Comparação H-FIRE e RP laparoscópica no tratamento de homens com câncer de próstata localizado
30 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai East Hospital
Um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, comparando os resultados funcionais e oncológicos da eletroporação irreversível de alta frequência e da prostatectomia radical laparoscópica em homens com câncer de próstata localizado
Este estudo está comparando os resultados funcionais e oncológicos no tratamento de homens com câncer de próstata entre eletroporação irreversível de alta frequência e prostatectomia radical laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Duzentos e dezesseis pacientes com câncer de próstata localizado serão incluídos neste estudo.
O processo de validação do ensaio clínico será o seguinte: (1) todos os pacientes são divididos aleatoriamente em dois braços: braço 1, eletroporação irreversível de alta frequência; grupo 2, prostatectomia radical laparoscópica.
O resultado primário é a função urinária e a função sexual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 80 anos.
- PSA<20ng/ml.
- Estágio clínico ≤T2c.
- Pontuação de Gleason para biópsia ≤4+4.
- Sem evidência de metástase.
- Entenda completamente o protocolo do estudo clínico e assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior ao CaP.
- Qualquer cirurgia anterior dentro de 3 meses.
- Contra-indicações para ressonância magnética, cintilografia óssea ou PSMA-PET (por exemplo, implante de metal, alergia ao agente de contraste).
- História de qualquer outro tumor maligno.
- Quaisquer outras condições que levem o investigador a julgar que os participantes não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia focal
Usando terapia focal (eletroporação irreversível de alta frequência) para tratar pacientes com câncer de próstata localizado
|
A eletroporação irreversível de alta frequência será realizada via períneo com a orientação de ultrassom sob anestesia geral para o paciente com câncer de próstata localizado
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prostatectomia radical
Usando prostatectomia radical laparoscópica para tratar pacientes com câncer de próstata localizado
|
Prostatectomia radical laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função urinária medida pelo ICIQ
Prazo: 4 semanas
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A função urinária será medida pela pontuação do ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
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4 semanas
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função urinária medida pelo ICIQ
Prazo: 6 semanas
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A função urinária será medida pela pontuação do ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
6 semanas
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função urinária medida pelo ICIQ
Prazo: 12 semanas
|
A função urinária será medida pela pontuação do ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
12 semanas
|
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função urinária medida pelo ICIQ
Prazo: 6 meses
|
A função urinária será medida pela pontuação do ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
6 meses
|
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função urinária medida pelo ICIQ
Prazo: 12 meses
|
A função urinária será medida pela pontuação do ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
12 meses
|
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função urinária medida pelo ICIQ
Prazo: 24 meses
|
A função urinária será medida pela pontuação do ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
24 meses
|
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função urinária medida por EPIC
Prazo: 4 semanas
|
A função urinária será medida pelo escore de função do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
4 semanas
|
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função urinária medida por EPIC
Prazo: 6 semanas
|
A função urinária será medida pelo escore de função do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 semanas
|
|
função urinária medida por EPIC
Prazo: 12 semanas
|
A função urinária será medida pelo escore de função do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 semanas
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função urinária medida por EPIC
Prazo: 6 meses
|
A função urinária será medida pelo escore de função do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 meses
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função urinária medida por EPIC
Prazo: 12 meses
|
A função urinária será medida pelo escore de função do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 meses
|
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função urinária medida por EPIC
Prazo: 24 meses
|
A função urinária será medida pelo escore de função do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
24 meses
|
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função urinária medida por item de uso de absorvente EPIC separado
Prazo: 4 semanas
|
A função urinária será medida por um item de uso de absorvente EPIC separado
|
4 semanas
|
|
função urinária medida por item de uso de absorvente EPIC separado
Prazo: 6 semanas
|
A função urinária será medida por um item de uso de absorvente EPIC separado
|
6 semanas
|
|
função urinária medida por item de uso de absorvente EPIC separado
Prazo: 12 semanas
|
A função urinária será medida por um item de uso de absorvente EPIC separado
|
12 semanas
|
|
função urinária medida por item de uso de absorvente EPIC separado
Prazo: 6 meses
|
A função urinária será medida por um item de uso de absorvente EPIC separado
|
6 meses
|
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função urinária medida por item de uso de absorvente EPIC separado
Prazo: 12 meses
|
A função urinária será medida por um item de uso de absorvente EPIC separado
|
12 meses
|
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função urinária medida por item de uso de absorvente EPIC separado
Prazo: 24 meses
|
A função urinária será medida por um item de uso de absorvente EPIC separado
|
24 meses
|
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função urinária medida por IPSS
Prazo: 4 semanas
|
A função urinária será medida pelo IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
4 semanas
|
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função urinária medida por IPSS
Prazo: 6 semanas
|
A função urinária será medida pelo IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 semanas
|
|
função urinária medida por IPSS
Prazo: 12 semanas
|
A função urinária será medida pelo IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 semanas
|
|
função urinária medida por IPSS
Prazo: 6 meses
|
A função urinária será medida pelo IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 meses
|
|
função urinária medida por IPSS
Prazo: 12 meses
|
A função urinária será medida pelo IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 meses
|
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função urinária medida por IPSS
Prazo: 24 meses
|
A função urinária será medida pelo IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
24 meses
|
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função sexual medida por EPIC
Prazo: 4 semanas
|
A função sexual será medida pelo escore de função sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
4 semanas
|
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função sexual medida por EPIC
Prazo: 6 semanas
|
A função sexual será medida pelo escore de função sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 semanas
|
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função sexual medida por EPIC
Prazo: 12 semanas
|
A função sexual será medida pelo escore de função sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 semanas
|
|
função sexual medida por EPIC
Prazo: 6 meses
|
A função sexual será medida pelo escore de função sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 meses
|
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função sexual medida por EPIC
Prazo: 12 meses
|
A função sexual será medida pelo escore de função sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 meses
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função sexual medida por EPIC
Prazo: 24 meses
|
A função sexual será medida pelo escore de função sexual EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
24 meses
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função sexual medida por IIEF-5
Prazo: 4 semanas
|
A função sexual será medida pelo IIEF-5 (versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil)
|
4 semanas
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função sexual medida por IIEF-5
Prazo: 6 semanas
|
A função sexual será medida pelo IIEF-5 (versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil)
|
6 semanas
|
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função sexual medida por IIEF-5
Prazo: 12 semanas
|
A função sexual será medida pelo IIEF-5 (versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil)
|
12 semanas
|
|
função sexual medida por IIEF-5
Prazo: 6 meses
|
A função sexual será medida pelo IIEF-5 (versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil)
|
6 meses
|
|
função sexual medida por IIEF-5
Prazo: 12 meses
|
A função sexual será medida pelo IIEF-5 (versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil)
|
12 meses
|
|
função sexual medida por IIEF-5
Prazo: 24 meses
|
A função sexual será medida pelo IIEF-5 (versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com progressão da doença
Prazo: 24 meses
|
é definido um dos seguintes itens: (1) evidência clínica de progressão (qualquer um dos resultados positivos da cintilografia óssea, RM/TC pélvica, PSMA-PET RM/TC); (2) uma biópsia positiva (somente para o braço H-FIRE); (3) falha bioquímica (BCR, apenas para o braço RP, definido como um nível sérico de PSA superior a 0,4 ng/ml após a cirurgia)
|
24 meses
|
|
Função intestinal
Prazo: 4 semanas
|
medido pelo escore de função intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
4 semanas
|
|
Função intestinal
Prazo: 6 semanas
|
medido pelo escore de função intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 semanas
|
|
Função intestinal
Prazo: 12 semanas
|
medido pelo escore de função intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 semanas
|
|
Função intestinal
Prazo: 6 meses
|
medido pelo escore de função intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 meses
|
|
Função intestinal
Prazo: 12 meses
|
medido pelo escore de função intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 meses
|
|
Função intestinal
Prazo: 24 meses
|
medido pelo escore de função intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
24 meses
|
|
Medida de qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: 4 semanas
|
medido pelo EORTC QLQ-C30 (Módulo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
|
4 semanas
|
|
Medida de qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 semanas
|
medido pelo EORTC QLQ-C30 (Módulo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
|
6 semanas
|
|
Medida de qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: 12 semanas
|
medido pelo EORTC QLQ-C30 (Módulo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
|
12 semanas
|
|
Medida de qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses
|
medido pelo EORTC QLQ-C30 (Módulo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
|
6 meses
|
|
Medida de qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: 12 meses
|
medido pelo EORTC QLQ-C30 (Módulo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
|
12 meses
|
|
Medida de qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: 24 meses
|
medido pelo EORTC QLQ-C30 (Módulo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
|
24 meses
|
|
Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio urinário EPIC
Prazo: 4 semanas
|
medido pela pontuação de incômodo do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
4 semanas
|
|
Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio urinário EPIC
Prazo: 6 semanas
|
medido pela pontuação de incômodo do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 semanas
|
|
Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio urinário EPIC
Prazo: 12 semanas
|
medido pela pontuação de incômodo do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 semanas
|
|
Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio urinário EPIC
Prazo: 6 meses
|
medido pela pontuação de incômodo do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
6 meses
|
|
Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio urinário EPIC
Prazo: 12 meses
|
medido pela pontuação de incômodo do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
12 meses
|
|
Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio urinário EPIC
Prazo: 24 meses
|
medido pela pontuação de incômodo do domínio urinário EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
24 meses
|
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio sexual EPIC
Prazo: 4 semanas
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pontuação de incômodo no domínio sexual
|
4 semanas
|
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio sexual EPIC
Prazo: 6 semanas
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pontuação de incômodo no domínio sexual
|
6 semanas
|
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio sexual EPIC
Prazo: 12 semanas
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pontuação de incômodo no domínio sexual
|
12 semanas
|
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio sexual EPIC
Prazo: 6 meses
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pontuação de incômodo no domínio sexual
|
6 meses
|
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio sexual EPIC
Prazo: 12 meses
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pontuação de incômodo no domínio sexual
|
12 meses
|
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio sexual EPIC
Prazo: 24 meses
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medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pontuação de incômodo no domínio sexual
|
24 meses
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio intestinal EPIC
Prazo: 4 semanas
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) escore de dor no domínio do intestino
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4 semanas
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio intestinal EPIC
Prazo: 6 semanas
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) escore de dor no domínio do intestino
|
6 semanas
|
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio intestinal EPIC
Prazo: 12 semanas
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) escore de dor no domínio do intestino
|
12 semanas
|
|
Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio intestinal EPIC
Prazo: 6 meses
|
medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) escore de dor no domínio do intestino
|
6 meses
|
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio intestinal EPIC
Prazo: 12 meses
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medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) escore de dor no domínio do intestino
|
12 meses
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Medida de qualidade de vida pelo escore de incômodo do domínio intestinal EPIC
Prazo: 24 meses
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medido por EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) escore de dor no domínio do intestino
|
24 meses
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Medida de qualidade de vida pela HADS
Prazo: 4 semanas
|
medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
4 semanas
|
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Medida de qualidade de vida pela HADS
Prazo: 6 semanas
|
medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
6 semanas
|
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Medida de qualidade de vida pela HADS
Prazo: 12 semanas
|
medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
12 semanas
|
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Medida de qualidade de vida pela HADS
Prazo: 6 meses
|
medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
6 meses
|
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Medida de qualidade de vida pela HADS
Prazo: 12 meses
|
medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
12 meses
|
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Medida de qualidade de vida pela HADS
Prazo: 24 meses
|
medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
24 meses
|
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Taxas de falha do tratamento primário
Prazo: 24 meses
|
definido como biópsia mostra que o câncer permanece 6 meses após o procedimento H-FIRE, ou um nível de PSA de 0,4 ng/ml ou superior em 3 meses após o procedimento RP
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24 meses
|
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Taxas de terapia adjuvante
Prazo: 4 semanas
|
definido como a necessidade de terapia adjuvante, incluindo terapia de privação de andrógenos, radioterapia, quimioterapia e cirurgia de resgate
|
4 semanas
|
|
Taxas de terapia adjuvante
Prazo: 6 semanas
|
definido como a necessidade de terapia adjuvante, incluindo terapia de privação de andrógenos, radioterapia, quimioterapia e cirurgia de resgate
|
6 semanas
|
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Taxas de terapia adjuvante
Prazo: 12 semanas
|
definido como a necessidade de terapia adjuvante, incluindo terapia de privação de andrógenos, radioterapia, quimioterapia e cirurgia de resgate
|
12 semanas
|
|
Taxas de terapia adjuvante
Prazo: 6 meses
|
definido como a necessidade de terapia adjuvante, incluindo terapia de privação de andrógenos, radioterapia, quimioterapia e cirurgia de resgate
|
6 meses
|
|
Taxas de terapia adjuvante
Prazo: 12 meses
|
definido como a necessidade de terapia adjuvante, incluindo terapia de privação de andrógenos, radioterapia, quimioterapia e cirurgia de resgate
|
12 meses
|
|
Taxas de terapia adjuvante
Prazo: 24 meses
|
definido como a necessidade de terapia adjuvante, incluindo terapia de privação de andrógenos, radioterapia, quimioterapia e cirurgia de resgate
|
24 meses
|
|
Dados perioperatórios (tempo operatório)
Prazo: 1 mês
|
tempo operatório
|
1 mês
|
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Dados perioperatórios (perda de hemoglobina)
Prazo: 1 mês
|
perda de hemoglobina
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1 mês
|
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Dados perioperatórios (transfusão de sangue)
Prazo: 1 mês
|
o número de pacientes que precisam de transfusão de sangue
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1 mês
|
|
Dados perioperatórios (tempo de internação)
Prazo: 1 mês
|
o tempo de internação
|
1 mês
|
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Dados perioperatórios (o tempo de permanência do cateter de demora)
Prazo: 1 mês
|
o tempo de permanência do cateter de demora
|
1 mês
|
|
Dor (medida por uma escala de dor cirúrgica de 0 a 10)
Prazo: 24 horas
|
medido por uma escala de dor cirúrgica varia de 0 a 10
|
24 horas
|
|
Dor (medida por uma escala de dor cirúrgica de 0 a 10)
Prazo: 2 semanas
|
medido por uma escala de dor cirúrgica varia de 0 a 10
|
2 semanas
|
|
Dor (medida por uma escala de dor cirúrgica de 0 a 10)
Prazo: 4 semanas
|
medido por uma escala de dor cirúrgica varia de 0 a 10
|
4 semanas
|
|
Dor (medida por uma escala de dor cirúrgica de 0 a 10)
Prazo: 6 semanas
|
medido por uma escala de dor cirúrgica varia de 0 a 10
|
6 semanas
|
|
Dor (medida por uma escala de dor cirúrgica de 0 a 10)
Prazo: 12 semanas
|
medido por uma escala de dor cirúrgica varia de 0 a 10
|
12 semanas
|
|
Dor (medida por uma escala de dor cirúrgica de 0 a 10)
Prazo: 6 meses
|
medido por uma escala de dor cirúrgica varia de 0 a 10
|
6 meses
|
|
Efeito adverso
Prazo: 24 meses
|
identificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIRE-FR-2019001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .