前臨床アルツハイマー病に対する非薬理学的介入
2020年2月19日 更新者：XuanwuH 2
認知機能低下のある成人における認知機能および神経画像バイオマーカーに対する混合機能性食品サプリメントの効果
アルツハイマー病 (AD) は、認知症を引き起こす神経変性疾患の最も一般的な形態です。
現在、この病気を標的とする効果的な薬はありません。
機能性食品は、潜在的に非薬理学的な治療法であると考えられています。
このプロジェクトでは、研究者らは、ジンセノサイド、緑茶ポリフェノール、海洋性コラーゲンペプチドを主成分とする混合機能性食品の、主観的認知機能低下（SCD）のある人の認知に対する有効性を調査することを目的としています。
無作為化二重盲検プラセボ対照法を採用し、機能性食品グループの参加者は混合機能性食品を3か月間摂取し、プラセボグループの参加者はプラセボを摂取します。
その後、研究者らは認知機能の変化を調査する予定だ。
さらに、神経イメージング技術に基づいて、脳機能活動の変化という観点から、SCD介在における機能性食品の調節機構を解明します。
結論として、これらの結果は、早期アルツハイマー病の非薬物治療としての混合機能性食品の治療効果を理解し、潜在的な脳メカニズムをさらに解明するのに有益であり、科学的および臨床実践の問題を解決する上で非常に価値があります。
調査の概要
詳細な説明
現在、アルツハイマー病（AD）に対する効果的な治療法はありません。 機能性食品は現在、非薬理学的介入の可能性があると考えられており、機能性食品のサプリメントはアルツハイマー病患者の認知機能にプラスの影響を与える可能性があります。 しかし、複数の組成を含む混合機能性食品の認知に対する役割や主観的認知機能低下（SCD）の神経画像バイオマーカーに関する既存の研究はほとんどありません。
この 3 か月間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、SCD を患う 60 人の参加者が募集されます。 各グループには 30 名の参加者がいました。 機能性食品グループの参加者は混合機能性食品を3か月間摂取し、プラセボグループの参加者はプラセボを摂取します。 その後、研究者らは主要な結果である記憶尺度の変化を調査します。 さらに、機能的近赤外分光法（fNIRS）という神経イメージング技術に基づいて、SCD介在における混合機能性食品の調節機構を脳機能活動の変化の観点から明らかにします。
結論として、これらの結果は、前臨床アルツハイマー病の非薬物療法としての混合機能性食品の治療効果を理解し、潜在的な脳メカニズムをさらに解明するのに有益であり、科学的および臨床実践上の問題を解決する上で非常に価値があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～79歳、右利きで中国語を話す被験者。
- 以前の正常な状態と比較して、急性事象とは関係のない認知能力の持続的な低下を自ら経験した。
- 標準化された認知テストにおける年齢調整、性別調整、学歴調整の正常な成績。
- 記憶障害に関連する懸念（心配事）。
- MCIまたは認知症の基準を満たしていない
除外基準:
- 脳卒中の病歴;
- 大うつ病（ハミルトンうつ病評価スケールスコア > 24 ポイント）;
- パーキンソン病、腫瘍、脳炎、てんかんなど、認知障害を引き起こす可能性のあるその他の中枢神経系疾患。
- 外傷性脳損傷によって引き起こされる認知障害。
- 甲状腺機能不全、梅毒、HIVなどの全身性疾患。
- 精神病または先天性精神成長遅延の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCDとの混合機能性食品群
このグループの参加者 30 名は、混合機能性食品を 3 か月間摂取します。
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このプロジェクトでは、混合機能性食品群の参加者に、ランダム、二重盲検、対照の方法を用いて、ジンセノサイド、緑茶ポリフェノール、海洋性コラーゲンペプチドを主成分とする機能性食品を3か月間摂取していただきます。
その後、神経心理学的検査と神経画像バイオマーカーを機能性食品群とプラセボ群で比較します。
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プラセボコンパレーター：SCDを伴うプラセボ群
このグループの参加者 30 人は 3 か月間プラセボを摂取します。
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このプロジェクトでは、ランダム、二重盲検、対照の方法を採用し、プラセボ群の参加者は3か月間プラセボを摂取します。
その後、認知機能の変化と神経画像バイオマーカーを機能性食品グループとプラセボグループの間で比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚言語学習テスト（AVLT）スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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3か月間介入した後、研究者らは混合機能性食品サプリメントの治療効果を調査するために、聴覚言語学習テスト（AVLT）スケールに基づく記憶の変化を2つのグループで比較する予定だ。
AVLT のスケールは、記憶領域、特に AVLT 長時間遅延記憶に焦点を当てており、カットオフ ポイントは 5 (50 ～ 59 歳)、4 (60 ～ 69 歳)、3 (70 ～ 79 歳)、およびAVLT 認識。カットオフ ポイントは 20 (50 ～ 59 歳)、19 (60 ～ 69 歳)、18 (70 ～ 79 歳)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FNIRSに基づく脳機能活動の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび介入後の訪問時に、機能的近赤外分光法 (fNIRS) 技術を使用して脳の機能活動データが収集されます。
研究者らは、介入中のSCD患者における混合機能性食品の調節機構を明らかにするために、2つのグループの比較的高い信号対雑音比(SNR)を有するオキシヘモグロビン濃度シグナルの測定に基づく脳機能活動の変化を比較する予定である。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HanYingsc2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
神経心理学的検査の情報、神経画像データは他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
概要データが公開されたとき、または公開から 6 か月後から開始されます。
IPD 共有アクセス基準
神経心理学的検査、神経画像データの情報が共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。