Vergleich H-FIRE und laparoskopische RP bei der Behandlung von Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs
30. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der funktionellen und onkologischen Ergebnisse der irreversiblen Hochfrequenz-Elektroporation und der laparoskopischen radikalen Prostatektomie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs
Diese Studie vergleicht die funktionellen und onkologischen Ergebnisse bei der Behandlung von Männern mit Prostatakrebs zwischen irreversibler Hochfrequenz-Elektroporation und laparoskopischer radikaler Prostatektomie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
216 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden in diese Studie aufgenommen.
Der Validierungsprozess der klinischen Studie sieht wie folgt aus: (1) Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt: Arm 1, irreversible Hochfrequenz-Elektroporation; Gruppe 2, laparoskopische radikale Prostatektomie.
Das primäre Ergebnis ist die Harnfunktion und die sexuelle Funktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 80 Jahren.
- PSA < 20 ng/ml.
- Klinisches Stadium ≤T2c.
- Biopsie-Gleason-Score ≤4+4.
- Kein Hinweis auf Metastasen.
- Verstehen Sie das Protokoll der klinischen Studie vollständig und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Behandlung von PCa.
- Jede frühere Operation innerhalb von 3 Monaten.
- Kontraindikationen für MRT, Knochenscan oder PSMA-PET (z. B. Metallimplantat, Kontrastmittelallergie).
- Geschichte eines anderen bösartigen Tumors.
- Alle anderen Bedingungen, die den Prüfarzt zu der Einschätzung veranlassen, dass die Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fokale Therapie
Verwendung der fokalen Therapie (hochfrequente irreversible Elektroporation) zur Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
|
Bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wird unter Vollnarkose eine irreversible Hochfrequenz-Elektroporation über den Damm mit Ultraschallführung durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: Radikale Prostatektomie
Verwendung der laparoskopischen radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
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Laparoskopische radikale Prostatektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
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4 Wochen
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Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
|
6 Wochen
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Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
|
12 Wochen
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Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
|
6 Monate
|
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Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
|
12 Monate
|
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Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
|
24 Monate
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Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
|
4 Wochen
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Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
|
6 Wochen
|
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Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
|
12 Wochen
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Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
|
6 Monate
|
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Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
|
12 Monate
|
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Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
|
24 Monate
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Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
|
4 Wochen
|
|
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
|
6 Wochen
|
|
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
|
12 Wochen
|
|
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
|
6 Monate
|
|
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
|
12 Monate
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Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
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24 Monate
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Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
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4 Wochen
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Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
|
6 Wochen
|
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Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
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12 Wochen
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Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
|
6 Monate
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Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
|
12 Monate
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Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
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24 Monate
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sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
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4 Wochen
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sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
|
6 Wochen
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sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
|
12 Wochen
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sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 6 Monate
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Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
|
6 Monate
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sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 12 Monate
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Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
|
12 Monate
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sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 24 Monate
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Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
|
24 Monate
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sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
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4 Wochen
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sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
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6 Wochen
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sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
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12 Wochen
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sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
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6 Monate
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sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
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12 Monate
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sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: 24 Monate
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ist definiert als eines der folgenden Elemente: (1) klinischer Nachweis einer Progression (irgendein positives Ergebnis aus dem Knochenscan, MRI/CT des Beckens, PSMA-PET MR/CT); (2) eine positive Biopsie (nur für den H-FIRE-Arm); (3) biochemisches Versagen (BCR, nur für den RP-Arm, definiert als ein Serum-PSA-Wert von mehr als 0,4 ng/ml nach der Operation)
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24 Monate
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Darmfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
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4 Wochen
|
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Darmfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
|
6 Wochen
|
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Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
|
12 Wochen
|
|
Darmfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
|
6 Monate
|
|
Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
|
12 Monate
|
|
Darmfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
|
24 Monate
|
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Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 4 Wochen
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gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
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4 Wochen
|
|
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Wochen
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gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 Wochen
|
|
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 Wochen
|
|
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
6 Monate
|
|
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
12 Monate
|
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Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 24 Monate
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gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
|
24 Monate
|
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 4 Wochen
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
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4 Wochen
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 6 Wochen
|
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
|
6 Wochen
|
|
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
|
12 Wochen
|
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
|
6 Monate
|
|
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 12 Monate
|
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
|
12 Monate
|
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 24 Monate
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
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24 Monate
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Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 4 Wochen
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
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4 Wochen
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Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 6 Wochen
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
|
6 Wochen
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Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
|
12 Wochen
|
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Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
|
6 Monate
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Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
|
12 Monate
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Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 24 Monate
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
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24 Monate
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
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4 Wochen
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
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6 Wochen
|
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
|
12 Wochen
|
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
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6 Monate
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
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12 Monate
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Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 24 Monate
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gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
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24 Monate
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Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 4 Wochen
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gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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4 Wochen
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Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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6 Wochen
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Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 Wochen
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Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
6 Monate
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Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 Monate
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Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 24 Monate
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gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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24 Monate
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Raten des Primärbehandlungsversagens
Zeitfenster: 24 Monate
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definiert als Biopsie zeigt Krebs 6 Monate nach dem H-FIRE-Eingriff oder einen PSA-Wert von 0,4 ng/ml oder höher 3 Monate nach dem RP-Eingriff
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24 Monate
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Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
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definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
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4 Wochen
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Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen
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definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
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6 Wochen
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Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
|
12 Wochen
|
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Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
|
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
|
6 Monate
|
|
Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
|
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
|
12 Monate
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Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
|
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
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24 Monate
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Perioperative Daten (Operationszeit)
Zeitfenster: 1 Monat
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operative Zeit
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1 Monat
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Perioperative Daten (Hämoglobinverlust)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Hämoglobinverlust
|
1 Monat
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Perioperative Daten (Bluttransfusion)
Zeitfenster: 1 Monat
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die Zahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
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1 Monat
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Perioperative Daten (Krankenhausaufenthaltsdauer)
Zeitfenster: 1 Monat
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die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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1 Monat
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Perioperative Daten (Verweildauer des Katheters)
Zeitfenster: 1 Monat
|
die Verweildauer des Katheters
|
1 Monat
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Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
|
24 Stunden
|
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Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
|
2 Wochen
|
|
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
|
4 Wochen
|
|
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
|
6 Wochen
|
|
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
|
12 Wochen
|
|
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
|
6 Monate
|
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Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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identifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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