- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04278742
A Collaborative Approach in Diabetes Foot Education - A Pragmatic Randomized Control Trial
Traditionell direktivstil att begära eller kräva efterlevnad av fastställt beteende har visat sig ha liten effekt på patientens egenvårdsbeteende. Det rapporteras att patienter föredrar att omformulera eller omformulera sin förståelse i en vårdmiljö, istället för ett direktiv/didaktiskt tillvägagångssätt där läkaren tillhandahåller "envägs"-information. I själva verket tros övertalning av direktiv leda till motstånd mot förändring och är kontraeffektivt.
Nya tillvägagångssätt som öppen kommunikation, intervjustil och samarbetssätt har visat sig engagera patienterna bättre i sin egen vård och framkalla patientens egna inneboende motiv för att göra förändringar. Ett sätt att göra detta är att
- bjud in patienten att dela med sig av sina tankar eller bekymmer då
- klargöra patientens förståelse
Från deras svar:
(3a) bekräfta patientens korrekta förståelse eller (3b) ta itu med missuppfattningar med tillstånd.
I denna studie kommer utredarna att randomisera 240 försökspersoner i två grupper: Grupp A kommer att genomgå ovan beskrivna samarbetssätt för patientutbildning och rådgivning; Grupp B kommer att genomgå aktuell (traditionell, didaktisk metod) patientutbildning. Hypotesen är att gruppen för samarbetssätt (Grupp A) bör uppleva bättre förståelse för sitt hälsotillstånd och fotsår, bättre kunna följa behandlingsplanen genom att delta i samarbete och överlag vara mer nöjda med behandlingen. Resultaten kommer att spåras vid (i) efter intervention och (ii) 4 månader efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat typ II diabetes
- Över 21 år
- Plantarfotsår - hög risk med aktivt sår i full tjocklek
- Pedalpulser påtagliga eller minsta tåtryck på 30 mmHg
- Språkmedium: engelska
- Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) oberoende (utan vårdare)
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat psykiska tillstånd
- Diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning
- Diagnostiserat synnedsättning
- Diagnostiserat hörsel- och talsvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell - kollaborativ utbildning
Samarbetande kommunikationsstil där läkaren och patienten tillsammans skapar behandlingsplanen
|
Att använda ett samarbetssätt för att engagera patienter i sin egen vård, vilket gör det möjligt för patienter att fortsätta ha full kontroll över sin behandling.
Läkaren och patienten skapar tillsammans behandlingsplanen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Traditionell direktiv och didaktisk stil för patientinformation kommer att tillhandahållas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårläkning
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandel patienter med läkt sår (sårstorlek = 0 cm)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskapspoäng bedömd med frågeformulär
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Kunskapspoäng i kunskaps- och beteendeenkät (Maximalpoäng 16)
|
Vecka 1 och vecka 12
|
Beteendepoäng bedömd med frågeformulär
Tidsram: Vecka 1 och vecka 12
|
Beteendepoäng i frågeformuläret Kunskap och beteende (Maximalpoäng 59)
|
Vecka 1 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marabelle Heng, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gabbay RA, Kaul S, Ulbrecht J, Scheffler NM, Armstrong DG. Motivational interviewing by podiatric physicians: a method for improving patient self-care of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 Jan-Feb;101(1):78-84. doi: 10.7547/1010078.
- Kemp EC, Floyd MR, McCord-Duncan E, Lang F. Patients prefer the method of "tell back-collaborative inquiry" to assess understanding of medical information. J Am Board Fam Med. 2008 Jan-Feb;21(1):24-30. doi: 10.3122/jabfm.2008.01.070093.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGH_collab_edu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Patientutbildning
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... och andra samarbetspartnersOkändCancerrelaterad trötthet
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringCancerövervakningFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeVaccin tveksamhet | Vaccinvägran | VaccinkunskapKenya
-
University of ManitobaRekryteringOpioidanvändning | Smärta, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadlig användningKanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAvslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHemodialys | Peritonealdialys | Njursjukdom i slutskedet | Kronisk njursjukdomFörenta staterna