Confronto H-FIRE e RP laparoscopico nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico localizzato
30 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato che confronta gli esiti funzionali e oncologici dell'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e della prostatectomia radicale laparoscopica negli uomini con carcinoma prostatico localizzato
Questo studio sta confrontando i risultati funzionali e oncologici nel trattamento di uomini con cancro alla prostata tra l'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e la prostatectomia radicale laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Duecentosedici pazienti con carcinoma prostatico localizzato saranno inclusi in questo studio.
Il processo di convalida della sperimentazione clinica sarà il seguente: (1) tutti i pazienti sono divisi casualmente in due bracci: braccio 1, elettroporazione irreversibile ad alta frequenza; gruppo 2, prostatectomia radicale laparoscopica.
L'esito primario è la funzione urinaria e la funzione sessuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 80 anni.
- PSA<20ng/ml.
- Stadio clinico ≤T2c.
- Punteggio Gleason della biopsia ≤4+4.
- Nessuna evidenza di metastasi.
- Comprendere appieno il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente al PCa.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico entro 3 mesi.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, scintigrafia ossea o PSMA-PET (p. es., impianto metallico, allergia ai mezzi di contrasto).
- Storia di qualsiasi altro tumore maligno.
- Qualsiasi altra condizione che induca l'investigatore a ritenere che i partecipanti non siano adatti a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia focale
Utilizzo della terapia focale (elettroporazione irreversibile ad alta frequenza) per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato
|
L'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza verrà eseguita attraverso il perineo con la guida degli ultrasuoni in anestesia generale al paziente con carcinoma prostatico localizzato
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Prostatectomia radicale
Utilizzo della prostatectomia radicale laparoscopica per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato
|
Prostatectomia radicale laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
4 settimane
|
|
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
6 settimane
|
|
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
12 settimane
|
|
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
6 mesi
|
|
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
12 mesi
|
|
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
24 mesi
|
|
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 settimane
|
|
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 settimane
|
|
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 settimane
|
|
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 mesi
|
|
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 mesi
|
|
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 mesi
|
|
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
|
4 settimane
|
|
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
|
6 settimane
|
|
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
|
12 settimane
|
|
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
|
6 mesi
|
|
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
|
12 mesi
|
|
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
|
24 mesi
|
|
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
4 settimane
|
|
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 settimane
|
|
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 settimane
|
|
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 mesi
|
|
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 mesi
|
|
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
24 mesi
|
|
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 settimane
|
|
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 settimane
|
|
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 settimane
|
|
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 mesi
|
|
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 mesi
|
|
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 mesi
|
|
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
|
4 settimane
|
|
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
|
6 settimane
|
|
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
|
12 settimane
|
|
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
|
6 mesi
|
|
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
|
12 mesi
|
|
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
è definito uno dei seguenti elementi: (1) evidenza clinica di progressione (qualsiasi risultato positivo della scintigrafia ossea, RM/TC pelvica, PSMA-PET RM/TC); (2) una biopsia positiva (solo per il braccio H-FIRE); (3) fallimento biochimico (BCR, solo per il braccio RP, definito come un livello sierico di PSA superiore a 0,4 ng/ml dopo l'intervento chirurgico)
|
24 mesi
|
|
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 settimane
|
|
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 settimane
|
|
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 settimane
|
|
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 mesi
|
|
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 mesi
|
|
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 mesi
|
|
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
4 settimane
|
|
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 settimane
|
|
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 settimane
|
|
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 24 mesi
|
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
24 mesi
|
|
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 settimane
|
|
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 settimane
|
|
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 settimane
|
|
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 mesi
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 settimane
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 settimane
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 settimane
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 mesi
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 mesi
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 mesi
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 settimane
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 settimane
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 settimane
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 mesi
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 mesi
|
|
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 mesi
|
|
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
4 settimane
|
|
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
6 settimane
|
|
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 settimane
|
|
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
24 mesi
|
|
Tassi di fallimento del trattamento primario
Lasso di tempo: 24 mesi
|
definito come la biopsia mostra che il cancro rimane a 6 mesi dopo la procedura H-FIRE, o un livello di PSA 0,4 ng/ml o superiore a 3 mesi dopo la procedura RP
|
24 mesi
|
|
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 4 settimane
|
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
|
4 settimane
|
|
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 settimane
|
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
|
6 settimane
|
|
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 12 settimane
|
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
|
12 settimane
|
|
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
|
6 mesi
|
|
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
|
12 mesi
|
|
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 24 mesi
|
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
|
24 mesi
|
|
Dati perioperatori (tempo operatorio)
Lasso di tempo: 1 mese
|
tempo operativo
|
1 mese
|
|
Dati perioperatori (perdita di emoglobina)
Lasso di tempo: 1 mese
|
perdita di emoglobina
|
1 mese
|
|
Dati perioperatori (trasfusione di sangue)
Lasso di tempo: 1 mese
|
il numero di pazienti necessita di trasfusioni di sangue
|
1 mese
|
|
Dati perioperatori (la durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: 1 mese
|
la durata della degenza ospedaliera
|
1 mese
|
|
Dati perioperatori (la durata della permanenza del catetere)
Lasso di tempo: 1 mese
|
la durata della permanenza del catetere a permanenza
|
1 mese
|
|
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 24 ore
|
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
|
24 ore
|
|
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
|
2 settimane
|
|
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
|
4 settimane
|
|
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
|
6 settimane
|
|
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
|
12 settimane
|
|
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
|
6 mesi
|
|
Effetto avverso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
identificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIRE-FR-2019001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti