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Sostenere l'uso sicuro dei farmaci da parte dei genitori dopo la dimissione del neonato dall'unità di terapia intensiva neonatale

4 agosto 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato e controllato di un approccio basato sulla tecnologia basato sull'alfabetizzazione sanitaria per supportare l'uso sicuro dei farmaci da parte dei genitori dopo la dimissione dei neonati dall'unità di terapia intensiva neonatale.

Questo è uno studio randomizzato controllato sui genitori di bambini che devono essere dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale degli ospedali di Bellevue ed Elmhurst. Verrà reclutato un totale di 425 soggetti in due siti durante le fasi preparatorie e due fasi di studio primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo generale è promuovere l'uso/l'aderenza sicura ai farmaci per i bambini ad alto rischio, sfruttando gli approcci di alfabetizzazione sanitaria e la tecnologia mobile per rafforzare la consulenza del fornitore e supportare la gestione dei farmaci dei genitori dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale. Adatteremo/integreremo strategie basate sull'evidenza studiate in popolazioni meno complesse, per questo gruppo vulnerabile. L'intervento basato sui pittogrammi HELPix (Health Education and Literacy for Parents), sviluppato dal nostro team, incorpora queste strategie, con notevoli miglioramenti riscontrati nella conoscenza dei farmaci, negli errori di dosaggio e nell'aderenza in contesti pediatrici generali ambulatoriali, ma ad oggi HELPix non ha stato studiato nelle impostazioni della terapia intensiva neonatale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di lingua inglese o spagnola
  2. 18 anni di età e oltre
  3. Bambino dimesso a casa con una Rx per >1 farmaco liquido giornaliero (diverso dal multivitaminico)
  4. Persona primaria che somministrerà i farmaci del bambino.
  5. Disponibilità e capacità di partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Non ha un numero di telefono funzionante
  2. Non ha accesso a Internet (tramite computer/smartphone)
  3. Non ha un telefono cellulare che riceve messaggi.
  4. Non in grado di tornare in ospedale per la visita di controllo del figlio
  5. Acuità visiva peggiore di 20/50 secondo il Rosenbaum Pocket Screener
  6. Compromissione dell'udito non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Le attuali cure abituali includono la consulenza standard per la dimissione da parte di un infermiere, con o senza consulenza medica aggiuntiva.
Sperimentale: AIUTOx
I genitori HELPix riceveranno le consuete cure come sopra, dopodiché il personale qualificato genererà fogli di istruzioni per i farmaci HELPix specifici per paziente/regime e li esaminerà con il genitore.
Altro: AIUTOx
I genitori HELPix riceveranno le consuete cure come sopra, dopodiché il personale qualificato genererà fogli di istruzioni per i farmaci HELPix specifici per paziente/regime e li esaminerà con il genitore. I fogli di istruzioni includono istruzioni ottimizzate (solo ml, dosi opportunamente arrotondate, immagini dello strumento consigliato (ad es. Siringa da 1 ml ideale per dosi di
Sperimentale: AIUTOix+Tech
Dopo che il genitore riceve le cure abituali e HELPix (come sopra), il personale qualificato guiderà il genitore attraverso il processo di onboarding dell'app per superare le barriere iniziali all'uso. Passaggi: 1) Collegamento testuale del genitore alle istruzioni online personalizzate. 2) Il genitore fa clic sul collegamento all'app
Altro: AIUTOix+Tech
Dopo che il genitore riceve le cure abituali e HELPix, il personale qualificato guiderà il genitore attraverso il processo di onboarding dell'app per superare le barriere iniziali all'uso. Passaggi: 1) Collegamento testuale del genitore alle istruzioni online personalizzate. 2) Il genitore fa clic sul collegamento all'app. Per ogni farmaco: A. Modulo di dosaggio con istruzioni ottimizzate (c/w HELPix); parent teachback/showback della dose B. Il modulo di frequenza supporta intervalli semplificati ed espliciti (ad es. 'mattina e sera'), il genitore sceglie gli orari convenienti (promemoria di testo inviati in base alle preferenze). Il tempo per TECH dipende da # medicinali e dalla conoscenza di base dei genitori; protocollo strutturato utilizzato per vedere i cicli di #teachback necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dosaggio con HELPix+TECH e HELPix rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 30)
HELPix (materiali scritti informati sull'alfabetizzazione sanitaria e consulenza verbale in aggiunta alle cure abituali) e HELPix+TECH (un'applicazione web informata sull'alfabetizzazione sanitaria in aggiunta a HELPix e alle cure abituali) si tradurrà in un dosaggio migliore rispetto alle sole cure abituali. Ciò sarà valutato in base alla percentuale di errore di dosaggio osservato (se errori clinicamente significativi con deviazione >20% e/o errore elevato con deviazione >40%).
Visita 3 (giorno 30)
Miglioramento dell'aderenza ai farmaci con HELPix+TECH e HELPix rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 30)
HELPix (materiali scritti informati sull'alfabetizzazione sanitaria e consulenza verbale oltre alle cure abituali) e HELPix+TECH (un'applicazione web informata sull'alfabetizzazione sanitaria in aggiunta a HELPix e alle cure abituali) si tradurrà in una migliore aderenza ai farmaci rispetto alle sole cure abituali. Questo sarà valutato dalla percentuale di scarsa aderenza al farmaco (deviazione >20% rispetto a # dosi prescritte).
Visita 3 (giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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