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Intervención no farmacológica para la enfermedad de Alzheimer preclínica

19 de febrero de 2020 actualizado por: XuanwuH 2

Efectos de la suplementación con alimentos funcionales mixtos sobre la cognición y los biomarcadores de neuroimagen en adultos con deterioro cognitivo en sujetos

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de trastornos neurodegenerativos que conducen a la demencia. Actualmente, no ha habido medicamentos efectivos dirigidos a esta enfermedad. La alimentación funcional se considera un tratamiento potencialmente no farmacológico. En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo investigar la eficacia de un alimento funcional mixto con composiciones principales de ginsenósido, polifenoles de té verde y péptido de colágeno marino en la cognición de personas con deterioro cognitivo subjetivo (SCD). Tomando el método aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los participantes en el grupo de alimentos funcionales tomarán alimentos funcionales mixtos durante tres meses y los del grupo placebo tomarán placebo. Después de eso, los investigadores investigarán los cambios de la función cognitiva. Además, con base en la técnica de neuroimagen, se revelará el mecanismo regulador de los alimentos funcionales en la SCD interviniente desde la perspectiva de la actividad funcional cerebral alterada. En conclusión, estos resultados son beneficiosos para comprender el efecto terapéutico de los alimentos funcionales mixtos como tratamiento no farmacológico para la EA temprana y aclarar aún más el mecanismo cerebral potencial, que son de gran valor para resolver problemas de práctica clínica y científica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, no ha habido una terapia eficaz para la enfermedad de Alzheimer (EA). Los alimentos funcionales ahora se consideran una intervención potencialmente no farmacológica y la suplementación de alimentos funcionales puede afectar positivamente la función cognitiva de los pacientes con EA. Sin embargo, existen pocos estudios que involucren el papel de los alimentos funcionales mixtos con múltiples composiciones en la cognición y los biomarcadores de neuroimagen para el deterioro cognitivo subjetivo (SCD).

Sesenta participantes con SCD serán reclutados en este ensayo de tres meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Cada grupo tenía treinta participantes. Los participantes en el grupo de alimentos funcionales tomarán alimentos funcionales mixtos durante tres meses y los del grupo placebo tomarán placebo. Después de eso, los investigadores investigarán los cambios en las medidas de memoria, que es el resultado primario. Además, con base en la técnica de neuroimagen de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS), el mecanismo regulador de los alimentos funcionales mixtos en la SCD intervenida se revelará desde la perspectiva de la actividad funcional cerebral alterada.

En conclusión, estos resultados son beneficiosos para comprender el efecto terapéutico de los alimentos funcionales mixtos como una terapia no farmacológica para la EA preclínica y aclarar aún más el mecanismo cerebral potencial, que son de gran valor para resolver problemas de práctica clínica y científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de 50 a 79 años, diestros y que hablan mandarín;
  • deterioro persistente experimentado por uno mismo en la capacidad cognitiva en comparación con un estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo;
  • rendimiento normal ajustado por edad, sexo y educación en pruebas cognitivas estandarizadas;
  • inquietudes (preocupaciones) asociadas con quejas de memoria;
  • incumplimiento de los criterios de deterioro cognitivo leve o demencia

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de accidente cerebrovascular;
  • depresión mayor (puntuación de la escala de valoración de la depresión de Hamilton > 24 puntos);
  • otras enfermedades del sistema nervioso central que pueden causar deterioro cognitivo, como la enfermedad de Parkinson, tumores, encefalitis y epilepsia;
  • deterioro cognitivo causado por una lesión cerebral traumática;
  • enfermedades sistémicas, como disfunción tiroidea, sífilis y VIH;
  • antecedentes de psicosis o retraso mental congénito en el crecimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alimentos funcionales mixtos con SCD
Treinta participantes de este grupo tomarán alimentos funcionales mixtos durante tres meses.
Suplemento dietético: Suplementación de alimentos funcionales mixtos
En este proyecto, tomando el método de aleatorio, doble ciego y control, los participantes del grupo de alimentos funcionales mixtos tomarán alimentos funcionales con composiciones principales de ginsenósido, polifenoles de té verde y péptido de colágeno marino durante tres meses. Posteriormente, se compararán pruebas neuropsicológicas y biomarcadores de neuroimagen entre el grupo de alimentos funcionales y el grupo placebo.
Comparador de placebos: Grupo placebo con SCD
Treinta participantes en este grupo tomarán placebo durante tres meses.
Suplemento dietético: Placebo
En este proyecto, tomando el método aleatorio, doble ciego y de control, los participantes del grupo placebo tomarán placebo durante tres meses. Después de eso, se compararán los cambios cognitivos y los biomarcadores de neuroimagen entre el grupo de alimentos funcionales y el grupo de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT)
Periodo de tiempo: Tres meses
Después de la intervención durante tres meses, los investigadores compararán los cambios de memoria basados ​​en la escala de prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) en dos grupos, para investigar la eficacia terapéutica de la suplementación con alimentos funcionales mixtos. La escala de AVLT se enfoca en el dominio de la memoria, especialmente AVLT-long delay memory, con puntos de corte en 5 (50-59 años), 4 (60-69 años), 3 (70-79 años) y AVLT-reconocimiento, con puntos de corte en 20 (50-59 años), 19 (60-69 años), 18 (70-79 años). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad funcional del cerebro basados ​​en FNIRS
Periodo de tiempo: Tres meses
En las visitas de referencia y posteriores a la intervención, los datos de la actividad funcional del cerebro se recopilarán mediante la técnica de espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS). Los investigadores compararán los cambios de la actividad funcional cerebral en función de la medida de la señal de concentración de oxihemoglobina con una relación señal/ruido (SNR) relativamente alta en dos grupos, con el fin de revelar el mecanismo regulador de los alimentos funcionales mixtos en las personas con SCD que intervienen.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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XuanwuH 2

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HanYingsc2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información de las pruebas neuropsicológicas, los datos de neuroimagen son para ser compartidos con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se publican los datos resumidos oa partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá la información de pruebas neuropsicológicas, datos de neuroimagen.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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