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Comparaison H-FIRE et RP laparoscopique dans le traitement des hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate

30 mai 2022 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Un essai prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé comparant les résultats fonctionnels et oncologiques de l'électroporation irréversible à haute fréquence et de la prostatectomie radicale laparoscopique chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate

Cet essai compare les résultats fonctionnels et oncologiques dans le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate entre l'électroporation irréversible à haute fréquence et la prostatectomie radicale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cent seize patients atteints d'un cancer localisé de la prostate seront inclus dans cette étude. Le processus de validation de l'essai clinique sera le suivant : (1) tous les patients sont divisés au hasard en deux bras : bras 1, électroporation irréversible à haute fréquence ; groupe 2, prostatectomie radicale laparoscopique. Le résultat principal est la fonction urinaire et la fonction sexuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge inférieur à 80 ans.
  2. PSA<20ng/ml.
  3. Stade clinique ≤T2c.
  4. Score de Gleason à la biopsie ≤4+4.
  5. Aucun signe de métastase.
  6. Bien comprendre le protocole de l'essai clinique et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur à PCa.
  2. Toute chirurgie antérieure dans les 3 mois.
  3. Contre-indications à l'IRM, à la scintigraphie osseuse ou au PSMA-PET (p. ex., implant métallique, allergie aux agents de contraste).
  4. Antécédents de toute autre tumeur maligne.
  5. Toute autre condition qui fait que l'investigateur juge que les participants ne conviennent pas à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie focale
Utilisation de la thérapie focale (électroporation irréversible à haute fréquence) pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé
Procédure: Thérapie focale (électroporation irréversible à haute fréquence)
L'électroporation irréversible à haute fréquence sera réalisée via le périnée sous guidage échographique sous anesthésie générale chez le patient atteint d'un cancer localisé de la prostate
ACTIVE_COMPARATOR: Prostatectomie radicale
Utilisation de la prostatectomie radicale laparoscopique pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé
Procédure: prostatectomie radicale laparoscopique
Prostatectomie radicale laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction urinaire mesurée par ICIQ
Délai: 4 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par le score ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
4 semaines
fonction urinaire mesurée par ICIQ
Délai: 6 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par le score ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
6 semaines
fonction urinaire mesurée par ICIQ
Délai: 12 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par le score ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
12 semaines
fonction urinaire mesurée par ICIQ
Délai: 6 mois
La fonction urinaire sera mesurée par le score ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
6 mois
fonction urinaire mesurée par ICIQ
Délai: 12 mois
La fonction urinaire sera mesurée par le score ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
12 mois
fonction urinaire mesurée par ICIQ
Délai: 24mois
La fonction urinaire sera mesurée par le score ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
24mois
fonction urinaire mesurée par EPIC
Délai: 4 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par le score de fonction du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
4 semaines
fonction urinaire mesurée par EPIC
Délai: 6 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par le score de fonction du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 semaines
fonction urinaire mesurée par EPIC
Délai: 12 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par le score de fonction du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 semaines
fonction urinaire mesurée par EPIC
Délai: 6 mois
La fonction urinaire sera mesurée par le score de fonction du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 mois
fonction urinaire mesurée par EPIC
Délai: 12 mois
La fonction urinaire sera mesurée par le score de fonction du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 mois
fonction urinaire mesurée par EPIC
Délai: 24mois
La fonction urinaire sera mesurée par le score de fonction du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
24mois
fonction urinaire mesurée par un élément d'utilisation de tampon EPIC séparé
Délai: 4 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par un élément séparé d'utilisation des tampons EPIC
4 semaines
fonction urinaire mesurée par un élément d'utilisation de tampon EPIC séparé
Délai: 6 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par un élément séparé d'utilisation des tampons EPIC
6 semaines
fonction urinaire mesurée par un élément d'utilisation de tampon EPIC séparé
Délai: 12 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par un élément séparé d'utilisation des tampons EPIC
12 semaines
fonction urinaire mesurée par un élément d'utilisation de tampon EPIC séparé
Délai: 6 mois
La fonction urinaire sera mesurée par un élément séparé d'utilisation des tampons EPIC
6 mois
fonction urinaire mesurée par un élément d'utilisation de tampon EPIC séparé
Délai: 12 mois
La fonction urinaire sera mesurée par un élément séparé d'utilisation des tampons EPIC
12 mois
fonction urinaire mesurée par un élément d'utilisation de tampon EPIC séparé
Délai: 24mois
La fonction urinaire sera mesurée par un élément séparé d'utilisation des tampons EPIC
24mois
fonction urinaire mesurée par IPSS
Délai: 4 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par IPSS (International Prostate Symptom Score)
4 semaines
fonction urinaire mesurée par IPSS
Délai: 6 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par IPSS (International Prostate Symptom Score)
6 semaines
fonction urinaire mesurée par IPSS
Délai: 12 semaines
La fonction urinaire sera mesurée par IPSS (International Prostate Symptom Score)
12 semaines
fonction urinaire mesurée par IPSS
Délai: 6 mois
La fonction urinaire sera mesurée par IPSS (International Prostate Symptom Score)
6 mois
fonction urinaire mesurée par IPSS
Délai: 12 mois
La fonction urinaire sera mesurée par IPSS (International Prostate Symptom Score)
12 mois
fonction urinaire mesurée par IPSS
Délai: 24mois
La fonction urinaire sera mesurée par IPSS (International Prostate Symptom Score)
24mois
fonction sexuelle mesurée par EPIC
Délai: 4 semaines
La fonction sexuelle sera mesurée par le score de fonction sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
4 semaines
fonction sexuelle mesurée par EPIC
Délai: 6 semaines
La fonction sexuelle sera mesurée par le score de fonction sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 semaines
fonction sexuelle mesurée par EPIC
Délai: 12 semaines
La fonction sexuelle sera mesurée par le score de fonction sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 semaines
fonction sexuelle mesurée par EPIC
Délai: 6 mois
La fonction sexuelle sera mesurée par le score de fonction sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 mois
fonction sexuelle mesurée par EPIC
Délai: 12 mois
La fonction sexuelle sera mesurée par le score de fonction sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 mois
fonction sexuelle mesurée par EPIC
Délai: 24mois
La fonction sexuelle sera mesurée par le score de fonction sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
24mois
fonction sexuelle mesurée par IIEF-5
Délai: 4 semaines
La fonction sexuelle sera mesurée par IIEF-5 (version 5 items de l'index international de la fonction érectile)
4 semaines
fonction sexuelle mesurée par IIEF-5
Délai: 6 semaines
La fonction sexuelle sera mesurée par IIEF-5 (version 5 items de l'index international de la fonction érectile)
6 semaines
fonction sexuelle mesurée par IIEF-5
Délai: 12 semaines
La fonction sexuelle sera mesurée par IIEF-5 (version 5 items de l'index international de la fonction érectile)
12 semaines
fonction sexuelle mesurée par IIEF-5
Délai: 6 mois
La fonction sexuelle sera mesurée par IIEF-5 (version 5 items de l'index international de la fonction érectile)
6 mois
fonction sexuelle mesurée par IIEF-5
Délai: 12 mois
La fonction sexuelle sera mesurée par IIEF-5 (version 5 items de l'index international de la fonction érectile)
12 mois
fonction sexuelle mesurée par IIEF-5
Délai: 24mois
La fonction sexuelle sera mesurée par IIEF-5 (version 5 items de l'index international de la fonction érectile)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec progression de la maladie
Délai: 24mois
est défini l'un des éléments suivants : (1) preuve clinique de progression (n'importe lequel des résultats positifs de la scintigraphie osseuse, de l'IRM/TDM pelvienne, de l'IRM/TDM PSMA-PET) ; (2) une biopsie positive (pour le bras H-FIRE uniquement) ; (3) échec biochimique (BCR, pour le bras RP uniquement, défini comme un taux sérique de PSA supérieur à 0,4 ng/ml après la chirurgie)
24mois
Fonction intestinale
Délai: 4 semaines
mesuré par le score de la fonction intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
4 semaines
Fonction intestinale
Délai: 6 semaines
mesuré par le score de la fonction intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 semaines
Fonction intestinale
Délai: 12 semaines
mesuré par le score de la fonction intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 semaines
Fonction intestinale
Délai: 6 mois
mesuré par le score de la fonction intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 mois
Fonction intestinale
Délai: 12 mois
mesuré par le score de la fonction intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 mois
Fonction intestinale
Délai: 24mois
mesuré par le score de la fonction intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
24mois
Mesure de la qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: 4 semaines
mesuré par EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
4 semaines
Mesure de la qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: 6 semaines
mesuré par EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
6 semaines
Mesure de la qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: 12 semaines
mesuré par EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
12 semaines
Mesure de la qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois
mesuré par EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
6 mois
Mesure de la qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: 12 mois
mesuré par EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
12 mois
Mesure de la qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: 24mois
mesuré par EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
24mois
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine urinaire EPIC
Délai: 4 semaines
mesuré par le score de gêne du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
4 semaines
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine urinaire EPIC
Délai: 6 semaines
mesuré par le score de gêne du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 semaines
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine urinaire EPIC
Délai: 12 semaines
mesuré par le score de gêne du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 semaines
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine urinaire EPIC
Délai: 6 mois
mesuré par le score de gêne du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 mois
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine urinaire EPIC
Délai: 12 mois
mesuré par le score de gêne du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 mois
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine urinaire EPIC
Délai: 24mois
mesuré par le score de gêne du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
24mois
Mesure de la qualité de vie par le score de gêne du domaine sexuel EPIC
Délai: 4 semaines
mesuré par le score de gêne du domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
4 semaines
Mesure de la qualité de vie par le score de gêne du domaine sexuel EPIC
Délai: 6 semaines
mesuré par le score de gêne du domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 semaines
Mesure de la qualité de vie par le score de gêne du domaine sexuel EPIC
Délai: 12 semaines
mesuré par le score de gêne du domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 semaines
Mesure de la qualité de vie par le score de gêne du domaine sexuel EPIC
Délai: 6 mois
mesuré par le score de gêne du domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 mois
Mesure de la qualité de vie par le score de gêne du domaine sexuel EPIC
Délai: 12 mois
mesuré par le score de gêne du domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 mois
Mesure de la qualité de vie par le score de gêne du domaine sexuel EPIC
Délai: 24mois
mesuré par le score de gêne du domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
24mois
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine intestinal EPIC
Délai: 4 semaines
mesuré par le score de gêne du domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
4 semaines
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine intestinal EPIC
Délai: 6 semaines
mesuré par le score de gêne du domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 semaines
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine intestinal EPIC
Délai: 12 semaines
mesuré par le score de gêne du domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 semaines
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine intestinal EPIC
Délai: 6 mois
mesuré par le score de gêne du domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
6 mois
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine intestinal EPIC
Délai: 12 mois
mesuré par le score de gêne du domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
12 mois
Mesure de la qualité de vie par le score de dérangement du domaine intestinal EPIC
Délai: 24mois
mesuré par le score de gêne du domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
24mois
Mesure de la qualité de vie par HADS
Délai: 4 semaines
mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
4 semaines
Mesure de la qualité de vie par HADS
Délai: 6 semaines
mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
6 semaines
Mesure de la qualité de vie par HADS
Délai: 12 semaines
mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
12 semaines
Mesure de la qualité de vie par HADS
Délai: 6 mois
mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
6 mois
Mesure de la qualité de vie par HADS
Délai: 12 mois
mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
12 mois
Mesure de la qualité de vie par HADS
Délai: 24mois
mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
24mois
Taux d'échec du traitement primaire
Délai: 24mois
défini comme une biopsie montrant que le cancer persiste 6 mois après la procédure H-FIRE, ou un niveau de PSA de 0,4 ng / ml ou plus à 3 mois après la procédure RP
24mois
Tarifs du traitement adjuvant
Délai: 4 semaines
défini comme le besoin du traitement adjuvant, y compris la thérapie de privation d'androgènes, la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie de rattrapage
4 semaines
Tarifs du traitement adjuvant
Délai: 6 semaines
défini comme le besoin du traitement adjuvant, y compris la thérapie de privation d'androgènes, la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie de rattrapage
6 semaines
Tarifs du traitement adjuvant
Délai: 12 semaines
défini comme le besoin du traitement adjuvant, y compris la thérapie de privation d'androgènes, la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie de rattrapage
12 semaines
Tarifs du traitement adjuvant
Délai: 6 mois
défini comme le besoin du traitement adjuvant, y compris la thérapie de privation d'androgènes, la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie de rattrapage
6 mois
Tarifs du traitement adjuvant
Délai: 12 mois
défini comme le besoin du traitement adjuvant, y compris la thérapie de privation d'androgènes, la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie de rattrapage
12 mois
Tarifs du traitement adjuvant
Délai: 24mois
défini comme le besoin du traitement adjuvant, y compris la thérapie de privation d'androgènes, la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie de rattrapage
24mois
Données périopératoires (durée opératoire)
Délai: 1 mois
temps opératoire
1 mois
Données périopératoires (perte d'hémoglobine)
Délai: 1 mois
perte d'hémoglobine
1 mois
Données périopératoires (transfusion sanguine)
Délai: 1 mois
le nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
1 mois
Données périopératoires (durée d'hospitalisation)
Délai: 1 mois
la durée du séjour à l'hôpital
1 mois
Données périopératoires (la durée du séjour du cathéter à demeure)
Délai: 1 mois
la durée de séjour du cathéter à demeure
1 mois
Douleur (mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10)
Délai: 24 heures
mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10
24 heures
Douleur (mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10)
Délai: 2 semaines
mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10
2 semaines
Douleur (mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10)
Délai: 4 semaines
mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10
4 semaines
Douleur (mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10)
Délai: 6 semaines
mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10
6 semaines
Douleur (mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10)
Délai: 12 semaines
mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10
12 semaines
Douleur (mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10)
Délai: 6 mois
mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10
6 mois
Effet inverse
Délai: 24mois
identifié par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (RÉEL)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIRE-FR-2019001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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