Поддержка безопасного использования лекарств родителями после выписки младенца из отделения интенсивной терапии новорожденных
25 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Рандомизированное контролируемое исследование технологического подхода, основанного на грамотности в вопросах здоровья, для поддержки безопасного использования лекарств родителями после выписки младенцев из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Это рандомизированное контролируемое исследование родителей детей, выписанных из отделения интенсивной терапии новорожденных в больницах Белвью и Элмхерст.
В общей сложности 425 субъектов будут набраны в двух центрах на подготовительных этапах и на двух этапах первичного исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша главная цель — способствовать безопасному использованию лекарств и соблюдению режима лечения у младенцев из группы высокого риска путем использования подходов по повышению грамотности в вопросах здоровья и мобильных технологий для повышения эффективности консультирования медицинских работников и поддержки лечения родителей после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Мы адаптируем/интегрируем основанные на фактических данных стратегии, изученные в менее сложных группах населения, для этой уязвимой группы.
Вмешательство на основе пиктограмм HELPix (Здоровое просвещение и грамотность для родителей), разработанное нашей командой, включает эти стратегии со значительными улучшениями, обнаруженными в знаниях о лекарствах, ошибках дозирования и соблюдении режима в амбулаторных условиях общей педиатрии, но на сегодняшний день HELPix не изучались в условиях отделения интенсивной терапии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- английский или испаноязычный
- 18 лет и старше
- Ребенок выписан домой с Rx для > 1 ежедневного жидкого лекарства (кроме поливитаминов)
- Основное лицо, которое будет принимать лекарства для ребенка.
- Желание и возможность участвовать
Критерий исключения:
- Не имеет рабочего номера телефона
- Не имеет доступа к интернету (через компьютер/смартфон)
- Не имеет мобильного телефона, который принимает тексты.
- Не могут вернуться в больницу для последующего посещения своего ребенка
- Острота зрения ниже 20/50 по шкале Rosenbaum Pocket Screener.
- Неисправимое нарушение слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Текущий обычный уход включает стандартное консультирование медсестрой при выписке с дополнительным консультированием доктора медицины или без него.
|
|
|
Экспериментальный: ПОМОЩЬ
Родителям HELPix будет оказана обычная помощь, как указано выше, после чего обученный персонал создаст листы с инструкциями по лечению HELPix для конкретного пациента/схемы лечения и рассмотрит их вместе с родителем.
|
Родителям HELPix будет оказана обычная помощь, как указано выше, после чего обученный персонал создаст листы с инструкциями по лечению HELPix для конкретного пациента/схемы лечения и рассмотрит их вместе с родителем.
Инструкции включают оптимизированные инструкции (только мл, дозы должным образом округлены, изображения рекомендуемого инструмента (например,
Шприц объемом 1 мл лучше всего подходит для доз
|
|
Экспериментальный: HELPix+Технологии
После того, как родитель получит обычный уход и HELPix (как указано выше), обученный персонал проведет родителя через процесс адаптации приложения, чтобы преодолеть первоначальные препятствия для использования.
Шаги: 1) Родитель отправил СМС-ссылку на персонализированные онлайн-инструкции.
2) Родитель нажимает ссылку на приложение
|
После того, как родитель получит обычный уход и HELPix, обученный персонал проведет родителя через процесс адаптации приложения, чтобы преодолеть первоначальные препятствия для использования.
Шаги: 1) Родитель отправил СМС-ссылку на персонализированные онлайн-инструкции.
2) Родитель нажимает ссылку на приложение.
Для каждого лекарства: A. Модуль дозирования с оптимизированными инструкциями (в комплекте с HELPix); родительское обучение/показ дозы B. Частотный модуль поддерживает упрощенные, явные интервалы (например,
«утром и вечером») родитель выбирает удобное время (текстовые напоминания отправляются в зависимости от предпочтений).
Время для TECH зависит от # лекарств и исходных знаний родителей; структурированный протокол, используемый для определения количества необходимых циклов обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дозирования с помощью HELPix+TECH и HELPix по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Посещение 3 (День 30)
|
HELPix (письменные материалы с информацией о грамотности в вопросах здоровья и устные консультации в дополнение к обычному уходу) и HELPix+TECH (веб-приложение с информацией о грамотности в вопросах здоровья в дополнение к HELPix и обычному уходу) приведут к улучшению дозирования по сравнению с обычным уходом.
Это будет оцениваться по проценту наблюдаемой ошибки дозирования (будь то клинически значимые ошибки >20% отклонения и/или большая ошибка >40% отклонения).
|
Посещение 3 (День 30)
|
|
Улучшение приверженности лечению с помощью HELPix+TECH и HELPix по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: Посещение 3 (День 30)
|
HELPix (письменные материалы с информацией о грамотности в вопросах здоровья и устные консультации в дополнение к обычному уходу) и HELPix+TECH (веб-приложение с информацией о грамотности в вопросах здоровья в дополнение к HELPix и обычному уходу) приведут к улучшению соблюдения режима лечения по сравнению с обычным уходом.
Это будет оцениваться по проценту несоблюдения режима лечения (отклонение >20% от # назначенных доз).
|
Посещение 3 (День 30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные.
По разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .