Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora bezpečného užívání léků rodiči po propuštění kojence z jednotky intenzivní péče pro novorozence

4. srpna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, kontrolovaná studie technologického přístupu založeného na zdravotní gramotnosti k podpoře bezpečného užívání léků rodiči po propuštění kojenců z jednotky intenzivní péče pro novorozence.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie rodičů dětí, které mají být propuštěny z neonatologické jednotky intenzivní péče v nemocnicích Bellevue a Elmhurst. Celkem 425 subjektů bude přijato na dvou místech během přípravných fází a dvou primárních fází studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším zastřešujícím cílem je propagovat bezpečné užívání/dodržování léků u vysoce rizikových kojenců využitím přístupů zdravotní gramotnosti a mobilních technologií k posílení poradenství pro poskytovatele a podpoře řízení léků rodičů po propuštění z JIP. Pro tuto zranitelnou skupinu přizpůsobíme/integrujeme strategie založené na důkazech studované v méně komplexních populacích. Intervence založená na piktogramech HELPix (zdravotní výchova a gramotnost pro rodiče), vyvinutá naším týmem, zahrnuje tyto strategie s výraznými zlepšeními ve znalostech medikace, chybách v dávkování a adherenci v ambulantních všeobecných pediatrických zařízeních, ale dosud HELPix byly studovány v prostředí NICU

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky nebo španělsky mluvící
  2. 18 let a starší
  3. Dítě propuštěné domů s Rx na > 1 denní tekutý lék (jiný než multivitamin)
  4. Primární osoba, která bude podávat léky dětem.
  5. Ochota a schopnost participovat

Kritéria vyloučení:

  1. Nemá funkční telefonní číslo
  2. Nemá přístup k internetu (přes počítač/smartphone)
  3. Nemá mobilní telefon, který přijímá textové zprávy.
  4. Nemohou se vrátit do nemocnice na následnou návštěvu svého dítěte
  5. Zraková ostrost horší než 20/50 podle Rosenbaum Pocket Screener
  6. Neopravitelné poškození sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Současná obvyklá péče zahrnuje standardní propouštěcí poradenství sestrou, s doplňkovým poradenstvím MD nebo bez něj.
Experimentální: HELPix
Rodičům HELPix se dostane obvyklé péče, jak je uvedeno výše, poté vyškolený personál vygeneruje letáky s pokyny k léčbě konkrétního pacienta/režimu HELPix a zkontroluje je s rodičem.
Jiný: HELPix
Rodičům HELPix se dostane obvyklé péče, jak je uvedeno výše, poté vyškolený personál vygeneruje letáky s pokyny k léčbě konkrétního pacienta/režimu HELPix a zkontroluje je s rodičem. Instrukce obsahují optimalizované instrukce (pouze ml, dávky vhodně zaokrouhlené, vizuály doporučeného nástroje (např. 1ml injekční stříkačka nejlepší pro dávky
Experimentální: HELPix+Tech
Poté, co rodič obdrží obvyklou péči a HELPix (jak je uvedeno výše), vyškolený personál provede rodiče procesem zavedení aplikace, aby překonal počáteční překážky v používání. Kroky: 1) Rodičovský textový odkaz na personalizované online pokyny. 2) Rodič klikne na odkaz na aplikaci
Jiný: HELPix+Tech
Poté, co rodič obdrží obvyklou péči a HELPix, vyškolený personál provede rodiče procesem zavedení aplikace, aby překonal počáteční překážky v používání. Kroky: 1) Rodičovský textový odkaz na personalizované online pokyny. 2) Rodič klikne na odkaz na aplikaci. Pro každý lék: A. Dávkovací modul s optimalizovanými pokyny (c/w HELPix); nadřazené učení/zobrazení dávky B. Frekvenční modul podporuje zjednodušené, explicitní intervaly (např. 'ráno a večer'), rodič zvolí vhodné časy (textová připomenutí zasílaná na základě preferencí). Čas pro TECH závisí na # léčivech a výchozích znalostech rodičů; strukturovaný protokol používaný k zobrazení # potřebných kol zpětného učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dávkování u HELPix+TECH a HELPix ve srovnání s běžnou péčí.
Časové okno: Návštěva 3 (den 30)
HELPix (písemné materiály o zdravotní gramotnosti a ústní poradenství kromě běžné péče) a HELPix+TECH (webová aplikace informovaná o zdravotní gramotnosti vedle HELPix a běžné péče) povedou ke zlepšení dávkování ve srovnání se samotnou běžnou péčí. To bude hodnoceno procentem pozorované chyby dávkování (zda klinicky významné chyby odchylky >20 % a/nebo velká chyba odchylky >40 %).
Návštěva 3 (den 30)
Zlepšení adherence k lékům s HELPix+TECH a HELPix ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: Návštěva 3 (den 30)
HELPix (psemné materiály o zdravotní gramotnosti a ústní poradenství kromě běžné péče) a HELPix+TECH (webová aplikace informovaná o zdravotní gramotnosti vedle HELPix a běžné péče) povedou ke zlepšení adherence k lékům ve srovnání se samotnou běžnou péčí. To bude hodnoceno procentem špatné adherence k medikaci (>20% odchylka od # předepsaných dávek).
Návštěva 3 (den 30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-01294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HELPix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit