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糖尿病足教育における共同アプローチ - 実用的なランダム化対照試験

2020年3月17日 更新者:Singapore General Hospital

設定された行動の順守を要求または要求する従来の指示スタイルは、患者のセルフケア行動にほとんど影響を及ぼさないことがわかっています。 患者は、臨床医が「一方通行」の情報を提供する指示的/教訓的なアプローチではなく、ケアの現場で自分の理解を言い換えたり言い換えたりすることを好むことが報告されています。 実際、指示的な説得は変化への抵抗につながり、逆効果であると考えられています。

オープンエンドのコミュニケーション、面接スタイル、協力的なアプローチなどの新しいアプローチは、患者を自分のケアにより良く関与させ、変化を起こすための患者自身の内発的動機を引き出すことがわかっています。 これを行う 1 つの方法は、

  1. 患者に自分の考えや懸念を共有してもらいます。
  2. 患者の理解を明確にする

彼らの回答から:

(3a) 患者の正しい理解を肯定するか、(3b) 許可を得て誤解に対処します。

この研究では、研究者は 240 人の被験者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。グループ A は、患者教育とカウンセリングに対する上記の協力的なアプローチを受けます。グループ B は、現在の (伝統的な、教訓的なアプローチによる) 患者教育を受けます。 共同アプローチグループ(グループA)は、自分の健康状態と足潰瘍をよりよく理解し、共同参加を通じて治療計画をよりよく遵守でき、全体として治療に対する満足度が高まるはずであるという仮説が立てられています。 結果は、(i) 介入後、および (ii) 介入後 4 か月後に追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. II型糖尿病と診断されている
  2. 21歳以上
  3. 足底潰瘍 - 活動性全層潰瘍を伴う高リスク
  4. ペダルの脈拍が触知できる、またはつま先の最小圧力が 30mmHg
  5. 言語媒体: 英語
  6. 日常生活動作(ADL) 自立(介護者なし)

除外基準:

  1. 診断された精神的健康状態
  2. 認知障害と診断されている
  3. 視覚障害と診断されている
  4. 聴覚および言語障害と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入型 - 共同教育
臨床医と患者が共同で治療計画を作成する協力的なコミュニケーション スタイル
協力的なアプローチを使用して患者を自分のケアに参加させ、患者が治療を完全にコントロールし続けることができるようにします。 臨床医と患者が共同で治療計画を作成します。
他の名前:
  • 連携カウンセリング
介入なし:対照群
従来の指示および教訓的なスタイルの患者情報が提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠:12週間
治癒した創傷を持つ患者の割合 (創傷サイズ = 0cm)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる知識スコア評価
時間枠:1週目と12週目
知識と行動アンケートの知識スコア (最大スコア 16)
1週目と12週目
アンケートによる行動スコア評価
時間枠:1週目と12週目
知識と行動アンケートの行動スコア (最大スコア 59)
1週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marabelle Heng、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SGH_collab_edu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは PI のみが利用できます。 研究チームは匿名化されたデータを分析する予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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