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Un enfoque colaborativo en la educación del pie diabético: un ensayo de control aleatorizado pragmático

17 de marzo de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital

Se encuentra que el estilo directivo tradicional de solicitar o exigir el cumplimiento de un comportamiento establecido tiene poco efecto en el comportamiento de autocuidado del paciente. Se informa que los pacientes prefieren reafirmar o reformular su comprensión en un entorno de atención, en lugar de un enfoque directivo/didáctico en el que el médico proporciona información "unidireccional". De hecho, se cree que la persuasión directiva conduce a la resistencia al cambio y es contraproducente.

Se ha descubierto que los nuevos enfoques, como la comunicación abierta, el estilo de entrevista y el enfoque colaborativo, involucran mejor a los pacientes en su propio cuidado y obtienen las motivaciones intrínsecas del propio paciente para realizar cambios. Una forma de hacer esto es

  1. invite al paciente a compartir sus pensamientos o inquietudes y luego
  2. aclarar la comprensión del paciente

De sus respuestas:

(3a) afirmar la comprensión correcta del paciente o (3b) abordar los conceptos erróneos con permiso.

En este estudio, los investigadores aleatorizarán a 240 sujetos en dos grupos: el Grupo A se someterá al enfoque colaborativo descrito anteriormente para la educación y el asesoramiento del paciente; El grupo B se someterá a educación del paciente actual (tradicional, enfoque didáctico). Se plantea la hipótesis de que el grupo de enfoque colaborativo (Grupo A) debería comprender mejor su estado de salud y la úlcera del pie, ser más capaz de adherirse al plan de tratamiento a través de la participación colaborativa y, en general, estar más satisfecho con el tratamiento. Los resultados se rastrearán en (i) la intervención posterior y (ii) 4 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo II diagnosticada
  2. Mayor de 21 años
  3. Úlcera plantar del pie: alto riesgo con úlcera activa de espesor total
  4. Pulsos de los pedales palpables o presión mínima en los dedos de los pies de 30 mmHg
  5. Idioma medio: inglés
  6. Actividades de la vida diaria (AVD) independiente (sin cuidador)

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones de salud mental diagnosticadas
  2. Deterioro cognitivo diagnosticado
  3. Discapacidad visual diagnosticada
  4. Discapacidades auditivas y del habla diagnosticadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista - educación colaborativa
Estilo colaborativo de comunicación mediante el cual el médico y el paciente co-crean el plan de tratamiento
Usando un enfoque colaborativo para involucrar a los pacientes en su propio cuidado, permitiéndoles continuar teniendo el control total de su tratamiento. El médico y el paciente co-crean el plan de tratamiento.
Otros nombres:
  • Consejería colaborativa
Sin intervención: Grupo de control
Se brindará información al paciente estilo directivo y didáctico tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes con herida cicatrizada (tamaño de herida = 0 cm)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de conocimiento evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 12
Puntaje de conocimiento en el cuestionario de Conocimiento y Comportamiento (puntaje máximo 16)
Semana 1 y semana 12
Puntaje de comportamiento evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 12
Puntaje de comportamiento en el cuestionario de Conocimiento y Comportamiento (puntaje máximo 59)
Semana 1 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marabelle Heng, Singapore General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para el PI. El equipo de estudio analizará los datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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