Немедикаментозное вмешательство при доклинической болезни Альцгеймера
19 февраля 2020 г. обновлено: XuanwuH 2
Влияние добавок смешанных функциональных пищевых продуктов на когнитивные и нейровизуализирующие биомаркеры у взрослых со снижением когнитивных функций
Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной формой нейродегенеративного расстройства, приводящего к деменции.
В настоящее время не существует эффективных препаратов, направленных на борьбу с этим заболеванием.
Функциональное питание рассматривается как потенциально немедикаментозное лечение.
В этом проекте исследователи стремятся изучить эффективность смешанного функционального питания с основными составами гинзенозида, полифенолов зеленого чая и пептида морского коллагена на когнитивные функции у людей с субъективным снижением когнитивных функций (ССН).
Используя рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый метод, участники группы функционального питания будут принимать смешанные функциональные продукты в течение трех месяцев, а участники группы плацебо будут принимать плацебо.
После этого следователи будут исследовать изменения когнитивной функции.
Кроме того, на основе метода нейровизуализации механизм регуляции функционального питания при вмешательстве ВСС будет раскрыт с точки зрения измененной функциональной активности головного мозга.
В заключение, эти результаты полезны для понимания терапевтического эффекта смешанных функциональных пищевых продуктов в качестве немедикаментозного лечения раннего AD и дальнейшего выяснения потенциального механизма мозга, которые имеют большое значение для решения научных и клинических проблем. практика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует эффективной терапии болезни Альцгеймера (БА). Функциональное питание в настоящее время рассматривается как потенциально немедикаментозное вмешательство, и добавление функционального питания может положительно повлиять на когнитивную функцию у пациентов с БА. Тем не менее, существует несколько исследований, посвященных роли смешанных функциональных продуктов с несколькими составами на когнитивные и нейровизуализирующие биомаркеры субъективного снижения когнитивных функций (SCD).
В этом трехмесячном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будут набраны шестьдесят участников с ВСС. В каждой группе было по тридцать участников. Участники группы функционального питания будут принимать смешанные функциональные продукты в течение трех месяцев, а участники группы плацебо будут принимать плацебо. После этого исследователи будут исследовать изменения показателей памяти, что является основным результатом. Кроме того, на основе метода нейровизуализации функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) механизм регуляции смешанных функциональных пищевых продуктов при вмешательстве в ВСС будет раскрыт с точки зрения измененной функциональной активности мозга.
В заключение, эти результаты полезны для понимания терапевтического эффекта смешанных функциональных пищевых продуктов в качестве немедикаментозной терапии доклинической БА и дальнейшего выяснения потенциального механизма мозга, которые имеют большое значение для решения научных и клинических проблем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 50-79 лет, праворукие и говорящие на китайском языке;
- самопереживаемое стойкое снижение когнитивных способностей по сравнению с ранее нормальным состоянием и не связанное с острым событием;
- нормальные результаты стандартизированных когнитивных тестов с поправкой на возраст, пол и образование;
- беспокойства (беспокойства), связанные с жалобами на память;
- несоответствие критериям MCI или деменции
Критерий исключения:
- история инсульта;
- большая депрессия (оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона > 24 баллов);
- другие заболевания центральной нервной системы, которые могут вызывать когнитивные нарушения, такие как болезнь Паркинсона, опухоли, энцефалит и эпилепсия;
- когнитивные нарушения, вызванные черепно-мозговой травмой;
- системные заболевания, такие как дисфункция щитовидной железы, сифилис и ВИЧ;
- наличие в анамнезе психоза или врожденной задержки умственного развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа смешанных функциональных продуктов при ВСС
Тридцать участников этой группы будут принимать смешанное функциональное питание в течение трех месяцев.
|
В этом проекте, используя метод случайной выборки, двойной слепоты и контроля, участники группы смешанных функциональных продуктов будут принимать функциональные продукты с основными составами гинзенозидов, полифенолов зеленого чая и пептида морского коллагена в течение трех месяцев.
После этого нейропсихологические тесты и биомаркеры нейровизуализации будут сравниваться между группой функционального питания и группой плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо с ВСС
Тридцать участников этой группы будут принимать плацебо в течение трех месяцев.
|
В этом проекте методом случайной выборки, двойной слепоты и контроля участники группы плацебо будут принимать плацебо в течение трех месяцев.
После этого когнитивные изменения и биомаркеры нейровизуализации будут сравниваться между группой функционального питания и группой плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки слухового теста на вербальное обучение (AVLT)
Временное ограничение: Три месяца
|
После вмешательства в течение трех месяцев исследователи будут сравнивать изменения памяти на основе шкалы слухового теста на вербальное обучение (AVLT) в двух группах, чтобы исследовать терапевтическую эффективность добавок смешанных функциональных пищевых продуктов.
Шкала AVLT фокусируется на области памяти, особенно на длительно отсроченной памяти AVLT, с точками отсечки 5 (50-59 лет), 4 (60-69 лет), 3 (70-79 лет) и АВЛТ-распознавание с пороговыми значениями 20 (50-59 лет), 19 (60-69 лет), 18 (70-79 лет).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной активности мозга на основе FNIRS
Временное ограничение: Три месяца
|
Во время визитов на исходном уровне и после вмешательства данные о функциональной активности мозга будут собираться с использованием метода функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS).
Исследователи будут сравнивать изменения функциональной активности мозга на основе измерения сигнала концентрации оксигемоглобина с относительно высоким отношением сигнал-шум (SNR) в двух группах, чтобы выявить механизм регуляции смешанных функциональных продуктов у людей с ВСС.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HanYingsc2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация нейропсихологических тестов, данные нейровизуализации должны быть переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
Когда сводные данные публикуются или начинаются через 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Информация нейропсихологических тестов, данные нейровизуализации будут переданы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .