Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w przypadku deficytu uwagi
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym wpływa na selektywną uwagę wzrokową u dzieci z lewostronnym porażeniem dziecięcym? Wstępne randomizowane badanie kontrolowane
Dziecięca hemiplegia spowodowana uszkodzeniem mózgu wiąże się ze słabą koncentracją.
Porażenie dziecięce lewostronne wpływa na uczenie się i nabywanie nowych umiejętności.
To badanie ma na celu poprawę selektywnej uwagi wzrokowej (SVA) poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) u dzieci z lewostronnym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infantile hemiplegia (IH) odnosi się do urazów mózgu, które występują przed lub w czasie porodu i prowadzą do hemiplegii/całkowitego paraliżu jednej strony ciała, w tym twarzy, ręki i nogi. IH jest dość rzadką chorobą i występuje u 1 na 1000 żywych urodzeń. jednak zgłasza się, że stan ten powoduje niepełnosprawność funkcjonalną i poznawczą. Dzieci z IH cierpią na słabą uwagę, szczególnie wzrokową, która jest niezbędna do zrozumienia języka pisanego. Skoncentrowane czytanie jest niezbędne w nauce, a dzieci z IH mają umiarkowaną inteligencję i chodzą do szkoły.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tTCS) to nowa interwencja wykorzystująca prądy elektryczne o małej amplitudzie do stymulacji podstawowych obszarów mózgu za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych w odpowiednich obszarach mózgu.
Zakwalifikowane dzieci zostały podzielone na dwie grupy. jedna grupa otrzymała tDCS z czynnościami uwagi wzrokowej, a druga grupa otrzymała pozorowany tDCS z podobnymi czynnościami. Efekt zostanie oceniony przed i po testach koloru Strops i akademickim teście czytania.
Eksperyment ma na celu zbadanie wpływu tTCS na zakres uwagi wzrokowej wśród dzieci z lewostronnym porażeniem dziecięcym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 15 lat
- Hemiplegia dziecięca lewostronna
- uszkodzenie półkuli niedominującej
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji
- drugi udar
- ślepy na kolory
- pod wpływem leków na chorobę psychiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa grupa tDCS
TDCS nakładano na grzbietowo-boczną korę przedczołową przez 20 minut z natężeniem 1,5 mA
|
Stymulator tDCS (ActivaDose II tDCS Device; IOMED Inc., Salt Lake City, USA) jest wystandaryzowanym instrumentem używanym i testowanym u dzieci.
Do stymulacji mózgu zastosowano dwie elektrody tDCS o wymiarach 3" x 3".
Elektrody umieszczono w wilgotnej gąbce z solą fizjologiczną.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
TDCS nakładano na grzbietowo-boczną korę przedczołową przez 20 minut z intensywnością 0 mA.
|
Pięcioro dzieci z LSIH zostało losowo przydzielonych do tej grupy.
Wszyscy uczestnicy otrzymywali pozorowany tDCS przez 3 tygodnie co drugi dzień i ukończyli 10 sesji terapeutycznych.
Pozorowany tDCS postępował zgodnie z procedurami przygotowawczymi podobnymi do tych stosowanych w grupie eksperymentalnej, z tym wyjątkiem, że urządzenie zostało odłączone po początkowym wzroście prądu.
Dzieci zazwyczaj rozpoczynały czynność nie zauważając, że urządzenie zostało odłączone.
Dzieci oceniano na początku badania, podczas piątej i dziesiątej sesji oraz podczas wizyty kontrolnej zaplanowanej na 4 miesiące później.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Normalne zdrowe dzieci w tym samym wieku przechodzą tę samą aktywność i stymulację mózgu, co prawdziwa grupa tDCS.
|
Stymulator tDCS (ActivaDose II tDCS Device; IOMED Inc., Salt Lake City, USA) jest wystandaryzowanym instrumentem używanym i testowanym u dzieci.
Do stymulacji mózgu zastosowano dwie elektrody tDCS o wymiarach 3" x 3".
Elektrody umieszczono w wilgotnej gąbce z solą fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowany test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skomputeryzowany test Stroopa na słowa kolorystyczne składa się z dwóch faz. Pierwsza faza to faza przygotowawcza, w której dzieci proszone są o zidentyfikowanie koloru koła na monitorze (czerwony, niebieski, zielony lub żółty) i naciśnięcie odpowiedniego klawisza na klawiaturze nienaruszoną stroną.
Punkty uzyskane na tym etapie nie zostały uwzględnione w wynikach końcowych.
Druga faza to właściwy test, który składa się z 96 kolorowych słów, podzielonych na 48 poprawnie dopasowanych kolorowych słów i 48 niepoprawnie dopasowanych kolorowych słów.
Słowa, które pojawiały się na ekranie komputera, były prezentowane w losowej kolejności.
Każde słowo pojawiało się na ekranie komputera przez 2000 ms z przerwą 800 ms.
Dzieci zostały poproszone o określenie koloru słów niezależnie od ich znaczenia.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
akademicki egzamin praktyczny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aby ocenić poprawę SVA wśród dzieci, potrzebny będzie akademicki test praktyczny.
Dlatego do zmiennych wynikowych zostanie dodany test czytania ze zrozumieniem.
Wszystkie trzy grupy przeprowadziły test czytania ze zrozumieniem na początku, podczas piątej i dziesiątej sesji oraz w okresie obserwacji.
Z kursu języka angielskiego zostaną wybrane dwie różne historie (nieprzeczytane wcześniej i o jednakowym poziomie trudności), które zostaną im przedstawione na początku i po zakończeniu 10. sesji.
Historie te zawierały od 700 do 1000 słów, a czas przeznaczony na ich ukończenie wynosił 20 minut.
Na koniec dzieci zostały poproszone o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań wielokrotnego wyboru (MCQ) związanych z historią.
Za każdą poprawną odpowiedź zostanie przyznany 1 punkt.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-1441-78
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnianie danych uzależnione jest od zgody rodziców dzieci oraz zespołu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .