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Une approche collaborative dans l'éducation sur le pied diabétique - Un essai contrôlé randomisé pragmatique

17 mars 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital

Le style directif traditionnel consistant à demander ou à exiger la conformité à un comportement défini a peu d'effet sur le comportement d'auto-soins du patient. Il est rapporté que les patients préfèrent reformuler ou reformuler leur compréhension dans un cadre de soins, au lieu d'une approche directive/didactique où le clinicien fournit des informations « à sens unique ». En fait, on pense que la persuasion directive conduit à la résistance au changement et est contre-efficace.

De nouvelles approches telles que la communication ouverte, le style d'entretien et l'approche collaborative permettent de mieux impliquer les patients dans leurs propres soins et de susciter les motivations intrinsèques du patient à apporter des changements. Une façon de faire est de

  1. inviter le patient à partager ses pensées ou ses préoccupations, puis
  2. clarifier la compréhension du patient

D'après leurs réponses :

(3a) confirmer la bonne compréhension du patient ou (3b) répondre aux idées fausses avec sa permission.

Dans cette étude, les enquêteurs répartiront au hasard 240 sujets en deux groupes : le groupe A subira l'approche collaborative décrite ci-dessus pour l'éducation et le conseil des patients ; Le groupe B suivra une éducation des patients actuelle (approche traditionnelle et didactique). On suppose que le groupe de l'approche collaborative (groupe A) devrait mieux comprendre son état de santé et son ulcère du pied, être mieux en mesure d'adhérer au plan de traitement grâce à une participation collaborative et, dans l'ensemble, être plus satisfait du traitement. Les résultats seront suivis (i) après l'intervention et (ii) 4 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type II diagnostiqué
  2. Plus de 21 ans
  3. Ulcère plantaire du pied - risque élevé avec ulcère de pleine épaisseur actif
  4. Pouls de la pédale palpable ou pression minimale des orteils de 30 mmHg
  5. Médium de la langue : anglais
  6. Activités de la vie quotidienne (AVQ) autonome (sans accompagnateur)

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes de santé mentale diagnostiqués
  2. Déficience cognitive diagnostiquée
  3. Déficience visuelle diagnostiquée
  4. Troubles auditifs et de la parole diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel - éducation collaborative
Style de communication collaboratif dans lequel le clinicien et le patient co-créent le plan de traitement
Utiliser une approche collaborative pour impliquer les patients dans leurs propres soins, permettant aux patients de continuer à avoir le plein contrôle de leur traitement. Le clinicien et le patient co-créent le plan de traitement.
Autres noms:
  • Conseil collaboratif
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un style directif et didactique traditionnel d'information aux patients sera fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients avec plaie cicatrisée (taille de la plaie = 0 cm)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de connaissance évalué par questionnaire
Délai: Semaine 1 et semaine 12
Score de connaissances dans le questionnaire sur les connaissances et le comportement (score maximum 16)
Semaine 1 et semaine 12
Score de comportement évalué par questionnaire
Délai: Semaine 1 et semaine 12
Score de comportement dans le questionnaire sur les connaissances et le comportement (score maximum 59)
Semaine 1 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marabelle Heng, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront disponibles que pour le PI. L'équipe d'étude analysera des données anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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