Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu pro deficit pozornosti
24. února 2020 aktualizováno: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Ovlivňuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem selektivní zrakovou pozornost u dětí s levostrannou infantilní hemiplegií? Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie
Infantilní hemiplegie v důsledku poranění mozku je spojena se špatnou pozorností.
Levostranná infantilní hemiplegie ovlivňuje učení a získávání nových dovedností.
Tato studie si klade za cíl zlepšit selektivní zrakovou pozornost (SVA) prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u dětí s levostrannou infantilní hemiplegií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infantilní hemiplegie (IH) označuje poranění mozku, ke kterým dochází před porodem nebo při porodu a vede k hemiplegii/celkové paralýze jedné strany těla, včetně obličeje, paže a nohy. IH je zcela vzácný stav a vyskytuje se u 1 z 1000 živě narozených dětí. nicméně se uvádí, že tento stav způsobuje funkční a kognitivní postižení. Děti s IH trpí špatnou pozorností, zejména zrakovou, která je nezbytná pro porozumění psanému jazyku. Při učení je nezbytné soustředěné čtení a děti s IH mají střední inteligenci a navštěvují školu.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tTCS) je nová intervence, která využívá elektrické proudy s malou amplitudou ke stimulaci základních oblastí mozku prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na odpovídajících oblastech mozku.
Vhodné děti byly rozděleny do dvou skupin. jedna skupina dostávala tDCS s aktivitami vizuální pozornosti a druhá skupina dostávala falešné tDCS s podobnými aktivitami. Účinek bude posouzen před a po testu barev Strops a testu akademického čtení.
Experiment má za cíl prozkoumat vliv tTCS na rozsah zrakové pozornosti u dětí s levostrannou infantilní hemiplegií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 8-15 lety
- Levostranná infantilní hemiplegie
- léze na nedominantní hemisféře
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie
- druhý zdvih
- barvoslepý
- pod léky na psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečná skupina tDCS
TDCS aplikovaný na dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 20 minut s intenzitou 1,5 mA
|
Stimulátor tDCS (ActivaDose II tDCS Device; IOMED Inc., Salt Lake City, USA) je standardizovaný nástroj používaný a testovaný u dětí.
Ke stimulaci mozku byly použity dvě elektrody tDCS o rozměrech 3" x 3".
Elektrody byly vloženy do vlhké solné houby.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
TDCS aplikovaný na dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 20 minut s intenzitou 0 mA.
|
Do této skupiny bylo náhodně přiděleno pět dětí s LSIH.
Všichni účastníci dostávali falešné tDCS po dobu 3 týdnů každý druhý den a absolvovali 10 léčebných sezení.
Falešná tDCS se řídila přípravnými postupy podobnými těm, které byly použity pro experimentální skupinu, kromě toho, že zařízení bylo odpojeno po počátečním zvýšení proudu.
Děti obvykle zahájily činnost, aniž by si všimly, že je zařízení odpojeno.
Děti byly hodnoceny na začátku, během 5. a 10. sezení a během sledování, které bylo naplánováno na 4 měsíce později.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Normální zdravé děti stejného věku podstupují stejnou aktivitu a mozkovou stimulaci jako skutečná skupina tDCS.
|
Stimulátor tDCS (ActivaDose II tDCS Device; IOMED Inc., Salt Lake City, USA) je standardizovaný nástroj používaný a testovaný u dětí.
Ke stimulaci mozku byly použity dvě elektrody tDCS o rozměrech 3" x 3".
Elektrody byly vloženy do vlhké solné houby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový Stroopův test barev a slov
Časové okno: 3 týdny
|
Počítačový test Stroop Color-Word Test se skládá ze dvou fází. První fází je přípravná fáze, kdy jsou děti požádány, aby určily barvu kruhu na monitoru (červená, modrá, zelená nebo žlutá) a stiskly odpovídající klávesu. na klávesnici pomocí nedotčené strany.
Skóre získané v této fázi nebylo zahrnuto do konečných výsledků.
Druhou fází je vlastní test, který se skládá z 96 barevných slov, rozdělených na 48 správně shodných barevných slov a 48 chybně shodných barevných slov.
Slova, která se objevila na obrazovce počítače, byla prezentována v náhodném pořadí.
Každé slovo se objevilo na obrazovce počítače po dobu 2000 ms s intervalem 800 ms.
Děti byly požádány, aby určily barvu slov bez ohledu na jejich význam.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akademický praktický test
Časové okno: 3 týdny
|
K vyhodnocení zlepšení SVA u dětí bude zapotřebí akademický praktický test.
Proto bude k výstupním proměnným přidán test porozumění psanému textu.
Všechny tři skupiny provedly test porozumění psanému textu na začátku, během 5. a 10. sezení a během období sledování.
Z jejich kurzu angličtiny budou vybrány dva různé příběhy (předtím nečtené a se stejnou obtížností), které jim budou předloženy na začátku a po dokončení 10. sezení.
Tyto příběhy se skládaly ze 700 až 1000 slov a čas na dokončení příběhu byl 20 minut.
Nakonec byly děti požádány, aby odpověděly na 10 otázek s výběrem odpovědí (MCQ) souvisejících s příběhem.
Za každou správnou odpověď bude přidělen 1 bod.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-1441-78
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení dat závisí na povolení rodičů dětí a výzkumného týmu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .