Unterstützung der sicheren Verwendung von Medikamenten durch Eltern nach der Entlassung des Säuglings aus der Neugeborenen-Intensivstation
25. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine randomisierte, kontrollierte Studie eines auf Gesundheitskompetenz basierenden, technologiebasierten Ansatzes zur Unterstützung der sicheren Medikamentenverwendung durch Eltern nach der Entlassung von Säuglingen aus der Intensivstation für Neugeborene.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Eltern von Kindern, die aus der Neugeborenen-Intensivstation der Krankenhäuser Bellevue und Elmhurst entlassen werden sollen.
Insgesamt 425 Probanden werden an zwei Standorten in Vorbereitungsphasen und zwei Hauptstudienphasen rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die sichere Einnahme/Einhaltung von Medikamenten bei Hochrisiko-Säuglingen zu fördern, indem wir Ansätze zur Gesundheitskompetenz und mobile Technologie nutzen, um die Beratung der Anbieter zu verstärken und das Medikamentenmanagement der Eltern nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation zu unterstützen.
Wir werden evidenzbasierte Strategien, die in weniger komplexen Bevölkerungsgruppen untersucht wurden, für diese gefährdete Gruppe anpassen/integrieren.
Die von unserem Team entwickelte piktogrammbasierte Intervention HELPix (Gesundheitserziehung und Alphabetisierung für Eltern) berücksichtigt diese Strategien, wobei erhebliche Verbesserungen beim Medikamentenwissen, bei Dosierungsfehlern und der Therapietreue in ambulanten allgemeinen pädiatrischen Einrichtungen festgestellt wurden, bei HELPix jedoch bislang nicht wurden auf neonatologischen Intensivstationen untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- 18 Jahre und älter
- Nach Hause entlassenes Kind mit einer Rx für mehr als 1 tägliches flüssiges Medikament (außer Multivitaminpräparaten)
- Hauptperson, die dem Kind die Medikamente verabreicht.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Hat keine funktionierende Telefonnummer
- Hat keinen Zugang zum Internet (per Computer/Smartphone)
- Verfügt über kein Mobiltelefon, das SMS empfängt.
- Sie können zur Nachuntersuchung ihres Kindes nicht ins Krankenhaus zurückkehren
- Sehschärfe schlechter als 20/50 laut Rosenbaum Pocket Screener
- Nicht korrigierbare Schwerhörigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die derzeitige übliche Pflege umfasst die standardmäßige Entlassungsberatung durch eine Krankenschwester mit oder ohne zusätzliche ärztliche Beratung.
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Experimental: HILFEpix
HELPix-Eltern erhalten wie oben beschrieben die übliche Betreuung. Anschließend erstellt geschultes Personal patienten-/behandlungsspezifische HELPix-Medikamentenanweisungen und bespricht diese mit den Eltern.
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HELPix-Eltern erhalten wie oben beschrieben die übliche Betreuung. Anschließend erstellt geschultes Personal patienten-/behandlungsspezifische HELPix-Medikamentenanweisungen und bespricht diese mit den Eltern.
Die Anleitungsblätter enthalten optimierte Anweisungen (nur ml, entsprechend gerundete Dosierungen, Abbildungen des empfohlenen Werkzeugs (z. B.
1-ml-Spritze am besten für Dosen von
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Experimental: HILFEpix+Tech
Nachdem die Eltern die übliche Betreuung und HELPix (wie oben) erhalten haben, werden geschulte Mitarbeiter die Eltern durch den App-Onboarding-Prozess führen, um anfängliche Hürden bei der Nutzung zu überwinden.
Schritte: 1) SMS-Link der Eltern zu personalisierten Online-Anweisungen.
2) Eltern klicken auf Link zur App
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Nachdem die Eltern die übliche Betreuung und HELPix erhalten haben, werden geschulte Mitarbeiter die Eltern durch den Onboarding-Prozess der App begleiten, um anfängliche Hürden bei der Nutzung zu überwinden.
Schritte: 1) SMS-Link der Eltern zu personalisierten Online-Anweisungen.
2) Eltern klicken auf Link zur App.
Für jedes Medikament: A. Dosierungsmodul mit optimierten Anweisungen (mit HELPix); Eltern-Teachback/Showback von Dosis B. Das Frequenzmodul unterstützt vereinfachte, explizite Intervalle (z. B.
„Morgens und Abends“), Eltern wählen geeignete Zeiten (Texterinnerungen werden basierend auf Präferenzen gesendet).
Die Zeit für TECH hängt von # Medikamenten und dem Grundwissen der Eltern ab; Strukturiertes Protokoll, das verwendet wird, um zu sehen, wie viele Teachback-Runden erforderlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Dosierung mit HELPix+TECH und HELPix im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 30)
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HELPix (auf Gesundheitskompetenz basierende schriftliche Materialien und mündliche Beratung zusätzlich zur üblichen Pflege) und HELPix+TECH (eine auf Gesundheitskompetenz basierende Webanwendung zusätzlich zu HELPix und der üblichen Pflege) führen zu einer verbesserten Dosierung im Vergleich zur üblichen Pflege allein.
Dies wird anhand des Prozentsatzes der beobachteten Dosierungsfehler beurteilt (ob klinisch bedeutsame Fehler mit einer Abweichung von > 20 % und/oder große Fehler mit einer Abweichung von > 40 %).
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Besuch 3 (Tag 30)
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Verbesserung der Medikamenteneinhaltung mit HELPix+TECH und HELPix im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 30)
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HELPix (auf Gesundheitskompetenz basierende schriftliche Materialien und mündliche Beratung zusätzlich zur üblichen Pflege) und HELPix+TECH (eine auf Gesundheitskompetenz basierende Webanwendung zusätzlich zu HELPix und der üblichen Pflege) führen zu einer verbesserten Medikamenteneinhaltung im Vergleich zur üblichen Pflege allein.
Dies wird anhand des Prozentsatzes der mangelhaften Medikamenteneinhaltung (>20 % Abweichung von # verordneten Dosen) beurteilt.
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Besuch 3 (Tag 30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-01294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.
Auf begründete Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .