Ikke-farmakologisk intervention for præklinisk Alzheimers sygdom
19. februar 2020 opdateret af: XuanwuH 2
Effekter af tilskud af blandede funktionelle fødevarer på kognition og neuroimaging biomarkører hos voksne med kognitiv tilbagegang
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for neurodegenerative lidelser, der fører til demens.
I øjeblikket har der ikke været nogen effektive lægemidler rettet mod denne sygdom.
Functional food betragtes som en potentielt ikke-farmakologisk behandling.
I dette projekt sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af en blandet funktionel fødevare med hovedsammensætninger af ginsenosid, grøn te polyphenoler og marine kollagenpeptider på kognition for individer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD).
Ved at tage den randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede metode vil deltagerne i den funktionelle fødevaregruppe tage blandet funktionel mad i tre måneder, og dem i placebogruppen vil få placebo.
Derefter vil efterforskerne undersøge ændringerne i kognitiv funktion.
Baseret på neuroimaging-teknikken vil den regulatoriske mekanisme af funktionel mad i intervenerende SCD desuden blive afsløret fra perspektivet af ændret hjernefunktionel aktivitet.
Som konklusion er disse resultater gavnlige for at forstå den terapeutiske effekt af blandede funktionelle fødevarer som en ikke-lægemiddelbehandling af tidlig AD og yderligere belyse den potentielle hjernemekanisme, som er af stor værdi i løsningen af videnskabelige og kliniske praksisproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket har der ikke været nogen effektiv behandling for Alzheimers sygdom (AD). Funktionel mad betragtes nu som en potentielt ikke-farmakologisk intervention, og tilskud af funktionel mad kan positivt påvirke den kognitive funktion hos patienter med AD. Der er dog få eksisterende undersøgelser, der involverer rollen af blandede funktionelle fødevarer med flere sammensætninger på kognition og neuroimaging biomarkører for subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD).
Tres deltagere med SCD vil blive rekrutteret i dette tre måneder lange, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg. Hver gruppe havde tredive deltagere. Deltagere i den funktionelle fødevaregruppe vil tage blandet funktionel mad i tre måneder, og dem i placebogruppen vil få placebo. Derefter vil efterforskerne undersøge ændringerne af hukommelsesmålene, som er det primære resultat. Baseret på neuroimaging-teknikken for funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil den regulatoriske mekanisme for blandede funktionelle fødevarer i intervenerende SCD blive afsløret fra perspektivet af ændret hjernefunktionel aktivitet.
Som konklusion er disse resultater gavnlige for at forstå den terapeutiske effekt af blandede funktionelle fødevarer som en ikke-lægemiddelterapi til præklinisk AD og yderligere belyse den potentielle hjernemekanisme, som er af stor værdi i løsningen af videnskabelige og kliniske praksisproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-79 år, højrehåndede og mandarintalende fag;
- selvoplevet vedvarende nedgang i kognitiv kapacitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse;
- normal aldersjusteret, kønstilpasset og uddannelsestilpasset præstation på standardiserede kognitive tests;
- bekymringer (bekymringer) forbundet med hukommelsesbesvær;
- manglende opfyldelse af kriterierne for MCI eller demens
Ekskluderingskriterier:
- en historie med slagtilfælde;
- svær depression (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 point);
- andre sygdomme i centralnervesystemet, der kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom Parkinsons sygdom, tumorer, encephalitis og epilepsi;
- kognitiv svækkelse forårsaget af traumatisk hjerneskade;
- systemiske sygdomme, såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, syfilis og HIV;
- en historie med psykose eller medfødt mental væksthæmning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandet funktionel fødevaregruppe med SCD
Tredive deltagere i denne gruppe vil tage blandet funktionel mad i tre måneder.
|
I dette projekt vil deltagerne i gruppen af blandede funktionelle fødevarer, med metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, tage funktionelle fødevarer med hovedsammensætninger af ginsenosid, grøn te-polyfenoler og marint kollagenpeptid i tre måneder.
Derefter vil neuropsykologiske tests og neuroimaging biomarkører blive sammenlignet mellem funktionel fødevaregruppe og placebogruppe.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe med SCD
Tredive deltagere i denne gruppe vil få placebo i tre måneder.
|
I dette projekt vil deltagerne i placebogruppen, der tager metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, tage placebo i tre måneder.
Derefter vil kognitive ændringer og neuroimaging biomarkører blive sammenlignet mellem funktionel fødevaregruppe og placebogruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Auditory Verbal Learning Test (AVLT) score
Tidsramme: Tre måneder
|
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne sammenligne hukommelsesændringer baseret på Auditory Verbal Learning Test (AVLT) skala i to grupper for at undersøge den terapeutiske effektivitet af blandet funktionel fødevaretilskud.
Skalaen for AVLT fokuserer på hukommelsesdomænet, især AVLT-lang forsinket hukommelse, med skæringspunkter som 5 (50-59 år), 4 (60-69 år), 3 (70-79 år) og AVLT-anerkendelse, med skæringspunkter som 20 (50-59 år), 19 (60-69 år), 18 (70-79 år).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FNIRS-baserede ændringer i hjernens funktionelle aktivitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Ved baseline- og post-interventionsbesøg vil hjernens funktionelle aktivitetsdata blive indsamlet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) teknik.
Forskerne vil sammenligne ændringerne i hjernens funktionelle aktivitet baseret på målingen af oxyhæmoglobinkoncentrationssignal med relativt højt signal-til-støj-forhold (SNR) i to grupper for at afsløre den regulatoriske mekanisme af blandede funktionelle fødevarer i intervenerende SCD-personer.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HanYingsc2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informationen om neuropsykologiske tests, neuroimaging data skal deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Når sammenfattende data offentliggøres eller starter 6 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysningerne om neuropsykologiske tests, neuroimaging data vil blive delt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .