Jämförelse H-FIRE och laparoskopisk RP vid behandling av män med lokaliserad prostatacancer
30 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
En prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför de funktionella och onkologiska resultaten av högfrekvent irreversibel elektroporation och laparoskopisk radikal prostatektomi hos män med lokaliserad prostatacancer
Denna studie jämför de funktionella och onkologiska resultaten vid behandling av män med prostatacancer mellan högfrekvent irreversibel elektroporation och laparoskopisk radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvåhundrasexton patienter med lokaliserad prostatacancer kommer att inkluderas i denna studie.
Den kliniska prövningsvalideringen kommer att vara enligt följande: (1) alla patienter delas slumpmässigt in i två armar: arm 1, högfrekvent irreversibel elektroporation; grupp 2, laparoskopisk radikal prostatektomi.
Det primära resultatet är urinfunktionen och sexuell funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mindre än 80 år.
- PSA <20ng/ml.
- Kliniskt stadium ≤T2c.
- Biopsi Gleason poäng ≤4+4.
- Inga tecken på metastaser.
- Förstå det kliniska prövningsprotokollet till fullo och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare behandling av PCa.
- Eventuell tidigare operation inom 3 månader.
- Kontraindikationer för MRT, benskanning eller PSMA-PET (t.ex. metallimplantat, kontrastmedelsallergi).
- Historik om någon annan maligna tumör.
- Eventuella andra förhållanden som gör att utredaren bedömer att deltagare inte är lämpliga för denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fokalterapi
Använda fokalterapi (högfrekvent irreversibel elektroporation) för att behandla patienter med lokaliserad prostatacancer
|
Högfrekvent irreversibel elektroporation kommer att utföras via perineum med ledning av ultraljud under allmän anestesi till patienten med lokaliserad prostatacancer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi
Använda laparoskopisk radikal prostatektomi för att behandla patienter med lokaliserad prostatacancer
|
Laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinfunktion mätt med ICIQ
Tidsram: 4 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) poäng
|
4 veckor
|
|
urinfunktion mätt med ICIQ
Tidsram: 6 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) poäng
|
6 veckor
|
|
urinfunktion mätt med ICIQ
Tidsram: 12 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) poäng
|
12 veckor
|
|
urinfunktion mätt med ICIQ
Tidsram: 6 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) poäng
|
6 månader
|
|
urinfunktion mätt med ICIQ
Tidsram: 12 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) poäng
|
12 månader
|
|
urinfunktion mätt med ICIQ
Tidsram: 24 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) poäng
|
24 månader
|
|
urinfunktion mätt med EPIC
Tidsram: 4 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänfunktionspoäng
|
4 veckor
|
|
urinfunktion mätt med EPIC
Tidsram: 6 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänfunktionspoäng
|
6 veckor
|
|
urinfunktion mätt med EPIC
Tidsram: 12 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänfunktionspoäng
|
12 veckor
|
|
urinfunktion mätt med EPIC
Tidsram: 6 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänfunktionspoäng
|
6 månader
|
|
urinfunktion mätt med EPIC
Tidsram: 12 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänfunktionspoäng
|
12 månader
|
|
urinfunktion mätt med EPIC
Tidsram: 24 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänfunktionspoäng
|
24 månader
|
|
urinfunktion mätt med separat EPIC pad-användningsobjekt
Tidsram: 4 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med en separat EPIC pad-användning
|
4 veckor
|
|
urinfunktion mätt med separat EPIC pad-användningsobjekt
Tidsram: 6 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med en separat EPIC pad-användning
|
6 veckor
|
|
urinfunktion mätt med separat EPIC pad-användningsobjekt
Tidsram: 12 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med en separat EPIC pad-användning
|
12 veckor
|
|
urinfunktion mätt med separat EPIC pad-användningsobjekt
Tidsram: 6 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med en separat EPIC pad-användning
|
6 månader
|
|
urinfunktion mätt med separat EPIC pad-användningsobjekt
Tidsram: 12 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med en separat EPIC pad-användning
|
12 månader
|
|
urinfunktion mätt med separat EPIC pad-användningsobjekt
Tidsram: 24 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med en separat EPIC pad-användning
|
24 månader
|
|
urinfunktion mätt med IPSS
Tidsram: 4 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
4 veckor
|
|
urinfunktion mätt med IPSS
Tidsram: 6 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 veckor
|
|
urinfunktion mätt med IPSS
Tidsram: 12 veckor
|
Urinfunktionen kommer att mätas med IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 veckor
|
|
urinfunktion mätt med IPSS
Tidsram: 6 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 månader
|
|
urinfunktion mätt med IPSS
Tidsram: 12 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 månader
|
|
urinfunktion mätt med IPSS
Tidsram: 24 månader
|
Urinfunktionen kommer att mätas med IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
24 månader
|
|
sexuell funktion mätt med EPIC
Tidsram: 4 veckor
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell funktionspoäng
|
4 veckor
|
|
sexuell funktion mätt med EPIC
Tidsram: 6 veckor
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell funktionspoäng
|
6 veckor
|
|
sexuell funktion mätt med EPIC
Tidsram: 12 veckor
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell funktionspoäng
|
12 veckor
|
|
sexuell funktion mätt med EPIC
Tidsram: 6 månader
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell funktionspoäng
|
6 månader
|
|
sexuell funktion mätt med EPIC
Tidsram: 12 månader
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell funktionspoäng
|
12 månader
|
|
sexuell funktion mätt med EPIC
Tidsram: 24 månader
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell funktionspoäng
|
24 månader
|
|
sexuell funktion mätt med IIEF-5
Tidsram: 4 veckor
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med IIEF-5 (5-post version av International Index of Erectile Function)
|
4 veckor
|
|
sexuell funktion mätt med IIEF-5
Tidsram: 6 veckor
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med IIEF-5 (5-post version av International Index of Erectile Function)
|
6 veckor
|
|
sexuell funktion mätt med IIEF-5
Tidsram: 12 veckor
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med IIEF-5 (5-post version av International Index of Erectile Function)
|
12 veckor
|
|
sexuell funktion mätt med IIEF-5
Tidsram: 6 månader
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med IIEF-5 (5-post version av International Index of Erectile Function)
|
6 månader
|
|
sexuell funktion mätt med IIEF-5
Tidsram: 12 månader
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med IIEF-5 (5-post version av International Index of Erectile Function)
|
12 månader
|
|
sexuell funktion mätt med IIEF-5
Tidsram: 24 månader
|
Den sexuella funktionen kommer att mätas med IIEF-5 (5-post version av International Index of Erectile Function)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sjukdomsprogression
Tidsram: 24 månader
|
definieras något av följande: (1) kliniska bevis på progression (något av de positiva resultaten från benskanningen, bäcken-MR/CT, PSMA-PET MR/CT); (2) en positiv biopsi (endast för H-FIRE-armen); (3) biokemiskt misslyckande (BCR, endast för RP-armen, definierad som en serum-PSA-nivå högre än 0,4 ng/ml efter operation)
|
24 månader
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionspoäng
|
4 veckor
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 6 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionspoäng
|
6 veckor
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionspoäng
|
12 veckor
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 6 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionspoäng
|
6 månader
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 12 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionspoäng
|
12 månader
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 24 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionspoäng
|
24 månader
|
|
Livskvalitetsmätning av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
4 veckor
|
|
Livskvalitetsmätning av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 6 veckor
|
mätt med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
6 veckor
|
|
Livskvalitetsmätning av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetsmätning av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 6 månader
|
mätt med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsmätning av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 12 månader
|
mätt med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsmätning av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 24 månader
|
mätt med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
24 månader
|
|
Livskvalitetsmätning genom EPIC urindomänbesvär poäng
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänbesvärsvärdering
|
4 veckor
|
|
Livskvalitetsmätning genom EPIC urindomänbesvär poäng
Tidsram: 6 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänbesvärsvärdering
|
6 veckor
|
|
Livskvalitetsmätning genom EPIC urindomänbesvär poäng
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänbesvärsvärdering
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetsmätning genom EPIC urindomänbesvär poäng
Tidsram: 6 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänbesvärsvärdering
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsmätning genom EPIC urindomänbesvär poäng
Tidsram: 12 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänbesvärsvärdering
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsmätning genom EPIC urindomänbesvär poäng
Tidsram: 24 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomänbesvärsvärdering
|
24 månader
|
|
Livskvalitet mäta genom EPIC sexuell domän stör poäng
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell domänbesvärpoäng
|
4 veckor
|
|
Livskvalitet mäta genom EPIC sexuell domän stör poäng
Tidsram: 6 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell domänbesvärpoäng
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet mäta genom EPIC sexuell domän stör poäng
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell domänbesvärpoäng
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet mäta genom EPIC sexuell domän stör poäng
Tidsram: 6 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell domänbesvärpoäng
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mäta genom EPIC sexuell domän stör poäng
Tidsram: 12 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell domänbesvärpoäng
|
12 månader
|
|
Livskvalitet mäta genom EPIC sexuell domän stör poäng
Tidsram: 24 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sexuell domänbesvärpoäng
|
24 månader
|
|
Livskvalitetsmätning av EPIC tarmdomänbesvär poäng
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomänbesvärpoäng
|
4 veckor
|
|
Livskvalitetsmätning av EPIC tarmdomänbesvär poäng
Tidsram: 6 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomänbesvärpoäng
|
6 veckor
|
|
Livskvalitetsmätning av EPIC tarmdomänbesvär poäng
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomänbesvärpoäng
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetsmätning av EPIC tarmdomänbesvär poäng
Tidsram: 6 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomänbesvärpoäng
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsmätning av EPIC tarmdomänbesvär poäng
Tidsram: 12 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomänbesvärpoäng
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsmätning av EPIC tarmdomänbesvär poäng
Tidsram: 24 månader
|
mätt med EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomänbesvärpoäng
|
24 månader
|
|
Livskvalitetsmått av HADS
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
4 veckor
|
|
Livskvalitetsmått av HADS
Tidsram: 6 veckor
|
mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
6 veckor
|
|
Livskvalitetsmått av HADS
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetsmått av HADS
Tidsram: 6 månader
|
mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsmått av HADS
Tidsram: 12 månader
|
mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsmått av HADS
Tidsram: 24 månader
|
mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
24 månader
|
|
Frekvensen av primär behandlingsmisslyckande
Tidsram: 24 månader
|
definieras som biopsi visar cancer kvar 6 månader efter H-FIRE-proceduren, eller en PSA-nivå på 0,4 ng/ml eller högre 3 månader efter RP-proceduren
|
24 månader
|
|
Frekvenser av adjuvant terapi
Tidsram: 4 veckor
|
definieras som behov av adjuvant terapi inklusive androgenberövande terapi, strålbehandling, kemoterapi och räddningskirurgi
|
4 veckor
|
|
Frekvenser av adjuvant terapi
Tidsram: 6 veckor
|
definieras som behov av adjuvant terapi inklusive androgenberövande terapi, strålbehandling, kemoterapi och räddningskirurgi
|
6 veckor
|
|
Frekvenser av adjuvant terapi
Tidsram: 12 veckor
|
definieras som behov av adjuvant terapi inklusive androgenberövande terapi, strålbehandling, kemoterapi och räddningskirurgi
|
12 veckor
|
|
Frekvenser av adjuvant terapi
Tidsram: 6 månader
|
definieras som behov av adjuvant terapi inklusive androgenberövande terapi, strålbehandling, kemoterapi och räddningskirurgi
|
6 månader
|
|
Frekvenser av adjuvant terapi
Tidsram: 12 månader
|
definieras som behov av adjuvant terapi inklusive androgenberövande terapi, strålbehandling, kemoterapi och räddningskirurgi
|
12 månader
|
|
Frekvenser av adjuvant terapi
Tidsram: 24 månader
|
definieras som behov av adjuvant terapi inklusive androgenberövande terapi, strålbehandling, kemoterapi och räddningskirurgi
|
24 månader
|
|
Peroperativ data (operativ tid)
Tidsram: 1 månad
|
operativ tid
|
1 månad
|
|
Peroperativ data (hemoglobinförlust)
Tidsram: 1 månad
|
hemoglobinförlust
|
1 månad
|
|
Peroperativa data (blodtransfusion)
Tidsram: 1 månad
|
antalet patienter som behöver blodtransfusion
|
1 månad
|
|
Peroperativa data (längden på sjukhusvistelsen)
Tidsram: 1 månad
|
sjukhusvistelsens längd
|
1 månad
|
|
Peroperativa data (längden på kvarvarande kateter)
Tidsram: 1 månad
|
längden på kvarvarande kateter
|
1 månad
|
|
Smärta (mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10)
Tidsram: 24 timmar
|
mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10
|
24 timmar
|
|
Smärta (mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10)
Tidsram: 2 veckor
|
mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10
|
2 veckor
|
|
Smärta (mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10)
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10
|
4 veckor
|
|
Smärta (mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10)
Tidsram: 6 veckor
|
mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10
|
6 veckor
|
|
Smärta (mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10)
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10
|
12 veckor
|
|
Smärta (mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10)
Tidsram: 6 månader
|
mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10
|
6 månader
|
|
Negativ effekt
Tidsram: 24 månader
|
identifieras av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIRE-FR-2019001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .