Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un approccio collaborativo nell'educazione del piede diabetico: uno studio di controllo randomizzato pragmatico

17 marzo 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital

Si ritiene che lo stile direttivo tradizionale di richiedere o esigere la conformità al comportamento impostato abbia scarso effetto sul comportamento di cura di sé del paziente. È stato riferito che i pazienti preferiscono ribadire o riformulare la loro comprensione in un contesto di cura, invece di un approccio direttivo/didattico in cui il medico fornisce informazioni "a senso unico". In effetti, si pensa che la persuasione direttiva porti alla resistenza al cambiamento e sia controproducente.

Si è scoperto che nuovi approcci come la comunicazione aperta, lo stile del colloquio e l'approccio collaborativo coinvolgono meglio i pazienti nella propria cura e suscitano le motivazioni intrinseche del paziente per apportare cambiamenti. Un modo per farlo è

  1. invitare il paziente a condividere i propri pensieri o preoccupazioni
  2. chiarire la comprensione del paziente

Dalle loro risposte:

(3a) affermare la corretta comprensione del paziente o (3b) affrontare idee sbagliate con il permesso.

In questo studio, i ricercatori randomizzeranno 240 soggetti in due gruppi: il gruppo A subirà l'approccio collaborativo sopra descritto all'educazione e alla consulenza del paziente; Il gruppo B sarà sottoposto a un'educazione del paziente attuale (tradizionale, didattica). Si ipotizza che il gruppo di approccio collaborativo (Gruppo A) dovrebbe sperimentare una migliore comprensione delle proprie condizioni di salute e dell'ulcera del piede, essere maggiormente in grado di aderire al piano di trattamento attraverso la partecipazione collaborativa e nel complesso essere più soddisfatto del trattamento. I risultati saranno monitorati (i) dopo l'intervento e (ii) 4 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo II diagnosticato
  2. Sopra i 21 anni
  3. Ulcera plantare del piede - alto rischio con ulcera attiva a tutto spessore
  4. Pulsazioni del pedale palpabili o pressione al dito del piede minima di 30 mmHg
  5. Mezzo di lingua: inglese
  6. Attività di vita quotidiana (ADL) autonomo (senza accompagnatore)

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni di salute mentale diagnosticate
  2. Compromissione cognitiva diagnosticata
  3. Compromissione visiva diagnosticata
  4. Disturbi dell'udito e del linguaggio diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistica - educazione collaborativa
Stile collaborativo di comunicazione in cui il medico e il paziente co-creano il piano di trattamento
Utilizzo di un approccio collaborativo per coinvolgere i pazienti nelle proprie cure, consentendo ai pazienti di continuare ad avere il pieno controllo del proprio trattamento. Il medico e il paziente co-creano il piano di trattamento.
Altri nomi:
  • Consulenza collaborativa
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Saranno fornite le direttive tradizionali e lo stile didattico delle informazioni al paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con ferita guarita (dimensione della ferita = 0 cm)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 12
Punteggio conoscenza nel questionario Conoscenza e comportamento (Punteggio massimo 16)
Settimana 1 e settimana 12
Punteggio di comportamento valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 12
Punteggio di comportamento nel questionario Conoscenza e comportamento (punteggio massimo 59)
Settimana 1 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marabelle Heng, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per il PI. Il team di studio analizzerà i dati anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi