Vergelijking H-FIRE en laparoscopische RP bij de behandeling van mannen met gelokaliseerde prostaatkanker
30 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de functionele en oncologische resultaten van hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie en laparoscopische radicale prostatectomie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker worden vergeleken
Deze proef vergelijkt de functionele en oncologische uitkomsten bij de behandeling van mannen met prostaatkanker tussen hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie en laparoscopische radicale prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tweehonderdzestien patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker zullen deelnemen aan deze studie.
Het validatieproces van de klinische proef zal als volgt zijn: (1) alle patiënten worden willekeurig verdeeld in twee armen: arm 1, hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie; groep 2, laparoscopische radicale prostatectomie.
Het primaire resultaat is de urinaire functie en seksuele functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 80 jaar.
- PSA<20ng/ml.
- Klinisch stadium ≤T2c.
- Biopsie Gleason-score ≤4+4.
- Geen bewijs van metastase.
- Zorg dat u het protocol van de klinische proef volledig begrijpt en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling van PCa.
- Elke eerdere operatie binnen 3 maanden.
- Contra-indicaties voor MRI, botscan of PSMA-PET (bijv. metalen implantaat, allergie voor contrastmiddel).
- Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor.
- Alle andere omstandigheden waardoor de onderzoeker oordeelt dat deelnemers niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Focale therapie
Het gebruik van focale therapie (hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie) om patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker te behandelen
|
Hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie zal worden uitgevoerd via het perineum met behulp van echografie onder algemene anesthesie bij de patiënt met gelokaliseerde prostaatkanker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radicale prostatectomie
Laparoscopische radicale prostatectomie gebruiken om patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker te behandelen
|
Laparoscopische radicale prostatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinaire functie gemeten door ICIQ
Tijdsspanne: 4 weken
|
De urinefunctie wordt gemeten met de ICIQ-score (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
4 weken
|
|
urinaire functie gemeten door ICIQ
Tijdsspanne: 6 weken
|
De urinefunctie wordt gemeten met de ICIQ-score (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
6 weken
|
|
urinaire functie gemeten door ICIQ
Tijdsspanne: 12 weken
|
De urinefunctie wordt gemeten met de ICIQ-score (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
12 weken
|
|
urinaire functie gemeten door ICIQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De urinefunctie wordt gemeten met de ICIQ-score (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
6 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door ICIQ
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De urinefunctie wordt gemeten met de ICIQ-score (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
12 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door ICIQ
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De urinefunctie wordt gemeten met de ICIQ-score (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
|
24 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 4 weken
|
De urinaire functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinfunctiescore
|
4 weken
|
|
urinaire functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 6 weken
|
De urinaire functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinfunctiescore
|
6 weken
|
|
urinaire functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 12 weken
|
De urinaire functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinfunctiescore
|
12 weken
|
|
urinaire functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De urinaire functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinfunctiescore
|
6 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De urinaire functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinfunctiescore
|
12 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De urinaire functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinfunctiescore
|
24 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
De urinaire functie wordt gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
|
4 weken
|
|
urinaire functie gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
De urinaire functie wordt gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
|
6 weken
|
|
urinaire functie gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
De urinaire functie wordt gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
|
12 weken
|
|
urinaire functie gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De urinaire functie wordt gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
|
6 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De urinaire functie wordt gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
|
12 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De urinaire functie wordt gemeten door een apart item voor EPIC-padgebruik
|
24 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door IPSS
Tijdsspanne: 4 weken
|
De urinefunctie wordt gemeten met IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
4 weken
|
|
urinaire functie gemeten door IPSS
Tijdsspanne: 6 weken
|
De urinefunctie wordt gemeten met IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 weken
|
|
urinaire functie gemeten door IPSS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De urinefunctie wordt gemeten met IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 weken
|
|
urinaire functie gemeten door IPSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De urinefunctie wordt gemeten met IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door IPSS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De urinefunctie wordt gemeten met IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 maanden
|
|
urinaire functie gemeten door IPSS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De urinefunctie wordt gemeten met IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
24 maanden
|
|
seksuele functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 4 weken
|
De seksuele functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuele functiescore
|
4 weken
|
|
seksuele functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 6 weken
|
De seksuele functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuele functiescore
|
6 weken
|
|
seksuele functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 12 weken
|
De seksuele functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuele functiescore
|
12 weken
|
|
seksuele functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De seksuele functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuele functiescore
|
6 maanden
|
|
seksuele functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De seksuele functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuele functiescore
|
12 maanden
|
|
seksuele functie gemeten door EPIC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De seksuele functie wordt gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuele functiescore
|
24 maanden
|
|
seksuele functie gemeten door IIEF-5
Tijdsspanne: 4 weken
|
De seksuele functie wordt gemeten door IIEF-5 (versie met 5 items van de International Index of Erectile Function)
|
4 weken
|
|
seksuele functie gemeten door IIEF-5
Tijdsspanne: 6 weken
|
De seksuele functie wordt gemeten door IIEF-5 (versie met 5 items van de International Index of Erectile Function)
|
6 weken
|
|
seksuele functie gemeten door IIEF-5
Tijdsspanne: 12 weken
|
De seksuele functie wordt gemeten door IIEF-5 (versie met 5 items van de International Index of Erectile Function)
|
12 weken
|
|
seksuele functie gemeten door IIEF-5
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De seksuele functie wordt gemeten door IIEF-5 (versie met 5 items van de International Index of Erectile Function)
|
6 maanden
|
|
seksuele functie gemeten door IIEF-5
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De seksuele functie wordt gemeten door IIEF-5 (versie met 5 items van de International Index of Erectile Function)
|
12 maanden
|
|
seksuele functie gemeten door IIEF-5
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De seksuele functie wordt gemeten door IIEF-5 (versie met 5 items van de International Index of Erectile Function)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
wordt gedefinieerd als een van de volgende items: (1) klinisch bewijs van progressie (een van de positieve resultaten van de botscan, bekken-MRI/CT, PSMA-PET MR/CT); (2) een positieve biopsie (alleen voor de H-FIRE-arm); (3) biochemisch falen (BCR, alleen voor de RP-arm, gedefinieerd als een PSA-serumwaarde hoger dan 0,4 ng/ml na een operatie)
|
24 maanden
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darmfunctiescore
|
4 weken
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darmfunctiescore
|
6 weken
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darmfunctiescore
|
12 weken
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darmfunctiescore
|
6 maanden
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darmfunctiescore
|
12 maanden
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darmfunctiescore
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten door EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten door EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten door EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EPIC urinaire domeinscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinscore
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EPIC urinaire domeinscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinscore
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EPIC urinaire domeinscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinscore
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EPIC urinaire domeinscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinscore
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EPIC urinaire domeinscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinscore
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EPIC urinaire domeinscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinaire domeinscore
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC seksuele domein stoorscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksueel domein stoorscore
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC seksuele domein stoorscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksueel domein stoorscore
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC seksuele domein stoorscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksueel domein stoorscore
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC seksuele domein stoorscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksueel domein stoorscore
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC seksuele domein stoorscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksueel domein stoorscore
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC seksuele domein stoorscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksueel domein stoorscore
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC darm domein stoorscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darm domein last score
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC darm domein stoorscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darm domein last score
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC darm domein stoorscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darm domein last score
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC darm domein stoorscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darm domein last score
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC darm domein stoorscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darm domein last score
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven meten door EPIC darm domein stoorscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten door EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) darm domein last score
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven meten door HADS
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven meten door HADS
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven meten door HADS
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven meten door HADS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven meten door HADS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven meten door HADS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
24 maanden
|
|
Tarieven van falen van de primaire behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als biopsie waaruit blijkt dat kanker 6 maanden na de H-FIRE-procedure aanwezig is, of een PSA-waarde van 0,4 ng/ml of hoger na 3 maanden na de RP-procedure
|
24 maanden
|
|
Tarieven van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 4 weken
|
gedefinieerd als behoefte aan adjuvante therapie, waaronder androgeendeprivatietherapie, radiotherapie, chemotherapie en bergingschirurgie
|
4 weken
|
|
Tarieven van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
gedefinieerd als behoefte aan adjuvante therapie, waaronder androgeendeprivatietherapie, radiotherapie, chemotherapie en bergingschirurgie
|
6 weken
|
|
Tarieven van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
gedefinieerd als behoefte aan adjuvante therapie, waaronder androgeendeprivatietherapie, radiotherapie, chemotherapie en bergingschirurgie
|
12 weken
|
|
Tarieven van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als behoefte aan adjuvante therapie, waaronder androgeendeprivatietherapie, radiotherapie, chemotherapie en bergingschirurgie
|
6 maanden
|
|
Tarieven van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als behoefte aan adjuvante therapie, waaronder androgeendeprivatietherapie, radiotherapie, chemotherapie en bergingschirurgie
|
12 maanden
|
|
Tarieven van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als behoefte aan adjuvante therapie, waaronder androgeendeprivatietherapie, radiotherapie, chemotherapie en bergingschirurgie
|
24 maanden
|
|
Perioperatieve gegevens (operatieve tijd)
Tijdsspanne: 1 maand
|
operatieve tijd
|
1 maand
|
|
Perioperatieve gegevens (hemoglobineverlies)
Tijdsspanne: 1 maand
|
hemoglobine verlies
|
1 maand
|
|
Perioperatieve gegevens (bloedtransfusie)
Tijdsspanne: 1 maand
|
het aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
|
1 maand
|
|
Perioperatieve gegevens (de duur van het ziekenhuisverblijf)
Tijdsspanne: 1 maand
|
de duur van het ziekenhuisverblijf
|
1 maand
|
|
Perioperatieve gegevens (de verblijfsduur van de verblijfskatheter)
Tijdsspanne: 1 maand
|
de lengte van het verblijf van de verblijfskatheter
|
1 maand
|
|
Pijn (gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 24 uur
|
gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10
|
24 uur
|
|
Pijn (gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 2 weken
|
gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10
|
2 weken
|
|
Pijn (gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10
|
4 weken
|
|
Pijn (gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10
|
6 weken
|
|
Pijn (gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10
|
12 weken
|
|
Pijn (gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10
|
6 maanden
|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geïdentificeerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIRE-FR-2019001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .