego mierzona metodą IPSS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcja moczu zostanie zmierzona za pomocą IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
24 miesiące
|
|
funkcje seksualne mierzone za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 tygodnie
|
|
funkcje seksualne mierzone za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 tygodni
|
|
funkcje seksualne mierzone za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 tygodni
|
|
funkcje seksualne mierzone za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 miesięcy
|
|
funkcje seksualne mierzone za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 miesięcy
|
|
funkcje seksualne mierzone za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 miesiące
|
|
funkcje seksualne mierzone metodą IIEF-5
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą IIEF-5 (5-itemowa wersja Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji)
|
4 tygodnie
|
|
funkcje seksualne mierzone metodą IIEF-5
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą IIEF-5 (5-itemowa wersja Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji)
|
6 tygodni
|
|
funkcje seksualne mierzone metodą IIEF-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą IIEF-5 (5-itemowa wersja Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji)
|
12 tygodni
|
|
funkcje seksualne mierzone metodą IIEF-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą IIEF-5 (5-itemowa wersja Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji)
|
6 miesięcy
|
|
funkcje seksualne mierzone metodą IIEF-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą IIEF-5 (5-itemowa wersja Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji)
|
12 miesięcy
|
|
funkcje seksualne mierzone metodą IIEF-5
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą IIEF-5 (5-itemowa wersja Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z progresją choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
jest zdefiniowana jedną z następujących pozycji: (1) kliniczny dowód progresji (którykolwiek z pozytywnych wyników scyntygrafii kości, MRI/CT miednicy, PSMA-PET MR/CT); (2) dodatni wynik biopsji (tylko dla ramienia H-FIRE); (3) niepowodzenie biochemiczne (BCR, tylko dla ramienia RP, zdefiniowane jako poziom PSA w surowicy wyższy niż 0,4 ng/ml po operacji)
|
24 miesiące
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone za pomocą wyniku EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty) funkcji jelit
|
4 tygodnie
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone za pomocą wyniku EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty) funkcji jelit
|
6 tygodni
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone za pomocą wyniku EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty) funkcji jelit
|
12 tygodni
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą wyniku EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty) funkcji jelit
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą wyniku EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty) funkcji jelit
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mierzone za pomocą wyniku EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty) funkcji jelit
|
24 miesiące
|
|
Miara jakości życia wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku – moduł Core 30)
|
4 tygodnie
|
|
Miara jakości życia wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku – moduł Core 30)
|
6 tygodni
|
|
Miara jakości życia wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku – moduł Core 30)
|
12 tygodni
|
|
Miara jakości życia wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku – moduł Core 30)
|
6 miesięcy
|
|
Miara jakości życia wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku – moduł Core 30)
|
12 miesięcy
|
|
Miara jakości życia wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Raku – moduł Core 30)
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika trudności w domenie moczowej EPIC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie oceny zaburzeń w domenie moczowej
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika trudności w domenie moczowej EPIC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie oceny zaburzeń w domenie moczowej
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika trudności w domenie moczowej EPIC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie oceny zaburzeń w domenie moczowej
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika trudności w domenie moczowej EPIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie oceny zaburzeń w domenie moczowej
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika trudności w domenie moczowej EPIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie oceny zaburzeń w domenie moczowej
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika trudności w domenie moczowej EPIC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie oceny zaburzeń w domenie moczowej
|
24 miesiące
|
|
Miara jakości życia za pomocą wyniku EPIC domeny seksualnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzony za pomocą EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) wyniku zaniepokojenia domeny seksualnej
|
4 tygodnie
|
|
Miara jakości życia za pomocą wyniku EPIC domeny seksualnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzony za pomocą EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) wyniku zaniepokojenia domeny seksualnej
|
6 tygodni
|
|
Miara jakości życia za pomocą wyniku EPIC domeny seksualnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzony za pomocą EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) wyniku zaniepokojenia domeny seksualnej
|
12 tygodni
|
|
Miara jakości życia za pomocą wyniku EPIC domeny seksualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzony za pomocą EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) wyniku zaniepokojenia domeny seksualnej
|
6 miesięcy
|
|
Miara jakości życia za pomocą wyniku EPIC domeny seksualnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzony za pomocą EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) wyniku zaniepokojenia domeny seksualnej
|
12 miesięcy
|
|
Miara jakości życia za pomocą wyniku EPIC domeny seksualnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mierzony za pomocą EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) wyniku zaniepokojenia domeny seksualnej
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą oceny dolegliwości jelitowych EPIC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie dolegliwości jelitowych
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą oceny dolegliwości jelitowych EPIC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie dolegliwości jelitowych
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą oceny dolegliwości jelitowych EPIC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie dolegliwości jelitowych
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą oceny dolegliwości jelitowych EPIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie dolegliwości jelitowych
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą oceny dolegliwości jelitowych EPIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie dolegliwości jelitowych
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą oceny dolegliwości jelitowych EPIC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mierzone za pomocą EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty) w zakresie dolegliwości jelitowych
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia mierzona przez HADS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia mierzona przez HADS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona przez HADS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona przez HADS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona przez HADS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona przez HADS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik niepowodzeń pierwotnego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowane jako biopsja wykazała obecność raka po 6 miesiącach od zabiegu H-FIRE lub poziom PSA 0,4 ng/ml lub wyższy po 3 miesiącach od zabiegu RP
|
24 miesiące
|
|
Stawki terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zdefiniowane jako wymagające leczenia uzupełniającego, w tym terapii deprywacji androgenów, radioterapii, chemioterapii i operacji ratunkowej
|
4 tygodnie
|
|
Stawki terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zdefiniowane jako wymagające leczenia uzupełniającego, w tym terapii deprywacji androgenów, radioterapii, chemioterapii i operacji ratunkowej
|
6 tygodni
|
|
Stawki terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zdefiniowane jako wymagające leczenia uzupełniającego, w tym terapii deprywacji androgenów, radioterapii, chemioterapii i operacji ratunkowej
|
12 tygodni
|
|
Stawki terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdefiniowane jako wymagające leczenia uzupełniającego, w tym terapii deprywacji androgenów, radioterapii, chemioterapii i operacji ratunkowej
|
6 miesięcy
|
|
Stawki terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako wymagające leczenia uzupełniającego, w tym terapii deprywacji androgenów, radioterapii, chemioterapii i operacji ratunkowej
|
12 miesięcy
|
|
Stawki terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdefiniowane jako wymagające leczenia uzupełniającego, w tym terapii deprywacji androgenów, radioterapii, chemioterapii i operacji ratunkowej
|
24 miesiące
|
|
Dane okołooperacyjne (czas operacji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
czas operacyjny
|
1 miesiąc
|
|
Dane okołooperacyjne (utrata hemoglobiny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
utrata hemoglobiny
|
1 miesiąc
|
|
Dane okołooperacyjne (transfuzja krwi)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba pacjentów wymaga transfuzji krwi
|
1 miesiąc
|
|
Dane okołooperacyjne (długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
długość pobytu w szpitalu
|
1 miesiąc
|
|
Dane okołooperacyjne (długość pobytu z założonym cewnikiem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
długość pobytu z założonym na stałe cewnikiem
|
1 miesiąc
|
|
Ból (mierzony chirurgiczną skalą bólu od 0 do 10)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mierzone chirurgiczną skalą bólu w zakresie od 0 do 10
|
24 godziny
|
|
Ból (mierzony chirurgiczną skalą bólu od 0 do 10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mierzone chirurgiczną skalą bólu w zakresie od 0 do 10
|
2 tygodnie
|
|
Ból (mierzony chirurgiczną skalą bólu od 0 do 10)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone chirurgiczną skalą bólu w zakresie od 0 do 10
|
4 tygodnie
|
|
Ból (mierzony chirurgiczną skalą bólu od 0 do 10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone chirurgiczną skalą bólu w zakresie od 0 do 10
|
6 tygodni
|
|
Ból (mierzony chirurgiczną skalą bólu od 0 do 10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone chirurgiczną skalą bólu w zakresie od 0 do 10
|
12 tygodni
|
|
Ból (mierzony chirurgiczną skalą bólu od 0 do 10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone chirurgiczną skalą bólu w zakresie od 0 do 10
|
6 miesięcy
|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zidentyfikowane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIRE-FR-2019001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .