Apoyo al uso seguro de medicamentos por parte de los padres después del alta del bebé de la unidad de cuidados intensivos neonatales
25 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio aleatorizado y controlado de un enfoque basado en la tecnología informada por la alfabetización en salud para apoyar el uso seguro de medicamentos por parte de los padres después del alta de los bebés de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Este es un estudio controlado aleatorizado de padres de niños que serán dados de alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales en los hospitales de Bellevue y Elmhurst.
Se reclutará un total de 425 sujetos en dos sitios durante las fases preparatorias y dos fases primarias del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo general es promover el uso/cumplimiento seguro de los medicamentos para bebés de alto riesgo, aprovechando los enfoques de alfabetización en salud y la tecnología móvil para reforzar el asesoramiento del proveedor y apoyar el manejo de medicamentos de los padres después del alta de la UCIN.
Adaptaremos/integraremos estrategias basadas en evidencia estudiadas en poblaciones menos complejas, para este grupo vulnerable.
La intervención basada en pictogramas HELPix (Educación de la Salud y Alfabetización para Padres), desarrollada por nuestro equipo, incorpora estas estrategias, con mejoras considerables encontradas en el conocimiento de la medicación, errores de dosificación y adherencia en entornos pediátricos generales ambulatorios, pero hasta la fecha, HELPix no ha ha sido estudiado en entornos de UCIN
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- 18 años de edad y mayores
- El niño fue dado de alta a casa con una receta para >1 medicamento líquido diario (que no sea multivitamínico)
- Persona principal que administrará los medicamentos del niño.
- Voluntad y capacidad para participar.
Criterio de exclusión:
- No tiene un número de teléfono de trabajo
- No tiene acceso a Internet (a través de computadora/teléfono inteligente)
- No tiene un teléfono móvil que reciba mensajes de texto.
- No poder regresar al hospital para la visita de seguimiento de su hijo
- Agudeza visual inferior a 20/50 según el Rosenbaum Pocket Screener
- Discapacidad auditiva incorregible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual actual incluye asesoramiento de alta estándar por parte de una enfermera, con o sin asesoramiento médico adicional.
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Experimental: HELPix
Los padres de HELPix recibirán la atención habitual como se indicó anteriormente, después de lo cual el personal capacitado generará hojas de instrucciones de medicación específicas del paciente/régimen de HELPix y las revisará con los padres.
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Los padres de HELPix recibirán la atención habitual como se indicó anteriormente, después de lo cual el personal capacitado generará hojas de instrucciones de medicación específicas del paciente/régimen de HELPix y las revisará con los padres.
Las hojas de instrucciones incluyen instrucciones optimizadas (solo ml, dosis adecuadamente redondeadas, imágenes de la herramienta recomendada (p.
Jeringa de 1 ml mejor para dosis de
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Experimental: HELPix+Tecnología
Después de que los padres reciban la atención habitual y HELPix (como se indicó anteriormente), el personal capacitado guiará a los padres a través del proceso de incorporación de la aplicación para superar las barreras iniciales de uso.
Pasos: 1) Enlace enviado por mensaje de texto a los padres para obtener instrucciones personalizadas en línea.
2) El padre hace clic en el enlace de la aplicación
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Después de que los padres reciban la atención habitual y HELPix, el personal capacitado guiará a los padres a través del proceso de incorporación de la aplicación para superar las barreras iniciales de uso.
Pasos: 1) Enlace enviado por mensaje de texto a los padres para obtener instrucciones personalizadas en línea.
2) El padre hace clic en el enlace de la aplicación.
Para cada medicamento: A. Módulo de dosificación con instrucciones optimizadas (c/w HELPix); Teachback/showback principal de la dosis B. El módulo de frecuencia admite intervalos simplificados y explícitos (p.
'mañana y noche'), los padres eligen horarios convenientes (recordatorios de texto enviados según las preferencias).
El tiempo para la TECNOLOGÍA depende de # medicamentos y del conocimiento básico de los padres; protocolo estructurado utilizado para ver las # rondas de enseñanza necesarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la Dosificación con HELPix+TECH y HELPix respecto a los cuidados habituales.
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 30)
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HELPix (materiales escritos basados en conocimientos sobre salud y asesoramiento verbal además de la atención habitual) y HELPix+TECH (una aplicación web basada en conocimientos básicos sobre salud además de HELPix y atención habitual) darán como resultado una dosificación mejorada en comparación con la atención habitual sola.
Esto se evaluará por el porcentaje de error de dosificación observado (ya sean errores clínicamente significativos de desviación >20 % y/o error grande de desviación >40 %).
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Visita 3 (Día 30)
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Mejora en la adherencia a la medicación con HELPix+TECH y HELPix en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 30)
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HELPix (materiales escritos y asesoramiento verbal basados en la alfabetización sanitaria además de la atención habitual) y HELPix+TECH (una aplicación web basada en la alfabetización sanitaria además de HELPix y la atención habitual) darán como resultado una mejor adherencia a la medicación en comparación con la atención habitual sola.
Esto se evaluará por el porcentaje de mala adherencia a la medicación (> 20% de desviación de las # dosis prescritas).
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Visita 3 (Día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-01294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
A petición razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .