Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soutenir l'utilisation sécuritaire des médicaments par les parents après la sortie du nourrisson de l'unité néonatale de soins intensifs

25 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude randomisée et contrôlée d'une approche technologique fondée sur la littératie en santé pour soutenir l'utilisation sécuritaire des médicaments par les parents après la sortie des nourrissons de l'unité de soins intensifs néonatals.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de parents d'enfants qui sortiront de l'unité néonatale de soins intensifs des hôpitaux Bellevue et Elmhurst. Au total, 425 sujets seront recrutés sur deux sites au cours de phases préparatoires et de deux phases d'étude primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif primordial est de promouvoir l'utilisation et l'observance des médicaments en toute sécurité pour les nourrissons à haut risque, en tirant parti des approches de littératie en santé et de la technologie mobile pour renforcer les conseils des prestataires et soutenir la gestion des médicaments des parents après la sortie de l'USIN. Nous adapterons/intégrerons des stratégies fondées sur des données probantes étudiées dans des populations moins complexes, pour ce groupe vulnérable. L'intervention basée sur les pictogrammes HELPix (Health Education and Literacy for Parents), développée par notre équipe, intègre ces stratégies, avec des améliorations importantes constatées dans la connaissance des médicaments, les erreurs de dosage et l'observance en pédiatrie générale ambulatoire, mais à ce jour, HELPix n'a pas été étudié dans les paramètres de l'USIN

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. anglophone ou hispanophone
  2. 18 ans et plus
  3. L'enfant est rentré chez lui avec une ordonnance pour > 1 médicament liquide quotidien (autre qu'une multivitamine)
  4. Personne principale qui administre les médicaments de l'enfant.
  5. Volonté et capacité de participer

Critère d'exclusion:

  1. N'a pas de numéro de téléphone fonctionnel
  2. N'a pas accès à internet (via ordinateur/smartphone)
  3. N'a pas de téléphone portable qui reçoit des SMS.
  4. Incapable de retourner à l'hôpital pour la visite de suivi de leur enfant
  5. Acuité visuelle inférieure à 20/50 selon le Rosenbaum Pocket Screener
  6. Déficience auditive incorrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels actuels comprennent des conseils de sortie standard dispensés par une infirmière, avec ou sans conseils médicaux supplémentaires.
Expérimental: AIDEPix
Les parents HELPix recevront les soins habituels comme ci-dessus, après quoi le personnel formé générera des fiches d'instructions sur les médicaments spécifiques au patient/régime HELPix et les examinera avec le parent.
Autre: AIDEPix
Les parents HELPix recevront les soins habituels comme ci-dessus, après quoi le personnel formé générera des fiches d'instructions sur les médicaments spécifiques au patient/régime HELPix et les examinera avec le parent. Les fiches d'instructions comprennent des instructions optimisées (mL uniquement, doses arrondies de manière appropriée, visuels de l'outil recommandé (par ex. Seringue de 1 ml idéale pour les doses de
Expérimental: HELPix+Technologie
Une fois que le parent a reçu les soins habituels et HELPix (comme ci-dessus), le personnel formé guidera le parent tout au long du processus d'intégration de l'application pour surmonter les obstacles initiaux à l'utilisation. Étapes : 1) Lien textuel parent vers des instructions personnalisées en ligne. 2) Le parent clique sur le lien vers l'application
Autre: HELPix+Technologie
Une fois que le parent a reçu les soins habituels et HELPix, le personnel formé guidera le parent tout au long du processus d'intégration de l'application pour surmonter les obstacles initiaux à l'utilisation. Étapes : 1) Lien textuel parent vers des instructions personnalisées en ligne. 2) Le parent clique sur le lien vers l'application. Pour chaque médicament : A. Module de dosage avec instructions optimisées (c/w HELPix) ; apprentissage parent/affichage de la dose B. Le module de fréquence prend en charge des intervalles simplifiés et explicites (par ex. 'matin et soir'), le parent choisit les heures qui lui conviennent (rappels par SMS envoyés en fonction des préférences). Le temps pour TECH dépend des # médicaments et des connaissances de base des parents ; protocole structuré utilisé pour voir le nombre de tours d'apprentissage nécessaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du dosage avec HELPix+TECH et HELPix par rapport aux soins habituels.
Délai: Visite 3 (Jour 30)
HELPix (documents écrits et conseils verbaux sur la littératie en santé en plus des soins habituels) et HELPix+TECH (une application Web éclairée sur la littératie en santé en plus de HELPix et des soins habituels) permettront d'améliorer le dosage par rapport aux soins habituels seuls. Cela sera évalué par le pourcentage d'erreurs de dosage observées (qu'il s'agisse d'erreurs cliniquement significatives de > 20 % d'écart et/ou d'erreurs importantes de > 40 % d'écart).
Visite 3 (Jour 30)
Amélioration de l'observance médicamenteuse avec HELPix+TECH et HELPix par rapport aux soins habituels
Délai: Visite 3 (Jour 30)
HELPix (documents écrits et conseils verbaux basés sur la littératie en santé en plus des soins habituels) et HELPix+TECH (une application Web basée sur la littératie en santé en plus de HELPix et des soins habituels) permettront d'améliorer l'observance médicamenteuse par rapport aux soins habituels seuls. Cela sera évalué par le pourcentage de mauvaise observance des médicaments (> 20 % d'écart par rapport au nombre de doses prescrites).
Visite 3 (Jour 30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiang Sharon Yin, NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner