Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til sikker brug af medicin af forældre efter spædbørns udskrivelse fra neonatal intensiv afdeling

4. august 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af en teknologibaseret tilgang til sundhedskundskaber til at understøtte sikker medicinbrug af forældre efter udskrivning af spædbørn fra neonatal intensiv afdeling.

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af forældre til børn, der skal udskrives fra neonatal intensivafdelingen på Bellevue og Elmhurst hospitalerne. I alt 425 forsøgspersoner vil blive rekrutteret på tværs af to steder over forberedende faser og to primære undersøgelsesfaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores overordnede mål er at fremme sikker medicinbrug/adhærens for spædbørn med høj risiko ved at udnytte tilgange til sundhedskundskaber og mobil teknologi til at styrke udbyderens rådgivning og støtte forældrenes medicinhåndtering efter udskrivelse fra NICU. Vi vil tilpasse/integrere evidensbaserede strategier undersøgt i mindre komplekse populationer for denne sårbare gruppe. HELPix (Health Education and Literacy for Parents) piktogrambaserede intervention, udviklet af vores team, inkorporerer disse strategier, med betydelige forbedringer fundet i medicin viden, doseringsfejl og overholdelse i ambulante generelle pædiatriske indstillinger, men til dato har HELPix ikke blevet undersøgt i NICU-indstillinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk eller spansktalende
  2. 18 år og ældre
  3. Barn udskrevet til hjemmet med en Rx for >1 daglig flydende medicin (bortset fra multivitamin)
  4. Primær person, der skal administrere barnets medicin.
  5. Vilje og evne til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke et fungerende telefonnummer
  2. Har ikke adgang til internet (via computer/smartphone)
  3. Har ikke en mobiltelefon, der modtager sms'er.
  4. Ikke i stand til at vende tilbage til hospitalet til deres barns opfølgningsbesøg
  5. Synsstyrke dårligere end 20/50 ifølge Rosenbaum Pocket Screener
  6. Ukorrigerbar hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Nuværende sædvanlig pleje omfatter standardudskrivningsrådgivning af en sygeplejerske, med eller uden yderligere lægerådgivning.
Eksperimentel: HJÆLPIX
HELPix forældre vil modtage sædvanlig pleje som ovenfor, hvorefter uddannet personale vil generere HELPix patient-/regimen-specifikke medicininstruktionsark og gennemgå dem med forælderen.
Andet: HJÆLPIX
HELPix forældre vil modtage sædvanlig pleje som ovenfor, hvorefter uddannet personale vil generere HELPix patient-/regimen-specifikke medicininstruktionsark og gennemgå dem med forælderen. Instruktionsark inkluderer optimerede instruktioner (kun mL, doser passende afrundede, billeder af anbefalet værktøj (f.eks. 1-mL sprøjte bedst til doser af
Eksperimentel: HELPix+Tech
Efter at forælderen har modtaget sædvanlig pleje og HELPix (som ovenfor), vil uddannet personale lede forældrene gennem app-ombordstigningsprocessen for at overvinde indledende barrierer for brug. Trin: 1) Forældres tekstede link til personlige online instruktioner. 2) Forælder klikker på linket til appen
Andet: HELPix+Tech
Efter at forælderen har modtaget sædvanlig pleje og HELPix, vil uddannet personale lede forældrene gennem app-ombordstigningsprocessen for at overvinde de indledende barrierer for brug. Trin: 1) Forældres tekstede link til personlige online instruktioner. 2) Forælder klikker på linket til appen. For hver medicin: A. Doseringsmodul med optimeret instruktioner (c/w HELPix); forældreteachback/showback af dosis B. Frekvensmodul understøtter forenklede, eksplicitte intervaller (f.eks. 'morgen og nat'), vælger forælder passende tidspunkter (tekstpåmindelser sendes baseret på præferencer). Tid til TECH afhænger af # medicin og forældrebaselineviden; struktureret protokol bruges til at se # nødvendige undervisningsrunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af dosering med HELPix+TECH og HELPix i forhold til sædvanlig pleje.
Tidsramme: Besøg 3 (dag 30)
HELPix (health literacy-informeret skriftligt materiale og mundtlig rådgivning ud over sædvanlig pleje) og HELPix+TECH (en health literacy-informeret webapplikation ud over HELPix og sædvanlig pleje) vil resultere i forbedret dosering sammenlignet med sædvanlig pleje alene. Dette vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​observerede doseringsfejl (uanset om det er klinisk meningsfulde fejl på >20 % afvigelse og/eller stor fejl på >40 % afvigelse).
Besøg 3 (dag 30)
Forbedring i medicinadhærens med HELPix+TECH og HELPix i forhold til sædvanlig pleje
Tidsramme: Besøg 3 (dag 30)
HELPix (health literacy-informeret skriftligt materiale og mundtlig rådgivning udover sædvanlig pleje) og HELPix+TECH (en health literacy-informeret webapplikation ud over HELPix og sædvanlig pleje) vil resultere i forbedret medicinoverholdelse sammenlignet med sædvanlig pleje alene. Dette vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​dårlig medicinadhærens (>20 % afvigelse fra # ordinerede doser).
Besøg 3 (dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HJÆLPIX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner