Nefarmakologická intervence u preklinické Alzheimerovy choroby
19. února 2020 aktualizováno: XuanwuH 2
Účinky suplementace smíšených funkčních potravin na kognitivní a neurozobrazovací biomarkery u dospělých s kognitivním úpadkem subjektu
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější formou neurodegenerativních poruch vedoucích k demenci.
V současné době neexistují žádné účinné léky zaměřené na toto onemocnění.
Funkční potraviny jsou považovány za potenciálně nefarmakologickou léčbu.
V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinnosti smíšené funkční potraviny s hlavním složením ginsenosidu, polyfenolů ze zeleného čaje a peptidu mořského kolagenu na kognitivní funkce u jedinců se subjektivním zhoršením kognitivních funkcí (SCD).
Při použití randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované metody budou účastníci ve skupině s funkčním jídlem užívat smíšené funkční potraviny po dobu tří měsíců a ti ve skupině s placebem budou užívat placebo.
Poté budou vyšetřovatelé zkoumat změny kognitivních funkcí.
Dále bude na základě neurozobrazovací techniky odhalen regulační mechanismus funkční potravy při intervenující SCD z pohledu změněné funkční aktivity mozku.
Závěrem lze říci, že tyto výsledky jsou přínosné pro pochopení terapeutického účinku smíšených funkčních potravin jako nemedikamentózní léčby časné AD a pro další objasnění potenciálního mozkového mechanismu, který má velkou hodnotu při řešení problémů vědecké a klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje účinná léčba Alzheimerovy choroby (AD). Funkční strava je nyní považována za potenciálně nefarmakologickou intervenci a suplementace funkční stravy může pozitivně ovlivnit kognitivní funkce u pacientů s AD. Existuje však málo existujících studií zahrnujících roli smíšených funkčních potravin s více složeními na kognitivní a neurozobrazovací biomarkery pro subjektivní kognitivní pokles (SCD).
Šedesát účastníků s SCD bude přijato do této tříměsíční, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Každá skupina měla třicet účastníků. Účastníci ve skupině funkčních potravin budou užívat smíšené funkční potraviny po dobu tří měsíců a ti ve skupině s placebem budou užívat placebo. Poté vyšetřovatelé prozkoumají změny v měření paměti, což je primární výsledek. Dále bude na základě neurozobrazovací techniky funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) odhalen regulační mechanismus smíšených funkčních potravin u intervenujících SCD z pohledu změněné funkční aktivity mozku.
Závěrem lze říci, že tyto výsledky jsou přínosné pro pochopení terapeutického účinku smíšených funkčních potravin jako nelékové terapie preklinické AD a pro další objasnění potenciálního mozkového mechanismu, který má velkou hodnotu při řešení problémů vědecké a klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-79 let, praváci a lidé mluvící mandarínsky;
- sebezkušenost přetrvávající pokles kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem a nesouvisející s akutní příhodou;
- normální výkon přizpůsobený věku, pohlaví a vzdělání ve standardizovaných kognitivních testech;
- obavy (starosti) spojené se stížnostmi na paměť;
- nesplnění kritérií pro MCI nebo demenci
Kritéria vyloučení:
- anamnéza mrtvice;
- velká deprese (skóre Hamiltonovy stupnice deprese > 24 bodů);
- jiná onemocnění centrálního nervového systému, která mohou způsobit kognitivní poruchy, jako je Parkinsonova choroba, nádory, encefalitida a epilepsie;
- kognitivní poruchy způsobené traumatickým poraněním mozku;
- systémová onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy, syfilis a HIV;
- anamnéza psychózy nebo vrozené retardace mentálního růstu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina smíšených funkčních potravin s SCD
Třicet účastníků této skupiny bude užívat smíšené funkční potraviny po dobu tří měsíců.
|
V tomto projektu využívajícím metodu náhodné, dvojité slepoty a kontroly budou účastníci ve skupině smíšených funkčních potravin užívat funkční potraviny s hlavním složením ginsenosidu, polyfenolů ze zeleného čaje a peptidu mořského kolagenu po dobu tří měsíců.
Poté budou neuropsychologické testy a neurozobrazovací biomarkery porovnány mezi skupinou funkčních potravin a skupinou s placebem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina s SCD
Třicet účastníků této skupiny bude užívat placebo po dobu tří měsíců.
|
V tomto projektu využívajícím metodu náhodné, dvojité slepoty a kontroly budou účastníci ve skupině s placebem užívat placebo po dobu tří měsíců.
Poté budou kognitivní změny a biomarkery neurozobrazení porovnány mezi skupinou funkčních potravin a skupinou s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre v testu sluchového verbálního učení (AVLT).
Časové okno: Tři měsíce
|
Po intervenci po dobu tří měsíců budou vyšetřovatelé porovnávat změny paměti na základě stupnice Auditory Verbal Learning Test (AVLT) ve dvou skupinách, aby prozkoumali terapeutickou účinnost suplementace smíšených funkčních potravin.
Škála AVLT se zaměřuje na paměťovou doménu, zejména AVLT-dlouho zpožděnou paměť, s hraničními body jako 5 (50-59 let), 4 (60-69 let), 3 (70-79 let) a Rozpoznávání AVLT s hraničními body 20 (50-59 let), 19 (60-69 let), 18 (70-79 let).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkční aktivity mozku založené na FNIRS
Časové okno: Tři měsíce
|
Při výchozích a pointervenčních návštěvách budou data o funkční aktivitě mozku shromážděna pomocí techniky funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Výzkumníci budou porovnávat změny funkční aktivity mozku na základě měření signálu koncentrace oxyhemoglobinu s relativně vysokým poměrem signálu k šumu (SNR) ve dvou skupinách, aby odhalili regulační mechanismus smíšených funkčních potravin u intervenujících osob s SCD.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HanYingsc2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace z neuropsychologických testů a data z neurozobrazování mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Při zveřejnění souhrnných údajů nebo počínaje 6 měsíci po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou sdíleny informace o neuropsychologických testech a neurozobrazovacích datech.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .