Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte sikker bruk av medisiner av foreldre etter spedbarnsutskrivning fra neonatal intensivavdeling

25. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert, kontrollert studie av en teknologibasert tilnærming basert på helsekunnskaper for å støtte sikker medisinbruk av foreldre etter utskrivning av spedbarn fra neonatal intensivavdeling.

Dette er en randomisert kontrollert studie av foreldre til barn som skal skrives ut fra neonatal intensivavdeling ved sykehusene Bellevue og Elmhurst. Totalt 425 forsøkspersoner vil bli rekruttert på to steder over forberedende faser og to primære studiefaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt overordnede mål er å fremme sikker bruk/overholdelse av medisiner for spedbarn med høy risiko, ved å utnytte tilnærminger til helsekompetanse og mobilteknologi for å forsterke rådgiving fra leverandør og støtte behandling av foreldres medisiner etter utskrivning fra NICU. Vi vil tilpasse/integrere evidensbaserte strategier studert i mindre komplekse populasjoner, for denne sårbare gruppen. HELPix (Health Education and Literacy for Parents) piktogrambasert intervensjon, utviklet av teamet vårt, inkluderer disse strategiene, med betydelige forbedringer funnet i medisinkunnskap, doseringsfeil og etterlevelse i polikliniske generelle pediatriske miljøer, men til dags dato har ikke HELPix blitt studert i NICU-innstillinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsk eller spansktalende
  2. 18 år og eldre
  3. Barn utskrevet hjemme med en Rx for >1 daglig flytende medisin (annet enn multivitamin)
  4. Primærperson som skal administrere barnets medisiner.
  5. Vilje og evne til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke et fungerende telefonnummer
  2. Har ikke tilgang til internett (via datamaskin/smarttelefon)
  3. Har ikke mobiltelefon som mottar tekstmeldinger.
  4. Ikke i stand til å returnere til sykehuset for barnets oppfølgingsbesøk
  5. Synsstyrke dårligere enn 20/50 ifølge Rosenbaum Pocket Screener
  6. Ukorrigerbar hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Gjeldende vanlig omsorg inkluderer standard utskrivningsveiledning av sykepleier, med eller uten ekstra MD-rådgivning.
Eksperimentell: HELPix
HELPix-foreldre vil motta vanlig behandling som ovenfor, hvoretter opplært personale vil generere HELPix-pasient-/regimespesifikke medisininstruksjoner og gjennomgå dem med forelderen.
Annen: HELPix
HELPix-foreldre vil motta vanlig behandling som ovenfor, hvoretter opplært personale vil generere HELPix-pasient-/regimespesifikke medisininstruksjoner og gjennomgå dem med forelderen. Instruksjonsark inkluderer optimaliserte instruksjoner (kun for ml, doser som er passende avrundet, bilder av anbefalt verktøy (f.eks. 1-ml sprøyte best for doser av
Eksperimentell: HELPix+Tech
Etter at forelderen har mottatt vanlig omsorg og HELPix (som ovenfor), vil opplært personale lede foreldrene gjennom påstigningsprosessen for appen for å overvinne innledende hindringer for bruk. Fremgangsmåte: 1) Foreldre tekstet lenke til personlig tilpassede instruksjoner på nettet. 2) Forelder klikker på lenken til appen
Annen: HELPix+Tech
Etter at forelderen har mottatt vanlig omsorg og HELPix, vil opplært personale lede foreldrene gjennom innføringsprosessen for appen for å overvinne innledende hindringer for bruk. Fremgangsmåte: 1) Foreldre tekstet lenke til personlig tilpassede instruksjoner på nettet. 2) Foreldre klikker på lenken til appen. For hver medisin: A. Doseringsmodul med optimaliserte instruksjoner (c/w HELPix); foreldreteachback/visning av dose B. Frekvensmodulen støtter forenklede, eksplisitte intervaller (f.eks. 'morgen og natt'), velger foreldre passende tider (tekstpåminnelser sendes basert på preferanser). Tid for TECH avhenger av # medisiner og foreldrenes grunnleggende kunnskap; strukturert protokoll som brukes til å se # teachback-runder som trengs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i dosering med HELPix+TECH og HELPix sammenlignet med vanlig pleie.
Tidsramme: Besøk 3 (dag 30)
HELPix (helsekunnskapsinformert skriftlig materiale og muntlig rådgivning i tillegg til vanlig pleie) og HELPix+TECH (en helsekunnskapsinformert nettapplikasjon i tillegg til HELPix og vanlig omsorg) vil gi forbedret dosering sammenlignet med vanlig pleie alene. Dette vil bli vurdert ut fra prosentandelen av observert doseringsfeil (enten det er klinisk meningsfulle feil på >20 % avvik og/eller stor feil på >40 % avvik).
Besøk 3 (dag 30)
Forbedring av medisinoverholdelse med HELPix+TECH og HELPix sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: Besøk 3 (dag 30)
HELPix (helsekunnskapsinformert skriftlig materiale og muntlig rådgivning i tillegg til vanlig pleie) og HELPix+TECH (en helsekunnskapsinformert nettapplikasjon i tillegg til HELPix og vanlig pleie) vil resultere i forbedret medisinoverholdelse sammenlignet med vanlig pleie alene. Dette vil bli vurdert ut fra prosentandelen av dårlig medikamentoverholdelse (>20 % avvik fra # foreskrevne doser).
Besøk 3 (dag 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-01294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere