- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04278742
Une approche collaborative dans l'éducation sur le pied diabétique - Un essai contrôlé randomisé pragmatique
Le style directif traditionnel consistant à demander ou à exiger la conformité à un comportement défini a peu d'effet sur le comportement d'auto-soins du patient. Il est rapporté que les patients préfèrent reformuler ou reformuler leur compréhension dans un cadre de soins, au lieu d'une approche directive/didactique où le clinicien fournit des informations « à sens unique ». En fait, on pense que la persuasion directive conduit à la résistance au changement et est contre-efficace.
De nouvelles approches telles que la communication ouverte, le style d'entretien et l'approche collaborative permettent de mieux impliquer les patients dans leurs propres soins et de susciter les motivations intrinsèques du patient à apporter des changements. Une façon de faire est de
- inviter le patient à partager ses pensées ou ses préoccupations, puis
- clarifier la compréhension du patient
D'après leurs réponses :
(3a) confirmer la bonne compréhension du patient ou (3b) répondre aux idées fausses avec sa permission.
Dans cette étude, les enquêteurs répartiront au hasard 240 sujets en deux groupes : le groupe A subira l'approche collaborative décrite ci-dessus pour l'éducation et le conseil des patients ; Le groupe B suivra une éducation des patients actuelle (approche traditionnelle et didactique). On suppose que le groupe de l'approche collaborative (groupe A) devrait mieux comprendre son état de santé et son ulcère du pied, être mieux en mesure d'adhérer au plan de traitement grâce à une participation collaborative et, dans l'ensemble, être plus satisfait du traitement. Les résultats seront suivis (i) après l'intervention et (ii) 4 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type II diagnostiqué
- Plus de 21 ans
- Ulcère plantaire du pied - risque élevé avec ulcère de pleine épaisseur actif
- Pouls de la pédale palpable ou pression minimale des orteils de 30 mmHg
- Médium de la langue : anglais
- Activités de la vie quotidienne (AVQ) autonome (sans accompagnateur)
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé mentale diagnostiqués
- Déficience cognitive diagnostiquée
- Déficience visuelle diagnostiquée
- Troubles auditifs et de la parole diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel - éducation collaborative
Style de communication collaboratif dans lequel le clinicien et le patient co-créent le plan de traitement
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Utiliser une approche collaborative pour impliquer les patients dans leurs propres soins, permettant aux patients de continuer à avoir le plein contrôle de leur traitement.
Le clinicien et le patient co-créent le plan de traitement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un style directif et didactique traditionnel d'information aux patients sera fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des plaies
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de patients avec plaie cicatrisée (taille de la plaie = 0 cm)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de connaissance évalué par questionnaire
Délai: Semaine 1 et semaine 12
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Score de connaissances dans le questionnaire sur les connaissances et le comportement (score maximum 16)
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Semaine 1 et semaine 12
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Score de comportement évalué par questionnaire
Délai: Semaine 1 et semaine 12
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Score de comportement dans le questionnaire sur les connaissances et le comportement (score maximum 59)
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Semaine 1 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marabelle Heng, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gabbay RA, Kaul S, Ulbrecht J, Scheffler NM, Armstrong DG. Motivational interviewing by podiatric physicians: a method for improving patient self-care of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 Jan-Feb;101(1):78-84. doi: 10.7547/1010078.
- Kemp EC, Floyd MR, McCord-Duncan E, Lang F. Patients prefer the method of "tell back-collaborative inquiry" to assess understanding of medical information. J Am Board Fam Med. 2008 Jan-Feb;21(1):24-30. doi: 10.3122/jabfm.2008.01.070093.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGH_collab_edu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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