Transkraniell likestrømstimulering for oppmerksomhetssvikt
Påvirker transkraniell likestrømsstimulering selektiv visuell oppmerksomhet hos barn med venstresidig infantil hemiplegi? En foreløpig randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infantil hemiplegi (IH) refererer til hjerneskader som oppstår før eller ved fødselen og fører til hemiplegi/total lammelse av den ene siden av kroppen, inkludert ansikt, arm og ben. IH er en svært sjelden tilstand og forekommer hos 1 av 1000 levendefødte. Imidlertid er tilstanden rapportert å forårsake funksjonell og kognitiv funksjonshemming. Barn med IH lider av dårlig oppmerksomhet, spesielt visuell oppmerksomhet, som er avgjørende for å forstå skriftspråket. En fokusert lesing er avgjørende for læring og barn med IH har moderat intelligens og går på skolen.
Transkraniell likestrømstimulering (tTCS) er en ny intervensjon som bruker elektriske strømmer med liten amplitude for å stimulere de essensielle områdene av hjernen gjennom overflateelektroder plassert på de tilsvarende områdene av hjernen.
De kvalifiserte barna ble delt inn i to grupper. en gruppe mottok tDCS med visuelle oppmerksomhetsaktiviteter og den andre gruppen mottok falske tDCS med lignende aktiviteter. Effekten vil bli vurdert før og etter med Strops-fargetesting og en akademisk lesetest.
Eksperimentet har til hensikt å utforske effekten av tTCS på visuell oppmerksomhet blant barn med venstresidig infantil hemiplegi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8-15 år
- Venstresidig infantil hemiplegi
- lesjon til ikke-dominant hemisfære
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi
- andre slag
- fargeblind
- under medisinering for psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekte tDCS-gruppe
TDCS påført over dorsolateral prefrontal cortex i 20 minutter med 1,5 mA intensitet
|
TDCS-stimulatoren (ActivaDose II tDCS Device; IOMED Inc., Salt Lake City, USA) er et standardisert instrument som brukes og testes hos barn.
To tDCS-elektroder med dimensjonene 3" x 3" ble brukt til hjernestimuleringen.
Elektrodene ble satt inn i en våt saltvannssvamp.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
TDCS påført over dorsolateral prefrontal cortex i 20 minutter med 0 mA intensitet.
|
Fem barn med LSIH ble tilfeldig fordelt til denne gruppen.
Alle deltakerne mottok sham tDCS i 3 uker på alternative dager og gjennomførte 10 behandlingsøkter.
Sham tDCS fulgte forberedende prosedyrer som ligner på den som ble brukt for forsøksgruppen, bortsett fra at enheten ble koblet fra etter den første økningen av strømmen.
Barn startet vanligvis aktiviteten uten å merke at enheten var frakoblet.
Barna ble vurdert ved baseline, under 5. og 10. økt, og under en oppfølging som var planlagt til 4 måneder senere.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
De normale, varme barna i alderen samsvarer med den samme aktiviteten og hjernestimuleringen som den ekte tDCS-gruppen.
|
TDCS-stimulatoren (ActivaDose II tDCS Device; IOMED Inc., Salt Lake City, USA) er et standardisert instrument som brukes og testes hos barn.
To tDCS-elektroder med dimensjonene 3" x 3" ble brukt til hjernestimuleringen.
Elektrodene ble satt inn i en våt saltvannssvamp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den datastyrte Stroop Color-Word Test
Tidsramme: 3 uker
|
Den datastyrte Stroop Color-Word-testen består av to faser. Den første fasen er forberedelsesfasen, hvor barna blir bedt om å identifisere fargen på en sirkel på skjermen (rød, blå, grønn eller gul) og trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet ved å bruke den upåvirkede siden.
Poeng oppnådd på dette stadiet ble ikke inkludert i de endelige resultatene.
Den andre fasen er selve testen, som består av 96 fargerike ord, fordelt på 48 riktig matchende fargerike ord og 48 feilmatchede fargerike ord.
Ordene som dukket opp på dataskjermen ble presentert i en randomisert rekkefølge.
Hvert ord dukket opp på dataskjermen i 2000 ms med et intervall på 800 ms.
Barna ble bedt om å identifisere fargen på ordene uavhengig av betydningen.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akademisk praktisk prøve
Tidsramme: 3 uker
|
En akademisk praktisk prøve vil være nødvendig for å evaluere forbedringen i SVA blant barn.
Derfor vil en leseforståelsestest legges til utfallsvariablene.
Alle de tre gruppene utførte en leseforståelsestest ved baseline, under den 5. og 10. økten og i oppfølgingsperioden.
To forskjellige historier (ulest før og like vanskelighetsgrad) vil bli valgt ut fra deres engelskkurs og presentert for dem ved starten og etter fullføringen av den 10. økten.
Disse historiene bestod av mellom 700 og 1000 ord, og tiden til å fullføre historien var 20 minutter.
Til slutt ble barna bedt om å svare på 10 flervalgsspørsmål (MCQ) relatert til historien.
Hvert riktig svar tildeles 1 poeng.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-1441-78
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .