Ondersteuning van veilig gebruik van medicijnen door ouders na ontslag van de baby van de neonatale intensive care
25 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op gezondheidsvaardigheden gebaseerde, op technologie gebaseerde benadering ter ondersteuning van veilig medicatiegebruik door ouders na ontslag van baby's uit de neonatale intensive care.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij ouders van kinderen die worden ontslagen van de neonatale intensive care-afdeling van de ziekenhuizen Bellevue en Elmhurst.
Er zullen in totaal 425 proefpersonen worden gerekruteerd op twee locaties in voorbereidende fasen en twee primaire studiefasen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons overkoepelende doel is het bevorderen van veilig medicatiegebruik/-therapietrouw voor baby's met een hoog risico, door gebruik te maken van benaderingen op het gebied van gezondheidsvaardigheden en mobiele technologie om de advisering door zorgverleners te versterken en het medicatiebeheer van ouders te ondersteunen na ontslag uit de NICU.
We zullen evidence-based strategieën aanpassen/integreren die bestudeerd zijn in minder complexe populaties, voor deze kwetsbare groep.
De HELPix (Health Education and Literacy for Parents) op pictogrammen gebaseerde interventie, ontwikkeld door ons team, bevat deze strategieën, met aanzienlijke verbeteringen in medicatiekennis, doseringsfouten en therapietrouw in poliklinische algemene pediatrische instellingen, maar tot op heden heeft HELPix niet bestudeerd in NICU-omgevingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanstalig
- 18 jaar en ouder
- Kind naar huis ontslagen met een Rx voor >1 dagelijkse vloeibare medicatie (anders dan multivitamine)
- Primaire persoon die de medicijnen van het kind zal toedienen.
- Bereidheid en mogelijkheid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen werkend telefoonnummer
- Geen toegang tot internet (via computer/smartphone)
- Heeft geen mobiele telefoon die sms'jes ontvangt.
- Niet in staat om terug te keren naar het ziekenhuis voor het vervolgbezoek van hun kind
- Gezichtsscherpte slechter dan 20/50 volgens de Rosenbaum Pocket Screener
- Oncorrigeerbare slechthorendheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De huidige gebruikelijke zorg omvat standaard ontslagbegeleiding door een verpleegkundige, met of zonder aanvullende MD-begeleiding.
|
|
|
Experimenteel: HELPix
HELPix-ouders krijgen de gebruikelijke zorg zoals hierboven beschreven, waarna getraind personeel HELPix-patiënt-/regime-specifieke medicatie-instructiebladen zal genereren en deze met de ouder zal doornemen.
|
HELPix-ouders krijgen de gebruikelijke zorg zoals hierboven beschreven, waarna getraind personeel HELPix-patiënt-/regime-specifieke medicatie-instructiebladen zal genereren en deze met de ouder zal doornemen.
Instructiebladen bevatten geoptimaliseerde instructies (alleen ml, doses op de juiste manier afgerond, afbeeldingen van aanbevolen hulpmiddel (bijv.
1 ml spuit het beste voor doses van
|
|
Experimenteel: HELPix+Tech
Nadat de ouder de gebruikelijke zorg en HELPix heeft gekregen (zoals hierboven), begeleidt getraind personeel de ouder door het on-boarding-proces van de app om de eerste gebruiksdrempels te overwinnen.
Stappen: 1) Ouder sms-link naar gepersonaliseerde online instructies.
2) Ouder klikt op link naar app
|
Nadat de ouder de gebruikelijke zorg en HELPix heeft gekregen, begeleidt getraind personeel de ouder door het onboarding-proces van de app om de eerste gebruiksdrempels te overwinnen.
Stappen: 1) Ouder sms-link naar gepersonaliseerde online instructies.
2) Ouder klikt op link naar app.
Voor elk geneesmiddel: A. Doseermodule met geoptimaliseerde instructies (c/w HELPix); parent teach/showback van dosis B. Frequentiemodule ondersteunt vereenvoudigde, expliciete intervallen (bijv.
'ochtend en nacht'), ouder kiest geschikte tijden (sms-herinneringen verzonden op basis van voorkeuren).
Tijd voor TECH is afhankelijk van # medicijnen en basiskennis van ouders; gestructureerd protocol gebruikt om # teachback - rondes nodig te zien .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de dosering met HELPix+TECH en HELPix in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 30)
|
HELPix (geschreven materiaal met informatie over gezondheidsvaardigheden en mondeling advies naast de gebruikelijke zorg) en HELPix+TECH (een webapplicatie met informatie over gezondheidsvaardigheden naast HELPix en gebruikelijke zorg) zullen resulteren in een verbeterde dosering in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het percentage waargenomen doseringsfouten (of het nu gaat om klinisch relevante fouten van >20% afwijking en/of grote fout van >40% afwijking).
|
Bezoek 3 (dag 30)
|
|
Verbetering van de therapietrouw met HELPix+TECH en HELPix in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 30)
|
HELPix (geschreven materiaal met informatie over gezondheidsvaardigheden en mondelinge advisering naast de gebruikelijke zorg) en HELPix+TECH (een webtoepassing met informatie over gezondheidsvaardigheden naast HELPix en gebruikelijke zorg) zullen resulteren in een betere therapietrouw in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het percentage slechte therapietrouw (>20% afwijking van # voorgeschreven doseringen).
|
Bezoek 3 (dag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-01294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
Op redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .