Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apoio ao uso seguro de medicamentos pelos pais após a alta do bebê da unidade de terapia intensiva neonatal

25 de outubro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo randomizado e controlado de uma abordagem baseada em tecnologia baseada na alfabetização em saúde para apoiar o uso seguro de medicamentos pelos pais após a alta de bebês da unidade de terapia intensiva neonatal.

Este é um estudo randomizado controlado de pais de crianças com alta da unidade de terapia intensiva neonatal nos hospitais Bellevue e Elmhurst. Um total de 425 indivíduos será recrutado em dois locais durante as fases preparatórias e duas fases primárias de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo geral é promover o uso/adesão segura de medicamentos para bebês de alto risco, alavancando abordagens de alfabetização em saúde e tecnologia móvel para reforçar o aconselhamento do provedor e apoiar o gerenciamento de medicamentos pelos pais após a alta da UTIN. Iremos adaptar/integrar estratégias baseadas em evidências estudadas em populações menos complexas, para este grupo vulnerável. A intervenção baseada em pictogramas HELPix (Health Education and Literacy for Parents), desenvolvida por nossa equipe, incorpora essas estratégias, com melhorias consideráveis ​​encontradas no conhecimento da medicação, erros de dosagem e adesão em ambientes pediátricos gerais ambulatoriais, mas até o momento, o HELPix não foi estudado em ambientes de UTIN

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

425

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inglês ou espanhol
  2. 18 anos de idade e mais velhos
  3. Criança teve alta para casa com Rx para > 1 medicamento líquido diário (exceto multivitamínico)
  4. Pessoa principal que administrará os medicamentos da criança.
  5. Vontade e capacidade de participar

Critério de exclusão:

  1. Não tem um número de telefone de trabalho
  2. Não tem acesso à internet (via computador/smartphone)
  3. Não possui celular que receba SMS.
  4. Não é capaz de retornar ao hospital para a visita de acompanhamento de seu filho
  5. Acuidade visual pior que 20/50 de acordo com o Rosenbaum Pocket Screener
  6. Deficiência auditiva incorrigível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados usuais atuais incluem aconselhamento de alta padrão por uma enfermeira, com ou sem aconselhamento médico adicional.
Experimental: HELPix
Os pais HELPix receberão os cuidados habituais conforme acima, após o que a equipe treinada irá gerar folhas de instruções de medicação específicas para pacientes/regimes HELPix e revisá-las com os pais.
Outro: HELPix
Os pais HELPix receberão os cuidados habituais conforme acima, após o que a equipe treinada irá gerar folhas de instruções de medicação específicas para pacientes/regimes HELPix e revisá-las com os pais. As folhas de instruções incluem instruções otimizadas (somente mL, doses apropriadamente arredondadas, visuais da ferramenta recomendada (por exemplo, Seringa de 1 mL melhor para doses de
Experimental: HELPix+Tech
Depois que os pais recebem os cuidados habituais e o HELPix (como acima), a equipe treinada orientará os pais no processo de integração do aplicativo para superar as barreiras iniciais de uso. Etapas: 1) Link de mensagem de texto dos pais para instruções on-line personalizadas. 2) O pai clica no link para o aplicativo
Outro: HELPix+Tech
Depois que os pais recebem os cuidados habituais e o HELPix, a equipe treinada orientará os pais no processo de integração do aplicativo para superar as barreiras iniciais de uso. Etapas: 1) Link de mensagem de texto dos pais para instruções on-line personalizadas. 2) O pai clica no link para o aplicativo. Para cada medicamento: A. Módulo de dosagem com instruções otimizadas (c/w HELPix); teachback/showback principal da dose B. O módulo de frequência suporta intervalos explícitos e simplificados (por exemplo, 'manhã e noite'), o pai escolhe horários convenientes (lembretes de texto enviados com base em preferências). O tempo para TECH depende de # medicamentos e conhecimento básico dos pais; protocolo estruturado usado para ver # rodadas de ensino necessárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na Dosagem com HELPix+TECH e HELPix em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Visita 3 (dia 30)
O HELPix (materiais escritos sobre alfabetização em saúde e aconselhamento verbal, além dos cuidados habituais) e HELPix+TECH (um aplicativo da Web informado sobre alfabetização em saúde, além do HELPix e dos cuidados habituais) resultarão em uma dosagem melhorada em comparação com os cuidados usuais sozinhos. Isso será avaliado pela porcentagem de erro de dosagem observado (se erros clinicamente significativos de > 20% de desvio e/ou grande erro de > 40% de desvio).
Visita 3 (dia 30)
Melhora na adesão medicamentosa com HELPix+TECH e HELPix em comparação com os cuidados habituais
Prazo: Visita 3 (dia 30)
O HELPix (materiais escritos sobre alfabetização em saúde e aconselhamento verbal, além dos cuidados habituais) e o HELPix+TECH (um aplicativo da Web informado sobre alfabetização em saúde, além do HELPix e dos cuidados habituais) resultarão em melhor adesão à medicação em comparação com os cuidados usuais sozinhos. Isso será avaliado pelo percentual de má adesão à medicação (> 20% de desvio de # doses prescritas).
Visita 3 (dia 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HELPix

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever