Nicht-pharmakologische Intervention bei präklinischer Alzheimer-Krankheit
19. Februar 2020 aktualisiert von: XuanwuH 2
Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit gemischten funktionellen Lebensmitteln auf die Kognition und Neuroimaging-Biomarker bei Erwachsenen mit kognitivem Rückgang des Subjekts
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form neurodegenerativer Erkrankungen, die zu Demenz führt.
Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente gegen diese Krankheit.
Functional Food gilt als potenziell nicht-pharmakologische Behandlung.
In diesem Projekt wollen die Forscher die Wirksamkeit eines gemischten funktionellen Lebensmittels mit Hauptzusammensetzungen aus Ginsenosid, Grüntee-Polyphenolen und marinem Kollagenpeptid auf die Kognition von Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) untersuchen.
Bei der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Methode nehmen die Teilnehmer der Functional-Food-Gruppe drei Monate lang gemischte Functional-Foods ein, die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten Placebo.
Danach werden die Forscher die Veränderungen der kognitiven Funktion untersuchen.
Darüber hinaus wird auf der Grundlage der Neuroimaging-Technik der Regulationsmechanismus von funktioneller Nahrung bei intervenierender SCD aus der Perspektive einer veränderten funktionellen Aktivität des Gehirns aufgedeckt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Ergebnisse für das Verständnis der therapeutischen Wirkung von gemischten funktionellen Lebensmitteln als nicht-medikamentöse Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit und für die weitere Aufklärung des potenziellen Gehirnmechanismus hilfreich sind, was für die Lösung wissenschaftlicher und klinischer Praxisprobleme von großem Wert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine wirksame Therapie für die Alzheimer-Krankheit (AD). Funktionelle Lebensmittel gelten heute als potenziell nicht-pharmakologische Intervention und die Ergänzung mit funktionellen Lebensmitteln kann sich positiv auf die kognitiven Funktionen von Patienten mit AD auswirken. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit der Rolle gemischter funktioneller Lebensmittel mit mehreren Zusammensetzungen auf Kognition und Neuroimaging-Biomarkern für den subjektiven kognitiven Rückgang (SCD) befassen.
In dieser dreimonatigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden 60 Teilnehmer mit SCD rekrutiert. Jede Gruppe hatte dreißig Teilnehmer. Die Teilnehmer der Functional-Food-Gruppe nehmen drei Monate lang gemischte Functional-Foods zu sich, die Teilnehmer der Placebo-Gruppe nehmen ein Placebo ein. Danach werden die Forscher die Veränderungen der Gedächtnismaße untersuchen, was das primäre Ergebnis ist. Darüber hinaus wird basierend auf der Neuroimaging-Technik der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) der Regulierungsmechanismus gemischter funktioneller Lebensmittel bei intervenierender SCD aus der Perspektive einer veränderten funktionellen Aktivität des Gehirns aufgedeckt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Ergebnisse für das Verständnis der therapeutischen Wirkung gemischter funktioneller Lebensmittel als nicht-medikamentöse Therapie bei präklinischer Alzheimer-Krankheit und für die weitere Aufklärung des potenziellen Gehirnmechanismus hilfreich sind, was für die Lösung wissenschaftlicher und klinischer Praxisprobleme von großem Wert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-79 Jahre alt, Rechtshänder und mandarinsprachige Probanden;
- selbsterlebter anhaltender Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem zuvor normalen Zustand und ohne Zusammenhang mit einem akuten Ereignis;
- normale altersbereinigte, geschlechtsbereinigte und bildungsbereinigte Leistung bei standardisierten kognitiven Tests;
- Bedenken (Sorgen) im Zusammenhang mit Gedächtnisbeschwerden;
- Nichterfüllung der Kriterien für MCI oder Demenz
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Schlaganfällen;
- schwere Depression (Score der Hamilton Depression Rating Scale > 24 Punkte);
- andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Tumore, Enzephalitis und Epilepsie;
- kognitive Beeinträchtigung durch traumatische Hirnverletzung;
- systemische Erkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörung, Syphilis und HIV;
- eine Vorgeschichte von Psychosen oder angeborener geistiger Wachstumsverzögerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe gemischter funktioneller Lebensmittel mit SCD
Dreißig Teilnehmer dieser Gruppe werden drei Monate lang gemischte funktionelle Lebensmittel zu sich nehmen.
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In diesem Projekt nehmen die Teilnehmer der gemischten funktionellen Lebensmittelgruppe mithilfe der Methode des Zufalls, der Doppelblindheit und der Kontrolle drei Monate lang funktionelle Lebensmittel mit den Hauptzusammensetzungen Ginsenosid, Grüntee-Polyphenole und marines Kollagenpeptid ein.
Danach werden neuropsychologische Tests und Neuroimaging-Biomarker zwischen der Functional-Food-Gruppe und der Placebo-Gruppe verglichen.
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Placebo-Komparator: Placebogruppe mit SCD
Dreißig Teilnehmer dieser Gruppe erhalten drei Monate lang ein Placebo.
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In diesem Projekt, das die Methode des Zufalls, der Doppelblindheit und der Kontrolle anwendet, erhalten die Teilnehmer der Placebogruppe drei Monate lang Placebo.
Danach werden kognitive Veränderungen und Neuroimaging-Biomarker zwischen der Functional-Food-Gruppe und der Placebo-Gruppe verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der AVLT-Bewertung (Auditory Verbal Learning Test).
Zeitfenster: Drei Monate
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Nach einer dreimonatigen Intervention vergleichen die Forscher Gedächtnisveränderungen anhand der AVLT-Skala (Auditory Verbal Learning Test) in zwei Gruppen, um die therapeutische Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit gemischten funktionellen Lebensmitteln zu untersuchen.
Die Skala von AVLT konzentriert sich auf den Gedächtnisbereich, insbesondere das AVLT-Langzeitgedächtnis, mit Grenzwerten von 5 (50–59 Jahre), 4 (60–69 Jahre), 3 (70–79 Jahre) und AVLT-Anerkennung mit Grenzwerten von 20 (50–59 Jahre), 19 (60–69 Jahre) und 18 (70–79 Jahre).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FNIRS-basierte Veränderungen der funktionellen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Drei Monate
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Bei Erstuntersuchungen und Besuchen nach der Intervention werden die Daten zur funktionellen Gehirnaktivität mithilfe der Technik der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) erfasst.
Die Forscher vergleichen die Veränderungen der funktionellen Aktivität des Gehirns basierend auf der Messung des Oxyhämoglobin-Konzentrationssignals mit relativ hohem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) in zwei Gruppen, um den Regulierungsmechanismus gemischter funktioneller Lebensmittel bei intervenierenden SCD-Personen aufzudecken.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HanYingsc2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Informationen neuropsychologischer Tests und Neuroimaging-Daten sollen mit anderen Forschern geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden oder beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Informationen neuropsychologischer Tests und Neuroimaging-Daten werden weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gemischte funktionelle Nahrungsergänzung
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Spanish Ministry of industry, tourism and tradeAbgeschlossenGeringes Risiko für Herz-Kreislauf-ErkrankungenSpanien
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National Research Centre, EgyptAbgeschlossen