Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor aandachtstekort
24 februari 2020 bijgewerkt door: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Beïnvloedt transcraniële gelijkstroomstimulatie de selectieve visuele aandacht bij kinderen met linkszijdige infantiele hemiplegie? Een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie
Infantiele hemiplegie als gevolg van hersenletsel wordt geassocieerd met slechte aandacht.
Linkszijdige infantiele hemiplegie beïnvloedt het leren en verwerven van nieuwe vaardigheden.
Deze studie heeft tot doel de selectieve visuele aandacht (SVA) te verbeteren door middel van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij kinderen met linkszijdige infantiele hemiplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infantiele hemiplegie (IH) verwijst naar hersenletsel dat optreedt voor of bij de geboorte en leidt tot hemiplegie/totale verlamming van één kant van het lichaam, inclusief het gezicht, de arm en het been. De IH is een vrij zeldzame aandoening en komt voor bij 1 op de 1000 levendgeborenen. er wordt echter gemeld dat de aandoening functionele en cognitieve beperkingen veroorzaakt. Kinderen met IH hebben last van slechte aandacht, met name visuele aandacht, die essentieel is om de geschreven taal te begrijpen. Gericht lezen is essentieel bij het leren en kinderen met IH hebben een matige intelligentie en gaan naar school.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tTCS) is een nieuwe interventie die elektrische stromen met kleine amplitude gebruikt om de essentiële delen van de hersenen te stimuleren via oppervlakte-elektroden die op de overeenkomstige delen van de hersenen zijn geplaatst.
De in aanmerking komende kinderen werden in twee groepen verdeeld. de ene groep kreeg tDCS met visuele aandachtsactiviteiten en de tweede groep kreeg schijn-tDCS met vergelijkbare activiteiten. Het effect wordt vooraf en achteraf beoordeeld met Strops-kleurentesten en een academische leestest.
Het experiment is bedoeld om het effect van tTCS op de visuele aandachtsspanne bij kinderen met linkszijdige infantiele hemiplegie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8-15 jaar
- Linkszijdige infantiele hemiplegie
- laesie naar niet-dominante hemisfeer
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie
- tweede slag
- kleurenblind
- onder medicatie voor psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echte tDCS-groep
De tDCS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 20 minuten met een intensiteit van 1,5 mA
|
De tDCS-stimulator (ActivaDose II tDCS-apparaat; IOMED Inc., Salt Lake City, VS) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt en getest bij kinderen.
Twee tDCS-elektroden met afmetingen 3" x 3" werden gebruikt voor hersenstimulatie.
De elektroden werden in een natte zoutoplossing spons gestoken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
De tDCS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 20 minuten met een intensiteit van 0 mA.
|
Vijf kinderen met LSIH werden willekeurig toegewezen aan deze groep.
Alle deelnemers ontvingen 3 weken lang schijn-tDCS op afwisselende dagen en voltooiden 10 behandelingssessies.
De schijn-tDCS volgde voorbereidende procedures die vergelijkbaar waren met die voor de experimentele groep, behalve dat het apparaat werd losgekoppeld na de aanvankelijke toename van de stroom.
Kinderen begonnen meestal met de activiteit zonder te merken dat het apparaat was losgekoppeld.
De kinderen werden beoordeeld bij baseline, tijdens de 5e en 10e sessie en tijdens een follow-up die 4 maanden later was gepland.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
De normaal gezonde kinderen van dezelfde leeftijd ondergaan dezelfde activiteit en hersenstimulatie als de echte tDCS-groep.
|
De tDCS-stimulator (ActivaDose II tDCS-apparaat; IOMED Inc., Salt Lake City, VS) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt en getest bij kinderen.
Twee tDCS-elektroden met afmetingen 3" x 3" werden gebruikt voor hersenstimulatie.
De elektroden werden in een natte zoutoplossing spons gestoken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De computergestuurde Stroop-kleurwoordtest
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Computerized Stroop Color-Word Test bestaat uit twee fasen. De eerste fase is de voorbereidingsfase, waarbij de kinderen wordt gevraagd de kleur van een cirkel op de monitor te identificeren (rood, blauw, groen of geel) en op de bijbehorende toets te drukken op het toetsenbord met de niet-aangedane zijde.
Scores die in dit stadium werden behaald, werden niet meegenomen in de uiteindelijke resultaten.
De tweede fase is de eigenlijke test, die bestaat uit 96 kleurrijke woorden, verdeeld in 48 correct overeenkomende kleurrijke woorden en 48 onjuist overeenkomende kleurrijke woorden.
De woorden die op het computerscherm verschenen, werden in een willekeurige volgorde gepresenteerd.
Elk woord verscheen 2000 ms op het computerscherm met een interval van 800 ms.
De kinderen werd gevraagd om de kleur van de woorden te identificeren, ongeacht hun betekenis.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
academische praktijktest
Tijdsspanne: 3 weken
|
Er is een academische praktijktoets nodig om de verbetering in SVA bij kinderen te beoordelen.
Daarom wordt een toets begrijpend lezen toegevoegd aan de uitkomstvariabelen.
Alle drie de groepen voerden een begrijpend lezen-test uit bij de nulmeting, tijdens de 5e en 10e sessie en tijdens de follow-upperiode.
Twee verschillende verhalen (ongelezen en even moeilijk) zullen uit hun cursus Engels worden geselecteerd en aan hen worden gepresenteerd aan het begin en na afloop van de 10e sessie.
Deze verhalen bevatten tussen de 700 en 1000 woorden en de toegestane tijd om het verhaal te voltooien was 20 minuten.
Uiteindelijk werden de kinderen gevraagd om 10 meerkeuzevragen (MCQ) met betrekking tot het verhaal te beantwoorden.
Elk goed antwoord krijgt 1 punt.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-1441-78
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens is afhankelijk van toestemming van de ouders van de kinderen en het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .