Niet-farmacologische interventie voor de preklinische ziekte van Alzheimer
19 februari 2020 bijgewerkt door: XuanwuH 2
Effecten van Mixed Functional Foods-suppletie op cognitie en neuroimaging biomarkers bij volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van neurodegeneratieve aandoeningen die leiden tot dementie.
Momenteel zijn er geen effectieve medicijnen tegen deze ziekte.
Functionele voeding wordt beschouwd als een potentieel niet-farmacologische behandeling.
In dit project willen de onderzoekers de effectiviteit onderzoeken van een gemengd functioneel voedingsmiddel met hoofdsamenstellingen van ginsenoside, polyfenolen uit groene thee en marine collageenpeptide op cognitie voor individuen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD).
Door de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde methode te gebruiken, zullen deelnemers in de functionele voedselgroep gedurende drie maanden gemengde functionele voedingsmiddelen gebruiken en die in de placebogroep een placebo.
Daarna zullen de onderzoekers de veranderingen in de cognitieve functie onderzoeken.
Bovendien zal, op basis van de neuroimaging-techniek, het regulerende mechanisme van functionele voeding bij interveniërende SCD worden onthuld vanuit het perspectief van veranderde hersenfunctionele activiteit.
Concluderend, deze resultaten zijn gunstig voor het begrijpen van het therapeutische effect van gemengde functionele voedingsmiddelen als een niet-medicamenteuze behandeling voor vroege AD en voor het verder ophelderen van het potentiële hersenmechanisme, dat van grote waarde is bij het oplossen van wetenschappelijke en klinische praktijkkwesties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen effectieve therapie voor de ziekte van Alzheimer (AD). Functionele voeding wordt nu beschouwd als een potentieel niet-farmacologische interventie en suppletie van functionele voeding kan de cognitieve functie van patiënten met de ziekte van Alzheimer positief beïnvloeden. Er zijn echter weinig bestaande onderzoeken naar de rol van gemengde functionele voedingsmiddelen met meerdere samenstellingen op cognitie en neuroimaging biomarkers voor subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD).
Zestig deelnemers met SCZ zullen worden aangeworven in deze drie maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Elke groep had dertig deelnemers. Deelnemers aan de functionele voedingsgroep zullen gedurende drie maanden gemengde functionele voedingsmiddelen gebruiken en die in de placebogroep een placebo. Daarna zullen de onderzoekers de veranderingen van geheugenmetingen onderzoeken, wat de primaire uitkomst is. Bovendien zal, op basis van de neuroimaging-techniek van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), het regulerende mechanisme van gemengd functioneel voedsel bij tussenkomende SCD worden onthuld vanuit het perspectief van veranderde hersenfunctionele activiteit.
Concluderend, deze resultaten zijn gunstig voor het begrijpen van het therapeutische effect van gemengde functionele voedingsmiddelen als een niet-medicamenteuze therapie voor preklinische AD en voor het verder ophelderen van het potentiële hersenmechanisme, dat van grote waarde is bij het oplossen van wetenschappelijke en klinische praktijkkwesties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-79 jaar, rechtshandige en Mandarijnsprekende proefpersonen;
- zelf ervaren aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit in vergelijking met een eerder normale status en niet gerelateerd aan een acuut voorval;
- normale voor leeftijd gecorrigeerde, voor geslacht gecorrigeerde en voor opleiding gecorrigeerde prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests;
- zorgen (zorgen) in verband met geheugenklachten;
- niet voldoen aan de criteria voor MCI of dementie
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van een beroerte;
- ernstige depressie (score Hamilton Depression Rating Scale > 24 punten);
- andere ziekten van het centrale zenuwstelsel die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals de ziekte van Parkinson, tumoren, encefalitis en epilepsie;
- cognitieve stoornissen veroorzaakt door traumatisch hersenletsel;
- systemische ziekten, zoals schildklierdisfunctie, syfilis en HIV;
- een voorgeschiedenis van psychose of aangeboren mentale groeiachterstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemengde functionele voedingsmiddelengroep met SCD
Dertig deelnemers van deze groep nemen drie maanden lang mixed functional foods.
|
In dit project, waarbij de methode van willekeurige, dubbele blindheid en controle wordt gevolgd, zullen deelnemers in de groep met gemengde functionele voedingsmiddelen gedurende drie maanden functionele voedingsmiddelen nemen met hoofdsamenstellingen van ginsenoside, polyfenolen uit groene thee en marien collageenpeptide.
Daarna zullen neuropsychologische tests en neuroimaging biomarkers worden vergeleken tussen de functionele voedingsgroep en de placebogroep.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep met SCD
Dertig deelnemers in deze groep krijgen gedurende drie maanden een placebo.
|
In dit project, waarbij de methode van willekeurigheid, dubbele blindheid en controle wordt gebruikt, zullen deelnemers in de placebogroep gedurende drie maanden een placebo gebruiken.
Daarna zullen cognitieve veranderingen en neuroimaging biomarkers worden vergeleken tussen de functionele voedselgroep en de placebogroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score van de auditieve verbale leertest (AVLT).
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers geheugenveranderingen vergelijken op basis van de Auditieve Verbale Leertest (AVLT)-schaal in twee groepen, om de therapeutische effectiviteit van gemengde functionele voedingssuppletie te onderzoeken.
De schaal van AVLT richt zich op het geheugendomein, met name AVLT-lang vertraagd geheugen, met afkappunten als 5 (50-59 jaar oud), 4 (60-69 jaar oud), 3 (70-79 jaar oud) en AVLT-erkenning, met afkappunten als 20 (50-59 jaar), 19 (60-69 jaar), 18 (70-79 jaar).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FNIRS-gebaseerde hersenfunctionele activiteitsveranderingen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Bij baseline- en post-interventiebezoeken zullen de gegevens over functionele hersenactiviteit worden verzameld met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) -techniek.
De onderzoekers zullen de veranderingen van hersenfunctionele activiteit op basis van de meting van het oxyhemoglobineconcentratiesignaal vergelijken met een relatief hoge signaal-ruisverhouding (SNR) in twee groepen, om het regulerende mechanisme van gemengd functioneel voedsel bij interveniërende SCD-personen te onthullen.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HanYingsc2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De informatie van neuropsychologische tests, neuroimaging-gegevens moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd of vanaf 6 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De informatie van neuropsychologische tests, neuroimaging-gegevens zullen worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .