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Ein kollaborativer Ansatz in der Diabetes-Fußaufklärung – eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie

17. März 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Es wurde festgestellt, dass der traditionelle direktive Stil, bei dem die Einhaltung eines festgelegten Verhaltens gefordert oder gefordert wird, kaum Auswirkungen auf das Selbstfürsorgeverhalten des Patienten hat. Es wird berichtet, dass Patienten es vorziehen, ihr Verständnis in einer Pflegeumgebung noch einmal zu formulieren oder umzuformulieren, anstatt einen direktiven/didaktischen Ansatz zu verfolgen, bei dem der Arzt „einseitige“ Informationen bereitstellt. Tatsächlich geht man davon aus, dass direktive Überzeugungsarbeit zu Widerstand gegen Veränderungen führt und kontraeffektiv ist.

Es hat sich herausgestellt, dass neue Ansätze wie offene Kommunikation, Interviewstil und kollaborativer Ansatz Patienten besser in ihre eigene Pflege einbeziehen und ihre eigenen intrinsischen Motivationen für Veränderungen wecken. Eine Möglichkeit, dies zu tun, besteht darin, Folgendes zu tun:

  1. Bitten Sie den Patienten dann, seine Gedanken oder Bedenken mitzuteilen
  2. Klären Sie das Verständnis des Patienten

Aus ihren Antworten:

(3a) das korrekte Verständnis des Patienten bestätigen oder (3b) mit Erlaubnis auf Missverständnisse eingehen.

In dieser Studie werden die Forscher 240 Probanden in zwei Gruppen randomisieren: Gruppe A wird den oben beschriebenen kollaborativen Ansatz zur Patientenaufklärung und -beratung durchlaufen; Gruppe B wird einer aktuellen (traditionellen, didaktischen) Patientenaufklärung unterzogen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Gruppe mit kollaborativem Ansatz (Gruppe A) ein besseres Verständnis ihres Gesundheitszustands und ihres Fußgeschwürs erlangen, durch gemeinsame Teilnahme besser in der Lage sein sollte, den Behandlungsplan einzuhalten, und insgesamt zufriedener mit der Behandlung sein sollte. Die Ergebnisse werden (i) nach der Intervention und (ii) 4 Monate nach der Intervention verfolgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Typ-II-Diabetes
  2. Über 21 Jahre
  3. Plantares Fußgeschwür – hohes Risiko bei aktivem Geschwür in voller Dicke
  4. Pedalimpulse spürbar oder minimaler Zehendruck von 30 mmHg
  5. Sprachmedium: Englisch
  6. Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) unabhängig (ohne Betreuungsperson)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte psychische Erkrankungen
  2. Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
  3. Diagnostizierte Sehbehinderung
  4. Diagnostizierte Hör- und Sprachbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell – kollaborative Bildung
Kollaborativer Kommunikationsstil, bei dem Arzt und Patient gemeinsam den Behandlungsplan erstellen
Einsatz eines kollaborativen Ansatzes zur Einbindung der Patienten in ihre eigene Pflege, sodass die Patienten weiterhin die volle Kontrolle über ihre Behandlung haben. Der Arzt und der Patient erstellen gemeinsam den Behandlungsplan.
Andere Namen:
  • Kollaborative Beratung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden traditionelle Richtlinien und ein didaktischer Stil der Patienteninformation bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit geheilter Wunde (Wundgröße = 0 cm)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensbewertung anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Wissenswert im Wissens- und Verhaltensfragebogen (Höchstpunktzahl 16)
Woche 1 und Woche 12
Verhaltensbewertung anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Verhaltensbewertung im Wissens- und Verhaltensfragebogen (Höchstpunktzahl 59)
Woche 1 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marabelle Heng, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten stehen nur dem PI zur Verfügung. Das Studienteam wird anonymisierte Daten analysieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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