Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülők biztonságos gyógyszerhasználatának támogatása az újszülött intenzív osztályról való elbocsátás után

2023. október 25. frissítette: NYU Langone Health

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány egy egészségügyi műveltségen alapuló technológia-alapú megközelítésről a szülők biztonságos gyógyszerhasználatának támogatására, miután a csecsemőket elbocsátották az újszülött intenzív osztályról.

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat olyan gyermekek szülein, akiket a bellevue-i és az elmhursti kórház újszülött intenzív osztályáról bocsátanak ki. Összesen 425 alanyt vesznek fel két helyszínen az előkészítő és két elsődleges vizsgálati szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Átfogó célunk a biztonságos gyógyszerhasználat/adherencia előmozdítása a magas kockázatú csecsemők számára az egészségügyi ismeretek és a mobil technológia felhasználásával, hogy megerősítsük a szolgáltatói tanácsadást és támogassuk a szülők gyógyszeres kezelését a NICU-ból való elbocsátás után. A kevésbé összetett populációkban vizsgált, bizonyítékokon alapuló stratégiákat adaptáljuk/integráljuk erre a sérülékeny csoportra. A csapatunk által kifejlesztett HELPix (Health Education and Literacy for Parents) piktogram alapú beavatkozás magában foglalja ezeket a stratégiákat, jelentős fejlesztésekkel a gyógyszeres ismeretek, az adagolási hibák és a járóbeteg általános gyermekgyógyászati ​​​​beállítások betartása terén, de a HELPix a mai napig nem NICU-körülmények között tanulmányozták

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

425

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angolul vagy spanyolul beszélő
  2. 18 éves és idősebb
  3. Hazaengedett gyermek napi 1 feletti folyékony gyógyszerrel (kivéve a multivitamint)
  4. Elsődleges személy, aki beadja a gyermekek gyógyszereit.
  5. Részvételi hajlandóság és készség

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs működő telefonszáma
  2. Nincs internet hozzáférése (számítógépen/okostelefonon keresztül)
  3. Nincs SMS-eket fogadó mobiltelefonja.
  4. Nem tudnak visszatérni a kórházba gyermekük nyomon követésére
  5. A látásélesség rosszabb, mint 20/50 a Rosenbaum Pocket Screener szerint
  6. Nem javítható halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A jelenlegi szokásos ellátás magában foglalja az ápolónő által végzett standard elbocsátási tanácsadást, további orvosi tanácsadással vagy anélkül.
Kísérleti: HELPix
A HELPix szülők a szokásos ellátásban részesülnek a fentiek szerint, majd a képzett személyzet elkészíti a HELPix beteg-/kezelési rend-specifikus gyógyszeres használati útmutatóját, és átnézi azokat a szülővel.
Egyéb: HELPix
A HELPix szülők a szokásos ellátásban részesülnek a fentiek szerint, majd a képzett személyzet elkészíti a HELPix beteg-/kezelési rend-specifikus gyógyszeres használati útmutatóját, és átnézi azokat a szülővel. A használati utasítások optimalizált utasításokat tartalmaznak (csak ml-ben, az adagok megfelelően lekerekítve, az ajánlott eszköz látványvilága (pl. 1 ml-es fecskendő a legjobb adagokhoz
Kísérleti: HELPix+Tech
Miután a szülő megkapta a szokásos ellátást és a HELPixet (mint fent), a képzett személyzet végigvezeti a szülőt az alkalmazás bevezetési folyamatán, hogy leküzdje a használat kezdeti akadályait. Lépések: 1) Szülők szöveges linkje a személyre szabott on-line utasításokhoz. 2) A szülő rákattint az alkalmazásra mutató hivatkozásra
Egyéb: HELPix+Tech
Miután a szülő megkapta a szokásos ellátást és a HELPixet, a képzett személyzet végigvezeti a szülőt az alkalmazás bevezetési folyamatán, hogy leküzdje a használat kezdeti akadályait. Lépések: 1) Szülők szöveges linkje a személyre szabott on-line utasításokhoz. 2) A szülő rákattint az alkalmazásra mutató hivatkozásra. Minden gyógyszerhez: A. Adagoló modul optimalizált utasításokkal (c/w HELPix); szülő betanítás/bemutató a B adagból. A frekvenciamodul támogatja az egyszerűsített, kifejezett intervallumokat (pl. „reggel és este”), a szülő választja ki a megfelelő időpontokat (a preferenciák alapján szöveges emlékeztetőket küldenek). A TECH-re fordított idő # gyógyszerektől és a szülők alapismeretétől függ; strukturált protokoll, amellyel # visszatanítási kör szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás az adagolásban a HELPix+TECH és a HELPix segítségével a szokásos ápoláshoz képest.
Időkeret: 3. látogatás (30. nap)
A HELPix (egészségügyi ismeretekkel tájékoztató írásos anyagok és szóbeli tanácsadás a szokásos ellátás mellett) és a HELPix+TECH (a HELPix és a szokásos ellátás mellett egy egészségügyi ismeretekkel tájékoztató webalkalmazás) jobb adagolást eredményez a szokásos ellátáshoz képest. Ezt a megfigyelt adagolási hiba százalékos aránya alapján kell értékelni (akár 20%-nál nagyobb eltérés klinikailag jelentős hibája és/vagy 40%-nál nagyobb eltérés esetén nagy hiba).
3. látogatás (30. nap)
A HELPix+TECH és a HELPix gyógyszeradherenciájának javulása a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3. látogatás (30. nap)
A HELPix (egészségismeret-informált írásos anyagok és szóbeli tanácsadás a szokásos ellátáson felül) és a HELPix+TECH (a HELPix és a szokásos ellátás mellett egy egészségügyi ismeretekkel tájékoztató webalkalmazás) jobb gyógyszeradherenciát eredményez a szokásos ellátáshoz képest. Ezt a rossz gyógyszeradherencia százalékos aránya alapján értékeljük (>20%-nál nagyobb eltérés # előírt adagtól).
3. látogatás (30. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-01294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta. Ésszerű kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HELPix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel