新生児集中治療室から退院した乳児の保護者による薬の安全な使用をサポート
2026年8月25日 更新者：NYU Langone Health
新生児集中治療室からの乳児の退院後、親による安全な薬の使用をサポートするための、ヘルスリテラシーに基づいたテクノロジーベースのアプローチに関するランダム化対照研究。
これは、ベルビュー病院とエルムハースト病院の新生児集中治療室から退院する子供の親を対象としたランダム化比較研究です。
準備段階と 2 つの主要研究段階にわたって、2 つの施設で合計 425 人の被験者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの最も重要な目標は、ヘルスリテラシーアプローチとモバイルテクノロジーを活用して医療提供者のカウンセリングを強化し、NICU退院後の親の服薬管理をサポートすることで、高リスクの乳児の安全な服薬/服薬遵守を促進することです。
私たちは、この脆弱なグループに対して、それほど複雑ではない集団で研究された証拠に基づいた戦略を適応/統合します。
私たちのチームが開発したHELPix（保護者のための健康教育とリテラシー）ピクトグラムベースの介入には、これらの戦略が組み込まれており、一般小児科外来における投薬知識、投薬ミス、服薬遵守において大幅な改善が見られますが、これまでのところ、HELPixはまだ成果を上げていません。 NICUの設定で研究されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す人
- 18歳以上
- 1 日あたり 1 錠を超える水薬 (マルチビタミン以外) の Rx を取得して帰宅した子供
- 小児の薬を管理する主な担当者。
- 参加する意欲と能力
除外基準:
- 使える電話番号がない
- インターネットに接続できない（パソコン・スマートフォン経由）
- テキストを受信できる携帯電話を持っていません。
- 子供の再診のために病院に戻ることができない
- ローゼンバウムポケットスクリーナーによると視力が20/50より悪い
- 矯正不可能な聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
現在の通常のケアには、追加の MD カウンセリングの有無にかかわらず、看護師による標準的な退院カウンセリングが含まれています。
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実験的：ヘルプピクス
HELPix の保護者は上記の通常のケアを受け、その後、訓練を受けたスタッフが HELPix 患者/レジメン固有の投薬指示シートを作成し、保護者と一緒に確認します。
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HELPix の保護者は上記の通常のケアを受け、その後、訓練を受けたスタッフが HELPix 患者/レジメン固有の投薬指示シートを作成し、保護者と一緒に確認します。
指示シートには、最適化された指示 (mL のみ、適切に四捨五入された用量、推奨ツールのビジュアル (例:
以下の用量に最適な 1 mL シリンジ
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実験的：ヘルプピクス+テック
保護者が通常のケアと HELPix (上記のとおり) を受けた後、訓練を受けたスタッフが保護者にアプリのオンボーディング プロセスを案内し、使用の最初の障壁を克服します。
手順: 1) 個別のオンライン説明への親のテキストリンク。
2) 親がアプリへのリンクをクリックします
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保護者が通常のケアと HELPix を受けた後、訓練を受けたスタッフが保護者にアプリのオンボーディング プロセスを案内し、使用の最初の障壁を克服します。
手順: 1) 個別のオンライン説明への親のテキストリンク。
2) 親がアプリへのリンクをクリックします。
各薬剤について: A. 最適化された指示を備えた投与モジュール (c/w HELPix)。線量 B の親ティーチバック/ショーバック。周波数モジュールは、単純化された明示的な間隔 (例:
「朝と夜」）、親が都合の良い時間を選択します（好みに基づいてテキストリマインダーが送信されます）。
TECH にかかる時間は、薬の数と親の基本知識によって異なります。必要なティーチバック ラウンド数を確認するために使用される構造化プロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HELPix+TECH および HELPix を使用すると、通常のケアと比較して投与量が向上します。
時間枠：訪問 3 (30 日目)
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HELPix (通常のケアに加えてヘルスリテラシーに基づいた書面と口頭カウンセリング) および HELPix+TECH (HELPix と通常のケアに加えてヘルスリテラシーに基づいた Web アプリケーション) を使用すると、通常のケアのみと比較して投与量が向上します。
これは、観察された投与誤差のパーセンテージによって評価されます（偏差が 20% を超える臨床的に意味のある誤差および/または偏差が 40% を超える大きな誤差かどうか）。
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訪問 3 (30 日目)
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通常のケアと比較して、HELPix+TECH および HELPix による服薬アドヒアランスの向上
時間枠：訪問 3 (30 日目)
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HELPix (通常のケアに加えて、ヘルス リテラシーに基づいた文書と口頭カウンセリング) および HELPix+TECH (HELPix と通常のケアに加えて、ヘルス リテラシーに基づいた Web アプリケーション) を利用すると、通常のケアのみと比較して服薬アドヒアランスが向上します。
これは、服薬アドヒアランスが悪い（処方用量からの > 20% の逸脱）割合によって評価されます。
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訪問 3 (30 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hsiang Sharon Yin、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2026年1月9日
研究の完了 (実際)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-01294
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査者。
合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。