Comparación H-FIRE y PR laparoscópica en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata localizado
30 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai East Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro que compara los resultados funcionales y oncológicos de la electroporación irreversible de alta frecuencia y la prostatectomía radical laparoscópica en hombres con cáncer de próstata localizado
Este ensayo compara los resultados funcionales y oncológicos en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata entre la electroporación irreversible de alta frecuencia y la prostatectomía radical laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Doscientos dieciséis pacientes con cáncer de próstata localizado se incluirán en este estudio.
El proceso de validación del ensayo clínico será el siguiente: (1) todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos brazos: brazo 1, electroporación irreversible de alta frecuencia; grupo 2, prostatectomía radical laparoscópica.
El resultado primario es la función urinaria y la función sexual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 80 años.
- PSA<20ng/ml.
- Estadio clínico ≤T2c.
- Puntaje de Gleason de la biopsia ≤4+4.
- Sin evidencia de metástasis.
- Comprender completamente el protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo al CaP.
- Cualquier cirugía previa dentro de los 3 meses.
- Contraindicaciones para MRI, gammagrafía ósea o PSMA-PET (p. ej., implante de metal, alergia a agentes de contraste).
- Antecedentes de cualquier otro tumor maligno.
- Cualquier otra condición que haga que el investigador juzgue que los participantes no son aptos para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia focal
Uso de terapia focal (electroporación irreversible de alta frecuencia) para tratar pacientes con cáncer de próstata localizado
|
Se realizará electroporación irreversible de alta frecuencia vía perineo con guía de ultrasonido bajo anestesia general al paciente con cáncer de próstata localizado
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Prostatectomía radical
Uso de la prostatectomía radical laparoscópica para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado
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Prostatectomía radical laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función urinaria medida por ICIQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La función urinaria se medirá mediante la puntuación ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
4 semanas
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función urinaria medida por ICIQ
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
6 semanas
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función urinaria medida por ICIQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
12 semanas
|
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función urinaria medida por ICIQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
6 meses
|
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función urinaria medida por ICIQ
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
12 meses
|
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función urinaria medida por ICIQ
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
24 meses
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función urinaria medida por EPIC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación de función del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
4 semanas
|
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función urinaria medida por EPIC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación de función del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 semanas
|
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función urinaria medida por EPIC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación de función del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 semanas
|
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función urinaria medida por EPIC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación de función del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 meses
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función urinaria medida por EPIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación de función del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 meses
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función urinaria medida por EPIC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La función urinaria se medirá mediante la puntuación de función del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 meses
|
|
función urinaria medida con un ítem separado de uso de almohadillas EPIC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante un elemento de uso de almohadilla EPIC separado
|
4 semanas
|
|
función urinaria medida con un ítem separado de uso de almohadillas EPIC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante un elemento de uso de almohadilla EPIC separado
|
6 semanas
|
|
función urinaria medida con un ítem separado de uso de almohadillas EPIC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante un elemento de uso de almohadilla EPIC separado
|
12 semanas
|
|
función urinaria medida con un ítem separado de uso de almohadillas EPIC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función urinaria se medirá mediante un elemento de uso de almohadilla EPIC separado
|
6 meses
|
|
función urinaria medida con un ítem separado de uso de almohadillas EPIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La función urinaria se medirá mediante un elemento de uso de almohadilla EPIC separado
|
12 meses
|
|
función urinaria medida con un ítem separado de uso de almohadillas EPIC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La función urinaria se medirá mediante un elemento de uso de almohadilla EPIC separado
|
24 meses
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función urinaria medida por IPSS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
4 semanas
|
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función urinaria medida por IPSS
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 semanas
|
|
función urinaria medida por IPSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La función urinaria se medirá mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 semanas
|
|
función urinaria medida por IPSS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función urinaria se medirá mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 meses
|
|
función urinaria medida por IPSS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La función urinaria se medirá mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 meses
|
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función urinaria medida por IPSS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La función urinaria se medirá mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
24 meses
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función sexual medida por EPIC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La función sexual se medirá mediante la puntuación de función sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
4 semanas
|
|
función sexual medida por EPIC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La función sexual se medirá mediante la puntuación de función sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 semanas
|
|
función sexual medida por EPIC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La función sexual se medirá mediante la puntuación de función sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 semanas
|
|
función sexual medida por EPIC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función sexual se medirá mediante la puntuación de función sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 meses
|
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función sexual medida por EPIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La función sexual se medirá mediante la puntuación de función sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 meses
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función sexual medida por EPIC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La función sexual se medirá mediante la puntuación de función sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
24 meses
|
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función sexual medida por IIEF-5
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La función sexual será medida por IIEF-5 (versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil)
|
4 semanas
|
|
función sexual medida por IIEF-5
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La función sexual será medida por IIEF-5 (versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil)
|
6 semanas
|
|
función sexual medida por IIEF-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La función sexual será medida por IIEF-5 (versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil)
|
12 semanas
|
|
función sexual medida por IIEF-5
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función sexual será medida por IIEF-5 (versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil)
|
6 meses
|
|
función sexual medida por IIEF-5
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La función sexual será medida por IIEF-5 (versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil)
|
12 meses
|
|
función sexual medida por IIEF-5
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La función sexual será medida por IIEF-5 (versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil)
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
se define cualquiera de los siguientes elementos: (1) evidencia clínica de progresión (cualquiera de los resultados positivos de la gammagrafía ósea, MRI/CT pélvica, PSMA-PET MR/CT); (2) una biopsia positiva (solo para el brazo H-FIRE); (3) fracaso bioquímico (BCR, solo para el brazo RP, definido como un nivel sérico de PSA superior a 0,4 ng/ml después de la cirugía)
|
24 meses
|
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por la puntuación de función intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
4 semanas
|
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido por la puntuación de función intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 semanas
|
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por la puntuación de función intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 semanas
|
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por la puntuación de función intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 meses
|
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido por la puntuación de función intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 meses
|
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido por la puntuación de función intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
24 meses
|
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Medida de calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
4 semanas
|
|
Medida de calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido por EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 semanas
|
|
Medida de calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 semanas
|
|
Medida de calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 meses
|
|
Medida de calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido por EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 meses
|
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Medida de calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido por EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
24 meses
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio urinario EPIC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por EPIC (Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido) puntaje de molestia en el dominio urinario
|
4 semanas
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio urinario EPIC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido por EPIC (Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido) puntaje de molestia en el dominio urinario
|
6 semanas
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio urinario EPIC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por EPIC (Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido) puntaje de molestia en el dominio urinario
|
12 semanas
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio urinario EPIC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por EPIC (Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido) puntaje de molestia en el dominio urinario
|
6 meses
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio urinario EPIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido por EPIC (Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido) puntaje de molestia en el dominio urinario
|
12 meses
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio urinario EPIC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido por EPIC (Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido) puntaje de molestia en el dominio urinario
|
24 meses
|
|
Medida de calidad de vida por puntuación de molestias en el dominio sexual EPIC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) puntaje de molestia en el dominio sexual
|
4 semanas
|
|
Medida de calidad de vida por puntuación de molestias en el dominio sexual EPIC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) puntaje de molestia en el dominio sexual
|
6 semanas
|
|
Medida de calidad de vida por puntuación de molestias en el dominio sexual EPIC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) puntaje de molestia en el dominio sexual
|
12 semanas
|
|
Medida de calidad de vida por puntuación de molestias en el dominio sexual EPIC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) puntaje de molestia en el dominio sexual
|
6 meses
|
|
Medida de calidad de vida por puntuación de molestias en el dominio sexual EPIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) puntaje de molestia en el dominio sexual
|
12 meses
|
|
Medida de calidad de vida por puntuación de molestias en el dominio sexual EPIC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) puntaje de molestia en el dominio sexual
|
24 meses
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
4 semanas
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido por la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 semanas
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 semanas
|
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Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 meses
|
|
Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido por la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 meses
|
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Medida de la calidad de vida mediante la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido por la puntuación de molestias en el dominio intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
24 meses
|
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Medida de calidad de vida por HADS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
4 semanas
|
|
Medida de calidad de vida por HADS
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
6 semanas
|
|
Medida de calidad de vida por HADS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
12 semanas
|
|
Medida de calidad de vida por HADS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
6 meses
|
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Medida de calidad de vida por HADS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
12 meses
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Medida de calidad de vida por HADS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
24 meses
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Tasas de fracaso del tratamiento primario
Periodo de tiempo: 24 meses
|
definida como muestra de biopsia que permanece el cáncer a los 6 meses después del procedimiento H-FIRE, o un nivel de PSA de 0,4 ng/ml o superior a los 3 meses después del procedimiento de PR
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24 meses
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Tasas de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
definido como necesidad de terapia adyuvante, incluida la terapia de privación de andrógenos, radioterapia, quimioterapia y cirugía de rescate
|
4 semanas
|
|
Tasas de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
definido como necesidad de terapia adyuvante, incluida la terapia de privación de andrógenos, radioterapia, quimioterapia y cirugía de rescate
|
6 semanas
|
|
Tasas de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
definido como necesidad de terapia adyuvante, incluida la terapia de privación de andrógenos, radioterapia, quimioterapia y cirugía de rescate
|
12 semanas
|
|
Tasas de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
definido como necesidad de terapia adyuvante, incluida la terapia de privación de andrógenos, radioterapia, quimioterapia y cirugía de rescate
|
6 meses
|
|
Tasas de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
definido como necesidad de terapia adyuvante, incluida la terapia de privación de andrógenos, radioterapia, quimioterapia y cirugía de rescate
|
12 meses
|
|
Tasas de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 24 meses
|
definido como necesidad de terapia adyuvante, incluida la terapia de privación de andrógenos, radioterapia, quimioterapia y cirugía de rescate
|
24 meses
|
|
Datos perioperatorios (tiempo operatorio)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
tiempo operatorio
|
1 mes
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Datos perioperatorios (pérdida de hemoglobina)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
pérdida de hemoglobina
|
1 mes
|
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Datos perioperatorios (transfusión de sangre)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
el número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
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1 mes
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Datos perioperatorios (duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la duración de la estancia en el hospital
|
1 mes
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Datos perioperatorios (la duración de la estancia del catéter permanente)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la duración de la estancia del catéter permanente
|
1 mes
|
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Dolor (medido por un rango de escala de dolor quirúrgico de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medido por una escala de dolor quirúrgico que va de 0 a 10
|
24 horas
|
|
Dolor (medido por un rango de escala de dolor quirúrgico de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
medido por una escala de dolor quirúrgico que va de 0 a 10
|
2 semanas
|
|
Dolor (medido por un rango de escala de dolor quirúrgico de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por una escala de dolor quirúrgico que va de 0 a 10
|
4 semanas
|
|
Dolor (medido por un rango de escala de dolor quirúrgico de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido por una escala de dolor quirúrgico que va de 0 a 10
|
6 semanas
|
|
Dolor (medido por un rango de escala de dolor quirúrgico de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por una escala de dolor quirúrgico que va de 0 a 10
|
12 semanas
|
|
Dolor (medido por un rango de escala de dolor quirúrgico de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por una escala de dolor quirúrgico que va de 0 a 10
|
6 meses
|
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
identificados por los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIRE-FR-2019001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .