Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie bezpiecznego stosowania leków przez rodziców po wypisaniu niemowlęcia z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, kontrolowane badanie podejścia opartego na technologii opartego na wiedzy o zdrowiu w celu wspierania bezpiecznego stosowania leków przez rodziców po wypisaniu niemowląt z oddziału intensywnej terapii noworodków.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie rodziców dzieci, które mają zostać wypisane z oddziału intensywnej terapii noworodków w szpitalach Bellevue i Elmhurst. Łącznie 425 osób zostanie zrekrutowanych w dwóch ośrodkach w fazach przygotowawczych i dwóch fazach badań podstawowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym nadrzędnym celem jest promowanie bezpiecznego stosowania/przestrzegania leków przez niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka, poprzez wykorzystanie podejścia do edukacji zdrowotnej i technologii mobilnej w celu wzmocnienia poradnictwa świadczeniodawców i wsparcia rodziców w zarządzaniu lekami po wypisie z OIOM-u dla noworodków. Dostosujemy/zintegrujemy strategie oparte na dowodach, zbadane w mniej złożonych populacjach, dla tej wrażliwej grupy. Opracowana przez nasz zespół interwencja oparta na piktogramach HELPix (Edukacja zdrowotna i umiejętność czytania i pisania dla rodziców), opracowana przez nasz zespół, obejmuje te strategie, przy czym stwierdzono znaczną poprawę wiedzy o lekach, błędów w dawkowaniu i przestrzegania zaleceń w ambulatoryjnych ogólnych warunkach pediatrycznych, ale do tej pory HELPix nie badano w ustawieniach NICU

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  2. 18 lat i więcej
  3. Dziecko wypisane do domu z receptą na >1 płynny lek dziennie (inny niż multiwitamina)
  4. Podstawowa osoba, która będzie podawać leki dziecku.
  5. Chęć i umiejętność uczestniczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma działającego numeru telefonu
  2. Nie ma dostępu do internetu (przez komputer/smartfon)
  3. Nie ma telefonu komórkowego, który odbiera SMS-y.
  4. Nie mogą wrócić do szpitala na wizytę kontrolną dziecka
  5. Ostrość wzroku gorsza niż 20/50 według Rosenbaum Pocket Screener
  6. Niemożliwa do skorygowania wada słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Obecna standardowa opieka obejmuje standardowe porady pielęgniarki przy wypisie, z dodatkową poradą lekarską lub bez niej.
Eksperymentalny: HELPix
Rodzice HELPix otrzymają zwykłą opiekę, jak powyżej, po czym przeszkolony personel wygeneruje arkusze instrukcji dotyczących leków HELPix dla konkretnego pacjenta/schematu i przejrzy je z rodzicem.
Inny: HELPix
Rodzice HELPix otrzymają zwykłą opiekę, jak powyżej, po czym przeszkolony personel wygeneruje arkusze instrukcji dotyczących leków HELPix dla konkretnego pacjenta/schematu i przejrzy je z rodzicem. Arkusze instrukcji zawierają zoptymalizowane instrukcje (tylko ml, dawki odpowiednio zaokrąglone, wizualizacje zalecanego narzędzia (np. Strzykawka o pojemności 1 ml najlepiej nadaje się do dawek
Eksperymentalny: HELPix+Tech
Po tym, jak rodzic otrzyma zwykłą opiekę i HELPix (jak powyżej), przeszkolony personel przeprowadzi rodzica przez proces wdrażania aplikacji, aby pokonać początkowe bariery w użyciu. Kroki: 1) Rodzic wysyła SMS-em link do spersonalizowanych instrukcji on-line. 2) Rodzic klika link do aplikacji
Inny: HELPix+Tech
Po tym, jak rodzic otrzyma zwykłą opiekę i HELPix, przeszkolony personel przeprowadzi rodzica przez proces wdrażania aplikacji, aby pokonać początkowe bariery w użyciu. Kroki: 1) Rodzic wysyła SMS-em link do spersonalizowanych instrukcji on-line. 2) Rodzic klika link do aplikacji. Dla każdego leku: A. Moduł dozujący ze zoptymalizowanymi instrukcjami (z HELPix); rodzic uczy się/pokazuje dawkę B. Moduł częstotliwości obsługuje uproszczone, wyraźne interwały (np. „rano i wieczorem”), rodzic wybiera dogodne godziny (przypomnienia SMS wysyłane na podstawie preferencji). Czas na TECH zależy od # leków i podstawowej wiedzy rodziców; ustrukturyzowany protokół używany do sprawdzania potrzebnych # rund nauczania .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dawkowania z HELPix+TECH i HELPix w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 30)
HELPix (pisemne materiały na temat wiedzy o zdrowiu i porady ustne jako dodatek do zwykłej opieki) oraz HELPix+TECH (aplikacja internetowa na temat wiedzy na temat zdrowia jako dodatek do HELPix i zwykłej opieki) zaowocują lepszym dawkowaniem w porównaniu ze zwykłą opieką. Zostanie to ocenione na podstawie odsetka obserwowanych błędów dawkowania (czy to klinicznie znaczące błędy >20% odchylenia i/lub duży błąd >40% odchylenia).
Wizyta 3 (dzień 30)
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu HELPix+TECH i HELPix w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 30)
HELPix (materiały pisemne na temat wiedzy o zdrowiu i porady ustne jako dodatek do zwykłej opieki) oraz HELPix+TECH (aplikacja internetowa na temat wiedzy na temat zdrowia jako dodatek do HELPix i zwykłej opieki) zaowocują poprawą przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu ze zwykłą opieką. Zostanie to ocenione na podstawie odsetka osób, które źle przestrzegają zaleceń lekarskich (odchylenie >20% od # przepisanych dawek).
Wizyta 3 (dzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj