- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278742
A Collaborative Approach in Diabetes Foot Education - A Pragmatic Randomized Control Trial
Traditionel retningsgivende stil med at anmode om eller kræve overholdelse af fastsat adfærd har vist sig at have ringe effekt på patientens egenomsorgsadfærd. Det er rapporteret, at patienter foretrækker at omformulere eller omformulere deres forståelse i en plejemiljø, i stedet for en direktiv/didaktisk tilgang, hvor klinikeren giver 'envejs' information. Faktisk menes direktivets overtalelse at føre til modstand mod forandring og er kontraeffektiv.
Nye tilgange såsom åben kommunikation, interviewstil og kollaborativ tilgang viser sig at engagere patienter bedre i deres egen pleje og fremkalde patientens egne iboende motivationer for at foretage ændringer. En måde at gøre dette på er at
- inviter patienten til at dele deres tanker eller bekymringer derefter
- afklare patientens forståelse
Fra deres svar:
(3a) bekræfte patientens korrekte forståelse eller (3b) adressere misforståelser med tilladelse.
I denne undersøgelse vil efterforskerne randomisere 240 forsøgspersoner i to grupper: Gruppe A vil gennemgå den ovenfor beskrevne samarbejdstilgang til patientuddannelse og rådgivning; Gruppe B vil gennemgå aktuel (traditionel, didaktisk tilgang) patientuddannelse. Det er en hypotese, at den kollaborative tilgangsgruppe (Gruppe A) skal opleve en bedre forståelse af deres helbredstilstand og fodsår, være bedre i stand til at overholde behandlingsplanen gennem samarbejdsdeltagelse og generelt være mere tilfreds med behandlingen. Resultaterne vil blive sporet ved (i) efter intervention og (ii) 4 måneder efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret type II diabetes
- Over 21 år
- Plantar fodsår - høj risiko med aktivt fuldtykkelsessår
- Pedalimpulser håndgribelige eller minimum tåtryk på 30 mmHg
- Sprogmedium: Engelsk
- Aktiviteter i dagligdagen (ADL) uafhængig (uden plejer)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret psykiske lidelser
- Diagnosticeret kognitiv svækkelse
- Diagnosticeret synsnedsættelse
- Diagnosticeret høre- og talehandicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel - kollaborativ uddannelse
Samarbejdsform for kommunikation, hvor kliniker og patient sammen skaber behandlingsplanen
|
Brug af en samarbejdstilgang til at engagere patienter i deres egen pleje, hvilket giver patienterne mulighed for fortsat at have fuld kontrol over deres behandling.
Klinikeren og patienten laver behandlingsplanen sammen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Traditionel vejledning og didaktisk stil af patientinformation vil blive givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af patienter med helet sår (sårstørrelse = 0 cm)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vidensscore vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
|
Vidensscore i videns- og adfærdsspørgeskema (maksimal score 16)
|
Uge 1 og uge 12
|
|
Adfærdsscore vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
|
Adfærdsscore i videns- og adfærdsspørgeskema (maksimal score 59)
|
Uge 1 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marabelle Heng, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gabbay RA, Kaul S, Ulbrecht J, Scheffler NM, Armstrong DG. Motivational interviewing by podiatric physicians: a method for improving patient self-care of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 Jan-Feb;101(1):78-84. doi: 10.7547/1010078.
- Kemp EC, Floyd MR, McCord-Duncan E, Lang F. Patients prefer the method of "tell back-collaborative inquiry" to assess understanding of medical information. J Am Board Fam Med. 2008 Jan-Feb;21(1):24-30. doi: 10.3122/jabfm.2008.01.070093.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGH_collab_edu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .