Vanhempien turvallisen lääkkeiden käytön tukeminen vastasyntyneiden teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus terveyslukutaitoon perustuvasta teknologiaan perustuvasta lähestymistavasta, jolla tuetaan vanhempien turvallista lääkkeiden käyttöä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä poistuneiden imeväisten jälkeen.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Bellevuen ja Elmhurstin sairaaloiden vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä kotiutuvien lasten vanhemmille.
Yhteensä 425 koehenkilöä rekrytoidaan kahdessa paikassa valmisteluvaiheessa ja kahdessa ensisijaisessa tutkimusvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoitteemme on edistää riskialttiiden vauvojen turvallista lääkkeiden käyttöä / hoitoon sitoutumista hyödyntämällä terveyslukutaitoa ja mobiiliteknologiaa palveluntarjoajan neuvonnan vahvistamiseksi ja vanhempien lääkityksen hallinnan tukemiseksi NICU:sta kotiutumisen jälkeen.
Aiomme mukauttaa/integroida näyttöön perustuvia strategioita, joita on tutkittu vähemmän monimutkaisissa populaatioissa tätä haavoittuvaa ryhmää varten.
Tiimimme kehittämä HELPix (Health Education and Literacy for Parents) -piktogrammiin perustuva interventio sisältää nämä strategiat ja huomattavia parannuksia lääkitystietämyksessä, annostusvirheissä ja hoitoon sitoutumisessa yleisissä lasten avohoidossa, mutta tähän mennessä HELPix ei ole tutkittu NICU-asetuksissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia tai espanjaa puhuva
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Lapsi kotiutettuna Rx:llä > 1 nestemäiselle lääkkeelle päivässä (muu kuin monivitamiini)
- Ensisijainen henkilö, joka antaa lapsen lääkkeet.
- Halu ja kyky osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä ei ole toimivaa puhelinnumeroa
- Ei pääsyä internetiin (tietokoneella/älypuhelimella)
- Hänellä ei ole matkapuhelinta, joka vastaanottaa tekstiviestejä.
- Eivät voi palata sairaalaan lapsensa seurantakäynnille
- Näöntarkkuus huonompi kuin 20/50 Rosenbaum Pocket Screenerin mukaan
- Korjaamaton kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Nykyinen tavanomainen hoito sisältää tavanomaisen sairaanhoitajan kotiutusneuvonnan joko lääkärin lisäneuvonnan kanssa tai ilman.
|
|
|
Kokeellinen: HELPix
HELPix-vanhemmat saavat tavanomaista hoitoa yllä olevan mukaisesti, minkä jälkeen koulutettu henkilökunta laatii HELPix-potilas-/hoito-ohjelmakohtaiset lääkitysohjeet ja käy ne läpi vanhemman kanssa.
|
HELPix-vanhemmat saavat tavanomaista hoitoa yllä olevan mukaisesti, minkä jälkeen koulutettu henkilökunta laatii HELPix-potilas-/hoito-ohjelmakohtaiset lääkitysohjeet ja käy ne läpi vanhemman kanssa.
Ohjeet sisältävät optimoidut ohjeet (vain ml, annokset sopivasti pyöristettynä, suositeltujen työkalujen kuva (esim.
1 ml:n ruisku sopii parhaiten annoksille
|
|
Kokeellinen: HELPix+Tech
Kun vanhempi on saanut tavanomaista hoitoa ja HELPixiä (kuten yllä), koulutettu henkilökunta opastaa vanhemman läpi sovelluksen käyttöönottoprosessin alkuvaiheessa olevien käytön esteiden voittamiseksi.
Vaiheet: 1) Vanhemman lähettämä tekstiviesti linkki henkilökohtaisiin online-ohjeisiin.
2) Vanhempi klikkaa linkkiä sovellukseen
|
Kun vanhemmat ovat saaneet tavanomaista hoitoa ja HELPixiä, koulutettu henkilökunta opastaa vanhemman läpi sovelluksen käyttöönottoprosessin alkuvaiheen käytön esteiden voittamiseksi.
Vaiheet: 1) Vanhemman lähettämä tekstiviesti linkki henkilökohtaisiin online-ohjeisiin.
2) Vanhempi klikkaa linkkiä sovellukseen.
Jokaiselle lääkkeelle: A. Annostelumoduuli optimoiduilla ohjeilla (c/w HELPix); annoksen B esittely/esittely. Taajuusmoduuli tukee yksinkertaistettuja, selkeitä intervalleja (esim.
"aamu ja yö"), vanhempi valitsee sopivat ajat (tekstimuistutukset lähetetään mieltymysten perusteella).
TECH-aika riippuu # lääkkeistä ja vanhempien perustiedoista; strukturoitu protokolla, jota käytetään # kierroksen vaatimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut annostelu HELPix+TECH:n ja HELPixin kanssa tavalliseen hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 30)
|
HELPix (terveyslukutaitoon perustuva kirjallinen materiaali ja suullinen neuvonta tavanomaisen hoidon lisäksi) ja HELPix+TECH (terveyslukutaitotietoinen verkkosovellus HELPixin ja tavallisen hoidon lisäksi) parantavat annostusta pelkkään tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tämä arvioidaan havaitun annostusvirheen prosenttiosuuden perusteella (onko kliinisesti merkityksellisiä virheitä > 20 % poikkeama ja/tai suuri virhe > 40 % poikkeama).
|
Vierailu 3 (päivä 30)
|
|
Helpix+TECH ja HELPix parantavat lääkityksen noudattamista normaaliin hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 30)
|
HELPix (terveyslukutaitoon perustuva kirjallinen materiaali ja suullinen neuvonta tavanomaisen hoidon lisäksi) ja HELPix+TECH (terveyslukutaitotietoinen verkkosovellus HELPixin ja tavallisen hoidon lisäksi) parantavat lääkityshoitoa pelkkään tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tämä arvioidaan huonon lääkityksen noudattamisen prosenttiosuudella (>20 % poikkeama # määrätystä annoksesta).
|
Vierailu 3 (päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
Kohtuullisen pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .