- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04278742
A Collaborative Approach in Diabetes Foot Education - A Pragmatic Randomized Control Trial
Tradisjonell direktivstil for å be om eller kreve etterlevelse av fastsatt atferd har vist seg å ha liten effekt på pasientens egenomsorgsatferd. Det rapporteres at pasienter foretrekker å omformulere eller omformulere sin forståelse i en omsorgssituasjon, i stedet for en direktiv/didaktisk tilnærming der klinikeren gir 'enveis' informasjon. Faktisk antas retningsgivende overtalelse å føre til motstand mot endring og er motvirkende.
Nye tilnærminger som åpen kommunikasjon, intervjustil og samarbeidstilnærming er funnet å engasjere pasienter bedre i sin egen omsorg og fremkalle pasientens egne iboende motivasjoner for å gjøre endringer. En måte å gjøre dette på er å
- inviter pasienten til å dele sine tanker eller bekymringer da
- klargjøre pasientens forståelse
Fra deres svar:
(3a) bekrefte pasientens korrekte forståelse eller (3b) ta opp misoppfatninger med tillatelse.
I denne studien vil etterforskerne randomisere 240 forsøkspersoner i to grupper: Gruppe A vil gjennomgå den ovenfor beskrivende samarbeidstilnærmingen til pasientopplæring og rådgivning; Gruppe B vil gjennomgå gjeldende (tradisjonell, didaktisk tilnærming) pasientopplæring. Det er en hypotese om at den samarbeidende tilnærmingsgruppen (Gruppe A) skal oppleve bedre forståelse av sin helsetilstand og fotsår, være bedre i stand til å følge behandlingsplanen gjennom samarbeidsdeltakelse og generelt være mer fornøyd med behandlingen. Resultatene vil spores ved (i) etter intervensjon og (ii) 4 måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert type II diabetes
- Over 21 år
- Plantarfotsår - høy risiko ved aktivt fulltykkelsessår
- Pedalpulser følbar eller minimum tåtrykk på 30 mmHg
- Språkmedium: Engelsk
- Aktiviteter i dagliglivet (ADL) uavhengig (uten omsorgsperson)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte psykiske lidelser
- Diagnostisert kognitiv svikt
- Diagnostisert synshemming
- Diagnostisert hørsels- og talevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonell - samarbeidende utdanning
Samarbeidsform for kommunikasjon der klinikeren og pasienten samskaper behandlingsplanen
|
Ved å bruke en samarbeidstilnærming for å engasjere pasienter i sin egen omsorg, slik at pasienter kan fortsette å ha full kontroll over behandlingen.
Klinikeren og pasienten lager behandlingsplanen sammen.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tradisjonell direktiv og didaktisk stil for pasientinformasjon vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel pasienter med leget sår (sårstørrelse = 0 cm)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskapsscore vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Kunnskapsscore i kunnskaps- og atferdsspørreskjema (maksimal poengsum 16)
|
Uke 1 og uke 12
|
Atferdsscore vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Atferdspoeng i kunnskaps- og atferdsspørreskjema (maksimal poengsum 59)
|
Uke 1 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marabelle Heng, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gabbay RA, Kaul S, Ulbrecht J, Scheffler NM, Armstrong DG. Motivational interviewing by podiatric physicians: a method for improving patient self-care of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 Jan-Feb;101(1):78-84. doi: 10.7547/1010078.
- Kemp EC, Floyd MR, McCord-Duncan E, Lang F. Patients prefer the method of "tell back-collaborative inquiry" to assess understanding of medical information. J Am Board Fam Med. 2008 Jan-Feb;21(1):24-30. doi: 10.3122/jabfm.2008.01.070093.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGH_collab_edu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Pasientopplæring
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia