- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04278742
Un approccio collaborativo nell'educazione del piede diabetico: uno studio di controllo randomizzato pragmatico
Si ritiene che lo stile direttivo tradizionale di richiedere o esigere la conformità al comportamento impostato abbia scarso effetto sul comportamento di cura di sé del paziente. È stato riferito che i pazienti preferiscono ribadire o riformulare la loro comprensione in un contesto di cura, invece di un approccio direttivo/didattico in cui il medico fornisce informazioni "a senso unico". In effetti, si pensa che la persuasione direttiva porti alla resistenza al cambiamento e sia controproducente.
Si è scoperto che nuovi approcci come la comunicazione aperta, lo stile del colloquio e l'approccio collaborativo coinvolgono meglio i pazienti nella propria cura e suscitano le motivazioni intrinseche del paziente per apportare cambiamenti. Un modo per farlo è
- invitare il paziente a condividere i propri pensieri o preoccupazioni
- chiarire la comprensione del paziente
Dalle loro risposte:
(3a) affermare la corretta comprensione del paziente o (3b) affrontare idee sbagliate con il permesso.
In questo studio, i ricercatori randomizzeranno 240 soggetti in due gruppi: il gruppo A subirà l'approccio collaborativo sopra descritto all'educazione e alla consulenza del paziente; Il gruppo B sarà sottoposto a un'educazione del paziente attuale (tradizionale, didattica). Si ipotizza che il gruppo di approccio collaborativo (Gruppo A) dovrebbe sperimentare una migliore comprensione delle proprie condizioni di salute e dell'ulcera del piede, essere maggiormente in grado di aderire al piano di trattamento attraverso la partecipazione collaborativa e nel complesso essere più soddisfatto del trattamento. I risultati saranno monitorati (i) dopo l'intervento e (ii) 4 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo II diagnosticato
- Sopra i 21 anni
- Ulcera plantare del piede - alto rischio con ulcera attiva a tutto spessore
- Pulsazioni del pedale palpabili o pressione al dito del piede minima di 30 mmHg
- Mezzo di lingua: inglese
- Attività di vita quotidiana (ADL) autonomo (senza accompagnatore)
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute mentale diagnosticate
- Compromissione cognitiva diagnosticata
- Compromissione visiva diagnosticata
- Disturbi dell'udito e del linguaggio diagnosticati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistica - educazione collaborativa
Stile collaborativo di comunicazione in cui il medico e il paziente co-creano il piano di trattamento
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Utilizzo di un approccio collaborativo per coinvolgere i pazienti nelle proprie cure, consentendo ai pazienti di continuare ad avere il pieno controllo del proprio trattamento.
Il medico e il paziente co-creano il piano di trattamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Saranno fornite le direttive tradizionali e lo stile didattico delle informazioni al paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti con ferita guarita (dimensione della ferita = 0 cm)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di conoscenza valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 12
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Punteggio conoscenza nel questionario Conoscenza e comportamento (Punteggio massimo 16)
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Settimana 1 e settimana 12
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Punteggio di comportamento valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 12
|
Punteggio di comportamento nel questionario Conoscenza e comportamento (punteggio massimo 59)
|
Settimana 1 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marabelle Heng, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gabbay RA, Kaul S, Ulbrecht J, Scheffler NM, Armstrong DG. Motivational interviewing by podiatric physicians: a method for improving patient self-care of the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 Jan-Feb;101(1):78-84. doi: 10.7547/1010078.
- Kemp EC, Floyd MR, McCord-Duncan E, Lang F. Patients prefer the method of "tell back-collaborative inquiry" to assess understanding of medical information. J Am Board Fam Med. 2008 Jan-Feb;21(1):24-30. doi: 10.3122/jabfm.2008.01.070093.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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