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국소 전립선암이 있는 남성 치료에서 H-FIRE와 복강경 RP 비교

2022년 5월 30일 업데이트: Shanghai East Hospital

국소 전립선암이 있는 남성의 고주파 불가역 전기천공법과 복강경 근치 전립선절제술의 기능적 및 종양학적 결과를 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험

이 임상시험은 고주파 불가역 전기천공법과 복강경 근치적 전립선절제술 간의 전립선암 남성 치료에서 기능적 및 종양학적 결과를 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 전립선암 환자 216명이 이 연구에 포함될 것입니다. 임상 시험 검증 프로세스는 다음과 같습니다: (1) 모든 환자는 무작위로 두 개의 부문으로 나뉩니다: 부문 1, 고주파 비가역 전기천공법; 그룹 2, 복강경 근치 전립선 절제술. 주요 결과는 비뇨기 기능과 성기능입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 80세 미만의 연령.
  2. PSA<20ng/ml.
  3. 임상 단계 ≤T2c.
  4. 생검 글리슨 점수 ≤4+4.
  5. 전이의 증거가 없습니다.
  6. 임상 시험 프로토콜을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. PCa에 대한 이전 치료.
  2. 3개월 이내의 이전 수술.
  3. MRI, 뼈 스캔 또는 PSMA-PET(예: 금속 임플란트, 조영제 알레르기)에 대한 금기 사항.
  4. 다른 악성 종양의 병력.
  5. 연구자가 참가자가 이 시험에 적합하지 않다고 판단하게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초점 치료
국부적인 전립선암 환자를 치료하기 위해 국소 요법(고주파 비가역적 전기천공법) 사용
절차: 국소 치료(고주파 불가역 전기천공법)
고주파 불가역 전기천공법은 국소 전립선암 환자에게 전신마취 하에 초음파 유도하에 회음부를 통해 시행합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 근치적 전립선절제술
복강경 근치 전립선 절제술을 사용하여 국소 전립선 암 환자 치료
절차: 복강경 근치 전립선 절제술
복강경 근치 전립선 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICIQ로 측정한 비뇨기 기능
기간: 4 주
비뇨기 기능은 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 점수로 측정됩니다.
4 주
ICIQ로 측정한 비뇨기 기능
기간: 6주
비뇨기 기능은 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 점수로 측정됩니다.
6주
ICIQ로 측정한 비뇨기 기능
기간: 12주
비뇨기 기능은 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 점수로 측정됩니다.
12주
ICIQ로 측정한 비뇨기 기능
기간: 6 개월
비뇨기 기능은 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 점수로 측정됩니다.
6 개월
ICIQ로 측정한 비뇨기 기능
기간: 12 개월
비뇨기 기능은 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 점수로 측정됩니다.
12 개월
ICIQ로 측정한 비뇨기 기능
기간: 24개월
비뇨기 기능은 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 점수로 측정됩니다.
24개월
EPIC에 의해 측정된 비뇨기 기능
기간: 4 주
비뇨 기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨 영역 기능 점수로 측정됩니다.
4 주
EPIC에 의해 측정된 비뇨기 기능
기간: 6주
비뇨 기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨 영역 기능 점수로 측정됩니다.
6주
EPIC에 의해 측정된 비뇨기 기능
기간: 12주
비뇨 기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨 영역 기능 점수로 측정됩니다.
12주
EPIC에 의해 측정된 비뇨기 기능
기간: 6 개월
비뇨 기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨 영역 기능 점수로 측정됩니다.
6 개월
EPIC에 의해 측정된 비뇨기 기능
기간: 12 개월
비뇨 기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨 영역 기능 점수로 측정됩니다.
12 개월
EPIC에 의해 측정된 비뇨기 기능
기간: 24개월
비뇨 기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨 영역 기능 점수로 측정됩니다.
24개월
별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정한 비뇨기 기능
기간: 4 주
비뇨 기능은 별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정됩니다.
4 주
별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정한 비뇨기 기능
기간: 6주
비뇨 기능은 별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정됩니다.
6주
별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정한 비뇨기 기능
기간: 12주
비뇨 기능은 별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정됩니다.
12주
별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정한 비뇨기 기능
기간: 6 개월
비뇨 기능은 별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정됩니다.
6 개월
별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정한 비뇨기 기능
기간: 12 개월
비뇨 기능은 별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정됩니다.
12 개월
별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정한 비뇨기 기능
기간: 24개월
비뇨 기능은 별도의 EPIC 패드 사용 항목으로 측정됩니다.
24개월
IPSS로 측정한 비뇨기 기능
기간: 4 주
비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Symptom Score)로 측정하게 됩니다.
4 주
IPSS로 측정한 비뇨기 기능
기간: 6주
비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Symptom Score)로 측정하게 됩니다.
6주
IPSS로 측정한 비뇨기 기능
기간: 12주
비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Symptom Score)로 측정하게 됩니다.
12주
IPSS로 측정한 비뇨기 기능
기간: 6 개월
비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Symptom Score)로 측정하게 됩니다.
6 개월
IPSS로 측정한 비뇨기 기능
기간: 12 개월
비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Symptom Score)로 측정하게 됩니다.
12 개월
IPSS로 측정한 비뇨기 기능
기간: 24개월
비뇨기 기능은 IPSS(International Prostate Symptom Score)로 측정하게 됩니다.
24개월
EPIC으로 측정한 성기능
기간: 4 주
성기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성기능 점수로 측정하게 됩니다.
4 주
EPIC으로 측정한 성기능
기간: 6주
성기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성기능 점수로 측정하게 됩니다.
6주
EPIC으로 측정한 성기능
기간: 12주
성기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성기능 점수로 측정하게 됩니다.
12주
EPIC으로 측정한 성기능
기간: 6 개월
성기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성기능 점수로 측정하게 됩니다.
6 개월
EPIC으로 측정한 성기능
기간: 12 개월
성기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성기능 점수로 측정하게 됩니다.
12 개월
EPIC으로 측정한 성기능
기간: 24개월
성기능은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성기능 점수로 측정하게 됩니다.
24개월
IIEF-5로 측정한 성기능
기간: 4 주
성적 기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수의 5개 항목 버전)에 의해 측정됩니다.
4 주
IIEF-5로 측정한 성기능
기간: 6주
성적 기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수의 5개 항목 버전)에 의해 측정됩니다.
6주
IIEF-5로 측정한 성기능
기간: 12주
성적 기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수의 5개 항목 버전)에 의해 측정됩니다.
12주
IIEF-5로 측정한 성기능
기간: 6 개월
성적 기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수의 5개 항목 버전)에 의해 측정됩니다.
6 개월
IIEF-5로 측정한 성기능
기간: 12 개월
성적 기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수의 5개 항목 버전)에 의해 측정됩니다.
12 개월
IIEF-5로 측정한 성기능
기간: 24개월
성적 기능은 IIEF-5(국제 발기 기능 지수의 5개 항목 버전)에 의해 측정됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 환자 수
기간: 24개월
다음 항목 중 하나로 정의됩니다. (1) 진행의 임상적 증거(뼈 스캔, 골반 MRI/CT, ​​PSMA-PET MR/CT의 양성 결과); (2) 양성 생검(H-FIRE 팔에만 해당); (3) 생화학적 실패(수술 후 0.4 ng/ml보다 높은 혈청 PSA 수준으로 정의된 RP 팔에 대한 BCR)
24개월
배변 기능
기간: 4 주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장기능 점수로 측정
4 주
배변 기능
기간: 6주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장기능 점수로 측정
6주
배변 기능
기간: 12주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장기능 점수로 측정
12주
배변 기능
기간: 6 개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장기능 점수로 측정
6 개월
배변 기능
기간: 12 개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장기능 점수로 측정
12 개월
배변 기능
기간: 24개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장기능 점수로 측정
24개월
EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질 측정
기간: 4 주
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)로 측정
4 주
EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질 측정
기간: 6주
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)로 측정
6주
EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질 측정
기간: 12주
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)로 측정
12주
EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질 측정
기간: 6 개월
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)로 측정
6 개월
EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질 측정
기간: 12 개월
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)로 측정
12 개월
EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질 측정
기간: 24개월
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)로 측정
24개월
EPIC 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 4 주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 측정
4 주
EPIC 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 6주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 측정
6주
EPIC 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 12주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 측정
12주
EPIC 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 6 개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 측정
6 개월
EPIC 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 12 개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 측정
12 개월
EPIC 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 24개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 도메인 귀찮음 점수로 측정
24개월
EPIC 성적 영역 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 4 주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역 귀찮음 점수로 측정
4 주
EPIC 성적 영역 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 6주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역 귀찮음 점수로 측정
6주
EPIC 성적 영역 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 12주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역 귀찮음 점수로 측정
12주
EPIC 성적 영역 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 6 개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역 귀찮음 점수로 측정
6 개월
EPIC 성적 영역 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 12 개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역 귀찮음 점수로 측정
12 개월
EPIC 성적 영역 귀찮음 점수로 삶의 질 측정
기간: 24개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역 귀찮음 점수로 측정
24개월
EPIC 장 영역 방해 점수로 삶의 질 측정
기간: 4 주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역 방해 점수로 측정
4 주
EPIC 장 영역 방해 점수로 삶의 질 측정
기간: 6주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역 방해 점수로 측정
6주
EPIC 장 영역 방해 점수로 삶의 질 측정
기간: 12주
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역 방해 점수로 측정
12주
EPIC 장 영역 방해 점수로 삶의 질 측정
기간: 6 개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역 방해 점수로 측정
6 개월
EPIC 장 영역 방해 점수로 삶의 질 측정
기간: 12 개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역 방해 점수로 측정
12 개월
EPIC 장 영역 방해 점수로 삶의 질 측정
기간: 24개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역 방해 점수로 측정
24개월
HADS로 측정한 삶의 질
기간: 4 주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
4 주
HADS로 측정한 삶의 질
기간: 6주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
6주
HADS로 측정한 삶의 질
기간: 12주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
12주
HADS로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
6 개월
HADS로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
12 개월
HADS로 측정한 삶의 질
기간: 24개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
24개월
1차 치료 실패율
기간: 24개월
H-FIRE 시술 후 6개월 후에도 암이 남아 있거나 RP 시술 후 3개월째 PSA 수치가 0.4ng/ml 이상인 생검으로 정의됩니다.
24개월
보조 요법의 비율
기간: 4 주
안드로겐 차단 요법, 방사선 요법, 화학 요법 및 구제 수술을 포함한 보조 요법이 필요한 것으로 정의
4 주
보조 요법의 비율
기간: 6주
안드로겐 차단 요법, 방사선 요법, 화학 요법 및 구제 수술을 포함한 보조 요법이 필요한 것으로 정의
6주
보조 요법의 비율
기간: 12주
안드로겐 차단 요법, 방사선 요법, 화학 요법 및 구제 수술을 포함한 보조 요법이 필요한 것으로 정의
12주
보조 요법의 비율
기간: 6 개월
안드로겐 차단 요법, 방사선 요법, 화학 요법 및 구제 수술을 포함한 보조 요법이 필요한 것으로 정의
6 개월
보조 요법의 비율
기간: 12 개월
안드로겐 차단 요법, 방사선 요법, 화학 요법 및 구제 수술을 포함한 보조 요법이 필요한 것으로 정의
12 개월
보조 요법의 비율
기간: 24개월
안드로겐 차단 요법, 방사선 요법, 화학 요법 및 구제 수술을 포함한 보조 요법이 필요한 것으로 정의
24개월
수술 전 데이터(수술 시간)
기간: 1 개월
수술 시간
1 개월
수술 전후 데이터(헤모글로빈 손실)
기간: 1 개월
헤모글로빈 손실
1 개월
수술 전후 데이터(수혈)
기간: 1 개월
수혈이 필요한 환자 수
1 개월
수술 전후 데이터(입원 기간)
기간: 1 개월
입원 기간
1 개월
Perioperative data(유치 카테터 체류 기간)
기간: 1 개월
유치 카테터 체류의 길이
1 개월
통증(0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정)
기간: 24 시간
0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정
24 시간
통증(0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정)
기간: 이주
0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정
이주
통증(0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정)
기간: 4 주
0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정
4 주
통증(0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정)
기간: 6주
0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정
6주
통증(0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정)
기간: 12주
0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정
12주
통증(0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정)
기간: 6 개월
0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정
6 개월
악영향
기간: 24개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 식별
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIRE-FR-2019001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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