注意欠陥に対する経頭蓋直流刺激
2020年2月24日 更新者：faizan kashoo, PT、Majmaah University
経頭蓋直流刺激は、左側乳児片麻痺の子供の選択的視覚的注意に影響を与えるか?予備的な無作為対照研究
脳損傷による乳児片麻痺は、注意力の低下と関連しています。
左側の乳児片麻痺は、新しいスキルの学習と獲得に影響を与えます。
この研究は、左側乳児片麻痺の子供の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) による選択的視覚的注意 (SVA) の改善を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
乳児片麻痺 (IH) は、出生前または出生時に発生し、片麻痺/顔、腕、脚を含む体の片側の完全な麻痺につながる脳損傷を指します。 IH は非常にまれな状態であり、出生 1000 人に 1 人の割合で発生します。 ただし、この状態は機能障害および認知障害を引き起こすと報告されています。 IH の子供は、注意力、特に視覚的注意力が乏しく、書き言葉を理解するために不可欠です。 集中して読むことは学習に不可欠であり、IH の子供は中程度の知性を持ち、学校に通っています。
経頭蓋直流刺激 (tTCS) は、小振幅の電流を使用して、脳の対応する領域に配置された表面電極を介して脳の重要な領域を刺激する新しい介入です。
適格な子供たちは2つのグループに分けられました。 1 つのグループは視覚的注意活動で tDCS を受け、2 番目のグループは同様の活動で偽の tDCS を受けました。 効果は、ストロプスカラーテストとアカデミックリーディングテストで前後に評価されます.
この実験は、左側乳児片麻痺の子供の視覚的注意スパンに対する tTCS の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～15歳
- 左側乳児片麻痺
- 非優位半球への損傷
除外基準:
- てんかんの病歴
- セカンドストローク
- 色盲
- 精神疾患で投薬中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル tDCS グループ
TDCS は、1.5 mA の強度で 20 分間、背外側前頭前皮質に適用されました。
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TDCS 刺激装置 (ActivaDose II tDCS Device; IOMED Inc.、米国ソルトレイクシティ) は、子供で使用およびテストされた標準化された機器です。
脳刺激には、寸法 3" x 3" の 2 つの tDCS 電極を使用しました。
電極は、湿った生理食塩水スポンジに挿入されました。
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
TDCS は、強度 0 mA で 20 分間、背外側前頭前皮質に適用されました。
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LSIH の 5 人の子供がランダムにこのグループに割り当てられました。
すべての参加者は、1 日おきに偽の tDCS を 3 週間受け、10 回の治療セッションを完了しました。
偽の tDCS は、デバイスが電流の最初の増加後に切断されたことを除いて、実験グループに使用されるものと同様の準備手順に従いました。
子供たちは通常、デバイスが切断されたことに気づかずにアクティビティを開始しました。
子供たちは、ベースライン、5 回目と 10 回目のセッション中、および 4 か月後に予定されていたフォローアップ中に評価されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
年齢が一致した通常の健康な子供は、実際の tDCS グループと同じ活動と脳刺激を受けます。
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TDCS 刺激装置 (ActivaDose II tDCS Device; IOMED Inc.、米国ソルトレイクシティ) は、子供で使用およびテストされた標準化された機器です。
脳刺激には、寸法 3" x 3" の 2 つの tDCS 電極を使用しました。
電極は、湿った生理食塩水スポンジに挿入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター化されたストループ カラーワード テスト
時間枠：3週間
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Computerized Stroop Color-Word Test は 2 つの段階で構成されています。最初の段階は準備段階で、子供たちはモニター上の円の色 (赤、青、緑、または黄色) を識別し、対応するキーを押すように求められます。影響を受けていない側を使用してキーボードで。
この段階で得られたスコアは、最終結果には含まれませんでした。
第 2 段階は実際のテストで、96 のカラフルな単語で構成され、48 の正しく一致したカラフルな単語と 48 の不正確に一致したカラフルな単語に分けられます。
コンピューターの画面に表示された単語は、ランダムな順序で提示されました。
各単語は、800 ミリ秒間隔で 2000 ミリ秒コンピューター画面に表示されました。
子供たちは、その意味に関係なく、単語の色を識別するように求められました.
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学科実技試験
時間枠：3週間
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子供の SVA の改善を評価するには、学術的な実技試験が必要になります。
したがって、結果変数に読解テストが追加されます。
3 つのグループすべてが、ベースライン時、5 回目と 10 回目のセッション中、およびフォローアップ期間中に読解力テストを実施しました。
2 つの異なるストーリー (未読で同じ難易度) が英語コースから選択され、10 回目のセッションの開始時と終了後に提示されます。
これらの物語は 700 から 1000 語で構成され、物語を完成させるために与えられた時間は 20 分でした。
最後に、子供たちは物語に関連する 10 の多肢選択問題 (MCQ) に答えるように求められました。
正解ごとに 1 ポイントが割り当てられます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2019年1月14日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。