- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04278742
Совместный подход к обучению диабетической стопе — практическое рандомизированное контрольное исследование
Обнаружено, что традиционный директивный стиль запроса или требования соблюдения установленного поведения мало влияет на поведение пациента в отношении ухода за собой. Сообщается, что пациенты предпочитают переформулировать или перефразировать свое понимание в условиях оказания помощи вместо директивного / дидактического подхода, когда клиницист предоставляет «одностороннюю» информацию. На самом деле считается, что директивное убеждение ведет к сопротивлению изменениям и контрэффективно.
Было обнаружено, что новые подходы, такие как открытая коммуникация, стиль интервью и совместный подход, лучше вовлекают пациентов в их собственное лечение и выявляют их собственные внутренние мотивы для внесения изменений. Один из способов сделать это -
- предложить пациенту поделиться своими мыслями или опасениями, а затем
- уточнить понимание пациента
Из их ответов:
(3a) подтвердить правильное понимание пациентом или (3b) устранить неправильные представления с разрешения.
В этом исследовании исследователи рандомизируют 240 субъектов в две группы: группа А будет подвергаться описанному выше совместному подходу к обучению и консультированию пациентов; Группа Б будет проходить текущее (традиционное, дидактическое) обучение пациентов. Предполагается, что группа совместного подхода (группа А) должна лучше понимать свое состояние здоровья и язву стопы, лучше придерживаться плана лечения благодаря совместному участию и в целом быть более удовлетворенной лечением. Результаты будут отслеживаться через (i) после вмешательства и (ii) через 4 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабет II типа
- старше 21 года
- Подошвенная язва стопы - высокий риск с активной полнослойной язвой
- Пульсация педалей пальпируется или минимальное давление в пальцах ног 30 мм рт.ст.
- Средство языка: английский
- Повседневная жизнь (ADL) независимая (без опекуна)
Критерий исключения:
- Диагностированные психические расстройства
- Диагностированные когнитивные нарушения
- Диагностированные нарушения зрения
- Диагностированные нарушения слуха и речи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное - совместное обучение
Совместный стиль общения, при котором врач и пациент совместно составляют план лечения.
|
Использование совместного подхода для привлечения пациентов к самостоятельному уходу, что позволяет пациентам по-прежнему полностью контролировать свое лечение.
Врач и пациент совместно составляют план лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет обеспечен традиционный директивный и дидактический стиль информирования пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов с зажившей раной (размер раны = 0 см)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний, оцениваемая по анкете
Временное ограничение: 1 неделя и 12 неделя
|
Оценка знаний в анкете «Знания и поведение» (максимальный балл 16)
|
1 неделя и 12 неделя
|
|
Оценка поведения, оцениваемая с помощью анкеты
Временное ограничение: 1 неделя и 12 неделя
|
Оценка поведения в анкете «Знания и поведение» (максимальный балл 59)
|
1 неделя и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marabelle Heng, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gabbay RA, Kaul S, Ulbrecht J, Scheffler NM, Armstrong DG. Motivational interviewing by podiatric physicians: a method for improving patient self-care of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 Jan-Feb;101(1):78-84. doi: 10.7547/1010078.
- Kemp EC, Floyd MR, McCord-Duncan E, Lang F. Patients prefer the method of "tell back-collaborative inquiry" to assess understanding of medical information. J Am Board Fam Med. 2008 Jan-Feb;21(1):24-30. doi: 10.3122/jabfm.2008.01.070093.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGH_collab_edu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .