比较 H-FIRE 和腹腔镜 RP 治疗男性局限性前列腺癌
2022年5月30日 更新者：Shanghai East Hospital
一项前瞻性、单中心、随机对照试验，比较高频不可逆电穿孔和腹腔镜根治性前列腺切除术对局限性前列腺癌患者的功能和肿瘤学结果
该试验正在比较高频不可逆电穿孔和腹腔镜根治性前列腺切除术治疗男性前列腺癌的功能和肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
本研究将包括 216 名局限性前列腺癌患者。
临床试验验证过程将如下：（1）所有患者随机分为两组：组1，高频不可逆电穿孔；第2组，腹腔镜前列腺癌根治术。
主要结果是泌尿功能和性功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄不超过80岁。
- PSA<20纳克/毫升。
- 临床分期≤T2c。
- 活检格里森评分≤4+4。
- 没有转移的证据。
- 充分理解临床试验方案并签署知情同意书
排除标准：
- 任何先前对 PCa 的治疗。
- 3 个月内的任何既往手术。
- MRI、骨扫描或 PSMA-PET 的禁忌症（例如，金属植入物、造影剂过敏）。
- 任何其他恶性肿瘤的病史。
- 其他任何使研究者判断受试者不适合参加本试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部治疗
使用局部疗法（高频不可逆电穿孔）治疗局限性前列腺癌患者
|
局限性前列腺癌患者在超声引导下全身麻醉下经会阴部进行高频不可逆电穿孔
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：根治性前列腺切除术
使用腹腔镜根治性前列腺切除术治疗局部前列腺癌患者
|
腹腔镜根治性前列腺切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICIQ测量的尿功能
大体时间：4周
|
排尿功能将通过 ICIQ（国际失禁咨询问卷）评分来衡量
|
4周
|
|
ICIQ测量的尿功能
大体时间：6周
|
排尿功能将通过 ICIQ（国际失禁咨询问卷）评分来衡量
|
6周
|
|
ICIQ测量的尿功能
大体时间：12周
|
排尿功能将通过 ICIQ（国际失禁咨询问卷）评分来衡量
|
12周
|
|
ICIQ测量的尿功能
大体时间：6个月
|
排尿功能将通过 ICIQ（国际失禁咨询问卷）评分来衡量
|
6个月
|
|
ICIQ测量的尿功能
大体时间：12个月
|
排尿功能将通过 ICIQ（国际失禁咨询问卷）评分来衡量
|
12个月
|
|
ICIQ测量的尿功能
大体时间：24个月
|
排尿功能将通过 ICIQ（国际失禁咨询问卷）评分来衡量
|
24个月
|
|
EPIC测量的尿功能
大体时间：4周
|
泌尿功能将通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）尿域功能评分来衡量
|
4周
|
|
EPIC测量的尿功能
大体时间：6周
|
泌尿功能将通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）尿域功能评分来衡量
|
6周
|
|
EPIC测量的尿功能
大体时间：12周
|
泌尿功能将通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）尿域功能评分来衡量
|
12周
|
|
EPIC测量的尿功能
大体时间：6个月
|
泌尿功能将通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）尿域功能评分来衡量
|
6个月
|
|
EPIC测量的尿功能
大体时间：12个月
|
泌尿功能将通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）尿域功能评分来衡量
|
12个月
|
|
EPIC测量的尿功能
大体时间：24个月
|
泌尿功能将通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）尿域功能评分来衡量
|
24个月
|
|
通过单独的 EPIC 垫使用项目测量泌尿功能
大体时间：4周
|
泌尿功能将通过单独的 EPIC 垫使用项目进行测量
|
4周
|
|
通过单独的 EPIC 垫使用项目测量泌尿功能
大体时间：6周
|
泌尿功能将通过单独的 EPIC 垫使用项目进行测量
|
6周
|
|
通过单独的 EPIC 垫使用项目测量泌尿功能
大体时间：12周
|
泌尿功能将通过单独的 EPIC 垫使用项目进行测量
|
12周
|
|
通过单独的 EPIC 垫使用项目测量泌尿功能
大体时间：6个月
|
泌尿功能将通过单独的 EPIC 垫使用项目进行测量
|
6个月
|
|
通过单独的 EPIC 垫使用项目测量泌尿功能
大体时间：12个月
|
泌尿功能将通过单独的 EPIC 垫使用项目进行测量
|
12个月
|
|
通过单独的 EPIC 垫使用项目测量泌尿功能
大体时间：24个月
|
泌尿功能将通过单独的 EPIC 垫使用项目进行测量
|
24个月
|
|
IPSS测量尿功能
大体时间：4周
|
尿功能将通过 IPSS（国际前列腺症状评分）进行测量
|
4周
|
|
IPSS测量尿功能
大体时间：6周
|
尿功能将通过 IPSS（国际前列腺症状评分）进行测量
|
6周
|
|
IPSS测量尿功能
大体时间：12周
|
尿功能将通过 IPSS（国际前列腺症状评分）进行测量
|
12周
|
|
IPSS测量尿功能
大体时间：6个月
|
尿功能将通过 IPSS（国际前列腺症状评分）进行测量
|
6个月
|
|
IPSS测量尿功能
大体时间：12个月
|
尿功能将通过 IPSS（国际前列腺症状评分）进行测量
|
12个月
|
|
IPSS测量尿功能
大体时间：24个月
|
尿功能将通过 IPSS（国际前列腺症状评分）进行测量
|
24个月
|
|
EPIC 测量的性功能
大体时间：4周
|
性功能将通过 EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性功能评分来衡量
|
4周
|
|
EPIC 测量的性功能
大体时间：6周
|
性功能将通过 EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性功能评分来衡量
|
6周
|
|
EPIC 测量的性功能
大体时间：12周
|
性功能将通过 EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性功能评分来衡量
|
12周
|
|
EPIC 测量的性功能
大体时间：6个月
|
性功能将通过 EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性功能评分来衡量
|
6个月
|
|
EPIC 测量的性功能
大体时间：12个月
|
性功能将通过 EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性功能评分来衡量
|
12个月
|
|
EPIC 测量的性功能
大体时间：24个月
|
性功能将通过 EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性功能评分来衡量
|
24个月
|
|
IIEF-5 测量的性功能
大体时间：4周
|
性功能将通过 IIEF-5（国际勃起功能指数的 5 项版本）进行测量
|
4周
|
|
IIEF-5 测量的性功能
大体时间：6周
|
性功能将通过 IIEF-5（国际勃起功能指数的 5 项版本）进行测量
|
6周
|
|
IIEF-5 测量的性功能
大体时间：12周
|
性功能将通过 IIEF-5（国际勃起功能指数的 5 项版本）进行测量
|
12周
|
|
IIEF-5 测量的性功能
大体时间：6个月
|
性功能将通过 IIEF-5（国际勃起功能指数的 5 项版本）进行测量
|
6个月
|
|
IIEF-5 测量的性功能
大体时间：12个月
|
性功能将通过 IIEF-5（国际勃起功能指数的 5 项版本）进行测量
|
12个月
|
|
IIEF-5 测量的性功能
大体时间：24个月
|
性功能将通过 IIEF-5（国际勃起功能指数的 5 项版本）进行测量
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病进展的患者人数
大体时间：24个月
|
定义为以下项目之一：(1) 进展的临床证据（骨扫描、骨盆 MRI/CT、PSMA-PET MR/CT 的任何阳性结果）； (2) 活检阳性（仅适用于 H-FIRE 臂）； (3) 生化失败（BCR，仅针对 RP 组，定义为手术后血清 PSA 水平高于 0.4 ng/ml）
|
24个月
|
|
肠道功能
大体时间：4周
|
通过EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)肠功能评分来衡量
|
4周
|
|
肠道功能
大体时间：6周
|
通过EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)肠功能评分来衡量
|
6周
|
|
肠道功能
大体时间：12周
|
通过EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)肠功能评分来衡量
|
12周
|
|
肠道功能
大体时间：6个月
|
通过EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)肠功能评分来衡量
|
6个月
|
|
肠道功能
大体时间：12个月
|
通过EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)肠功能评分来衡量
|
12个月
|
|
肠道功能
大体时间：24个月
|
通过EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)肠功能评分来衡量
|
24个月
|
|
EORTC QLQ-C30 衡量生活质量
大体时间：4周
|
由 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30 模块）测量
|
4周
|
|
EORTC QLQ-C30 衡量生活质量
大体时间：6周
|
由 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30 模块）测量
|
6周
|
|
EORTC QLQ-C30 衡量生活质量
大体时间：12周
|
由 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30 模块）测量
|
12周
|
|
EORTC QLQ-C30 衡量生活质量
大体时间：6个月
|
由 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30 模块）测量
|
6个月
|
|
EORTC QLQ-C30 衡量生活质量
大体时间：12个月
|
由 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30 模块）测量
|
12个月
|
|
EORTC QLQ-C30 衡量生活质量
大体时间：24个月
|
由 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30 模块）测量
|
24个月
|
|
通过 EPIC 尿域打扰评分衡量生活质量
大体时间：4周
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）尿域打扰评分来衡量
|
4周
|
|
通过 EPIC 尿域打扰评分衡量生活质量
大体时间：6周
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）尿域打扰评分来衡量
|
6周
|
|
通过 EPIC 尿域打扰评分衡量生活质量
大体时间：12周
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）尿域打扰评分来衡量
|
12周
|
|
通过 EPIC 尿域打扰评分衡量生活质量
大体时间：6个月
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）尿域打扰评分来衡量
|
6个月
|
|
通过 EPIC 尿域打扰评分衡量生活质量
大体时间：12个月
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）尿域打扰评分来衡量
|
12个月
|
|
通过 EPIC 尿域打扰评分衡量生活质量
大体时间：24个月
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）尿域打扰评分来衡量
|
24个月
|
|
通过 EPIC 性领域打扰评分衡量生活质量
大体时间：4周
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）性领域困扰评分来衡量
|
4周
|
|
通过 EPIC 性领域打扰评分衡量生活质量
大体时间：6周
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）性领域困扰评分来衡量
|
6周
|
|
通过 EPIC 性领域打扰评分衡量生活质量
大体时间：12周
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）性领域困扰评分来衡量
|
12周
|
|
通过 EPIC 性领域打扰评分衡量生活质量
大体时间：6个月
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）性领域困扰评分来衡量
|
6个月
|
|
通过 EPIC 性领域打扰评分衡量生活质量
大体时间：12个月
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）性领域困扰评分来衡量
|
12个月
|
|
通过 EPIC 性领域打扰评分衡量生活质量
大体时间：24个月
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌综合指数）性领域困扰评分来衡量
|
24个月
|
|
通过 EPIC 肠域打扰评分衡量生活质量
大体时间：4周
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）肠域打扰评分来衡量
|
4周
|
|
通过 EPIC 肠域打扰评分衡量生活质量
大体时间：6周
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）肠域打扰评分来衡量
|
6周
|
|
通过 EPIC 肠域打扰评分衡量生活质量
大体时间：12周
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）肠域打扰评分来衡量
|
12周
|
|
通过 EPIC 肠域打扰评分衡量生活质量
大体时间：6个月
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）肠域打扰评分来衡量
|
6个月
|
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通过 EPIC 肠域打扰评分衡量生活质量
大体时间：12个月
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）肠域打扰评分来衡量
|
12个月
|
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通过 EPIC 肠域打扰评分衡量生活质量
大体时间：24个月
|
通过 EPIC（扩展前列腺癌指数综合）肠域打扰评分来衡量
|
24个月
|
|
HADS 衡量的生活质量
大体时间：4周
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
|
4周
|
|
HADS 衡量的生活质量
大体时间：6周
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
|
6周
|
|
HADS 衡量的生活质量
大体时间：12周
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
|
12周
|
|
HADS 衡量的生活质量
大体时间：6个月
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
|
6个月
|
|
HADS 衡量的生活质量
大体时间：12个月
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
|
12个月
|
|
HADS 衡量的生活质量
大体时间：24个月
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
|
24个月
|
|
初级治疗失败率
大体时间：24个月
|
定义为活检显示 H-FIRE 手术后 6 个月仍存在癌症，或 RP 手术后 3 个月 PSA 水平为 0.4ng/ml 或更高
|
24个月
|
|
辅助治疗率
大体时间：4周
|
定义为需要辅助治疗，包括雄激素剥夺疗法、放疗、化疗和挽救性手术
|
4周
|
|
辅助治疗率
大体时间：6周
|
定义为需要辅助治疗，包括雄激素剥夺疗法、放疗、化疗和挽救性手术
|
6周
|
|
辅助治疗率
大体时间：12周
|
定义为需要辅助治疗，包括雄激素剥夺疗法、放疗、化疗和挽救性手术
|
12周
|
|
辅助治疗率
大体时间：6个月
|
定义为需要辅助治疗，包括雄激素剥夺疗法、放疗、化疗和挽救性手术
|
6个月
|
|
辅助治疗率
大体时间：12个月
|
定义为需要辅助治疗，包括雄激素剥夺疗法、放疗、化疗和挽救性手术
|
12个月
|
|
辅助治疗率
大体时间：24个月
|
定义为需要辅助治疗，包括雄激素剥夺疗法、放疗、化疗和挽救性手术
|
24个月
|
|
围手术期资料（手术时间）
大体时间：1个月
|
手术时间
|
1个月
|
|
围手术期数据（血红蛋白丢失）
大体时间：1个月
|
血红蛋白丢失
|
1个月
|
|
围手术期数据（输血）
大体时间：1个月
|
需要输血的患者人数
|
1个月
|
|
围手术期资料（住院时间）
大体时间：1个月
|
住院时间
|
1个月
|
|
围手术期资料（留置尿管时间）
大体时间：1个月
|
留置导尿管停留时间
|
1个月
|
|
疼痛（由 0 到 10 的手术疼痛量表测量）
大体时间：24小时
|
通过手术疼痛量表测量，范围从 0 到 10
|
24小时
|
|
疼痛（由 0 到 10 的手术疼痛量表测量）
大体时间：2周
|
通过手术疼痛量表测量，范围从 0 到 10
|
2周
|
|
疼痛（由 0 到 10 的手术疼痛量表测量）
大体时间：4周
|
通过手术疼痛量表测量，范围从 0 到 10
|
4周
|
|
疼痛（由 0 到 10 的手术疼痛量表测量）
大体时间：6周
|
通过手术疼痛量表测量，范围从 0 到 10
|
6周
|
|
疼痛（由 0 到 10 的手术疼痛量表测量）
大体时间：12周
|
通过手术疼痛量表测量，范围从 0 到 10
|
12周
|
|
疼痛（由 0 到 10 的手术疼痛量表测量）
大体时间：6个月
|
通过手术疼痛量表测量，范围从 0 到 10
|
6个月
|
|
负面影响
大体时间：24个月
|
由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 确定
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.