Niefarmakologiczna interwencja w przedklinicznej chorobie Alzheimera
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: XuanwuH 2
Wpływ suplementacji mieszanej żywności funkcjonalnej na funkcje poznawcze i neuroobrazowanie biomarkerów u osób dorosłych ze spadkiem funkcji poznawczych
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią zaburzeń neurodegeneracyjnych prowadzących do demencji.
Obecnie nie ma skutecznych leków na tę chorobę.
Żywność funkcjonalna jest uważana za potencjalnie niefarmakologiczne leczenie.
W ramach tego projektu badacze zamierzają zbadać skuteczność mieszanej żywności funkcjonalnej z głównymi kompozycjami ginsenozydu, polifenoli zielonej herbaty i peptydu kolagenu morskiego na funkcje poznawcze osób z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD).
Przyjmując randomizowaną, podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo, uczestnicy z grupy żywności funkcjonalnej będą przyjmować mieszaną żywność funkcjonalną przez trzy miesiące, a osoby z grupy placebo będą przyjmować placebo.
Następnie badacze zbadają zmiany funkcji poznawczych.
Ponadto, w oparciu o technikę neuroobrazowania, mechanizm regulacyjny żywności funkcjonalnej w interweniującym SCD zostanie ujawniony z perspektywy zmienionej czynnościowej aktywności mózgu.
Podsumowując, wyniki te są korzystne dla zrozumienia efektu terapeutycznego mieszanej żywności funkcjonalnej jako nielekowego leczenia wczesnej AD i dalszego wyjaśnienia potencjalnego mechanizmu mózgowego, który ma wielką wartość w rozwiązywaniu problemów naukowych i praktycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma skutecznej terapii choroby Alzheimera (AD). Żywność funkcjonalna jest obecnie uważana za potencjalnie niefarmakologiczną interwencję, a suplementacja żywnością funkcjonalną może pozytywnie wpływać na funkcje poznawcze u pacjentów z AD. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących roli mieszanej żywności funkcjonalnej o wielu składach w biomarkerach poznawczych i neuroobrazowych subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCD).
Sześćdziesięciu uczestników z SCD zostanie zwerbowanych do tego trzymiesięcznego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania. Każda grupa liczyła trzydziestu uczestników. Uczestnicy z grupy żywności funkcjonalnej będą przyjmować mieszaną żywność funkcjonalną przez trzy miesiące, a osoby z grupy placebo będą przyjmować placebo. Następnie badacze zbadają zmiany miar pamięci, co jest głównym wynikiem. Ponadto, w oparciu o technikę neuroobrazowania funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), mechanizm regulacyjny mieszanej żywności funkcjonalnej w interweniującym SCD zostanie ujawniony z perspektywy zmienionej czynnościowej aktywności mózgu.
Podsumowując, wyniki te są korzystne dla zrozumienia efektu terapeutycznego mieszanej żywności funkcjonalnej jako nielekowej terapii przedklinicznej AD i dalszego wyjaśnienia potencjalnego mechanizmu mózgowego, który ma wielką wartość w rozwiązywaniu problemów naukowych i praktycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 50-79 lat, praworęczne i posługujące się językiem mandaryńskim;
- uporczywy spadek zdolności poznawczych w porównaniu z wcześniejszym stanem normalnym i niezwiązany z ostrym zdarzeniem;
- normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w standardowych testach poznawczych;
- obawy (niepokoje) związane z dolegliwościami pamięciowymi;
- niespełnienie kryteriów MCI lub demencji
Kryteria wyłączenia:
- historia udaru;
- duża depresja (wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona > 24 punkty);
- inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak choroba Parkinsona, nowotwory, zapalenie mózgu i padaczka;
- upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu;
- choroby ogólnoustrojowe, takie jak dysfunkcja tarczycy, kiła i HIV;
- historia psychozy lub wrodzone opóźnienie wzrostu umysłowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mieszanej żywności funkcjonalnej z SCD
Trzydziestu uczestników z tej grupy będzie przyjmować mieszaną żywność funkcjonalną przez trzy miesiące.
|
W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, uczestnicy grupy mieszanej żywności funkcjonalnej przez trzy miesiące będą przyjmować żywność funkcjonalną z głównymi kompozycjami ginsenozydu, polifenoli zielonej herbaty i peptydu kolagenu morskiego.
Następnie porównane zostaną testy neuropsychologiczne i biomarkery neuroobrazowe między grupą żywności funkcjonalnej a grupą placebo.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo z SCD
Trzydziestu uczestników z tej grupy będzie przyjmowało placebo przez trzy miesiące.
|
W tym projekcie, stosując metodę losowej, podwójnej ślepoty i kontroli, uczestnicy z grupy placebo będą przyjmować placebo przez trzy miesiące.
Następnie porównane zostaną zmiany poznawcze i biomarkery neuroobrazowania między grupą żywności funkcjonalnej a grupą placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku Testu Uczenia się Słuchowego i Werbalnego (AVLT).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Po trzymiesięcznej interwencji badacze porównają zmiany pamięci na podstawie skali Auditory Verbal Learning Test (AVLT) w dwóch grupach, aby zbadać skuteczność terapeutyczną suplementacji mieszanej żywności funkcjonalnej.
Skala AVLT koncentruje się na domenie pamięci, zwłaszcza AVLT długo opóźnionej pamięci, z punktami odcięcia 5 (wiek 50-59 lat), 4 (wiek 60-69 lat), 3 (wiek 70-79 lat) i Rozpoznanie AVLT, z punktami odcięcia 20 (50-59 lat), 19 (60-69 lat), 18 (70-79 lat).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czynnościowe mózgu oparte na FNIRS
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Podczas wizyt wyjściowych i wizyt po interwencji dane dotyczące czynności funkcjonalnej mózgu będą gromadzone przy użyciu techniki funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Badacze porównają zmiany aktywności funkcjonalnej mózgu na podstawie pomiaru sygnału stężenia oksyhemoglobiny ze stosunkowo wysokim stosunkiem sygnału do szumu (SNR) w dwóch grupach, aby ujawnić mechanizm regulacyjny mieszanej żywności funkcjonalnej u interweniujących osób z SCD.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HanYingsc2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje z testów neuropsychologicznych, dane neuroobrazowe mają być udostępniane innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu danych zbiorczych lub począwszy od 6 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje z testów neuropsychologicznych, dane neuroobrazowe zostaną udostępnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .