Intervento non farmacologico per la malattia di Alzheimer preclinica
19 febbraio 2020 aggiornato da: XuanwuH 2
Effetti dell'integrazione di cibi funzionali misti sui biomarcatori cognitivi e di neuroimaging negli adulti con declino cognitivo soggetto
La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di malattie neurodegenerative che portano alla demenza.
Attualmente non esistono farmaci efficaci contro questa malattia.
Il cibo funzionale è considerato un trattamento potenzialmente non farmacologico.
In questo progetto, i ricercatori mirano a studiare l'efficacia di un alimento funzionale misto con le principali composizioni di ginsenoside, polifenoli del tè verde e peptide di collagene marino sulla cognizione per individui con declino cognitivo soggettivo (SCD).
Prendendo il metodo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti al gruppo alimentare funzionale assumeranno alimenti funzionali misti per tre mesi e quelli del gruppo placebo assumeranno placebo.
Successivamente, gli investigatori indagheranno sui cambiamenti della funzione cognitiva.
Inoltre, sulla base della tecnica di neuroimaging, il meccanismo di regolazione del cibo funzionale nell'intervento di SCD sarà rivelato dal punto di vista dell'attività funzionale cerebrale alterata.
In conclusione, questi risultati sono utili per comprendere l'effetto terapeutico degli alimenti funzionali misti come trattamento non farmacologico per l'AD precoce e per chiarire ulteriormente il potenziale meccanismo cerebrale, che sono di grande valore nella risoluzione di problemi di pratica scientifica e clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, non esiste una terapia efficace per la malattia di Alzheimer (AD). Il cibo funzionale è ora considerato un intervento potenzialmente non farmacologico e l'integrazione di cibo funzionale può influenzare positivamente la funzione cognitiva per i pazienti con AD. Tuttavia, ci sono pochi studi esistenti che coinvolgono il ruolo di alimenti funzionali misti con composizioni multiple sui biomarcatori cognitivi e di neuroimaging per il declino cognitivo soggettivo (SCD).
Sessanta partecipanti con SCD saranno reclutati in questo studio di tre mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ogni gruppo aveva trenta partecipanti. I partecipanti al gruppo di alimenti funzionali assumeranno alimenti funzionali misti per tre mesi e quelli del gruppo placebo assumeranno placebo. Successivamente, gli investigatori indagheranno sui cambiamenti delle misure di memoria, che è l'esito primario. Inoltre, sulla base della tecnica di neuroimaging della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), il meccanismo di regolazione degli alimenti funzionali misti nell'intervento di SCD sarà rivelato dal punto di vista dell'attività funzionale cerebrale alterata.
In conclusione, questi risultati sono utili per comprendere l'effetto terapeutico degli alimenti funzionali misti come terapia non farmacologica per l'AD preclinico e per chiarire ulteriormente il potenziale meccanismo cerebrale, che sono di grande valore nella risoluzione di problemi di pratica scientifica e clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-79 anni, destrimani e soggetti di lingua mandarina;
- declino persistente auto-esperito della capacità cognitiva rispetto a uno stato precedentemente normale e non correlato a un evento acuto;
- prestazioni normali aggiustate per età, genere e istruzione nei test cognitivi standardizzati;
- preoccupazioni (preoccupazioni) associate al disturbo della memoria;
- mancato rispetto dei criteri per MCI o demenza
Criteri di esclusione:
- una storia di ictus;
- depressione maggiore (punteggio Hamilton Depression Rating Scale > 24 punti);
- altre malattie del sistema nervoso centrale che possono causare deterioramento cognitivo, come morbo di Parkinson, tumori, encefalite ed epilessia;
- deterioramento cognitivo causato da trauma cranico;
- malattie sistemiche, come la disfunzione tiroidea, la sifilide e l'HIV;
- una storia di psicosi o ritardo mentale congenito della crescita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di alimenti funzionali misti con SCD
Trenta partecipanti a questo gruppo assumeranno alimenti funzionali misti per tre mesi.
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In questo progetto, adottando il metodo casuale, in doppia cecità e controllo, i partecipanti al gruppo di alimenti funzionali misti assumeranno alimenti funzionali con le principali composizioni di ginsenoside, polifenoli del tè verde e peptide di collagene marino per tre mesi.
Successivamente, test neuropsicologici e biomarcatori di neuroimaging verranno confrontati tra il gruppo alimentare funzionale e il gruppo placebo.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo con SCD
Trenta partecipanti a questo gruppo assumeranno il placebo per tre mesi.
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In questo progetto, adottando il metodo casuale, in doppia cecità e controllo, i partecipanti al gruppo placebo assumeranno placebo per tre mesi.
Successivamente, i cambiamenti cognitivi e i biomarcatori di neuroimaging verranno confrontati tra il gruppo alimentare funzionale e il gruppo placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del punteggio del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT).
Lasso di tempo: Tre mesi
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Dopo l'intervento per tre mesi, i ricercatori confronteranno i cambiamenti della memoria basati sulla scala del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) in due gruppi, al fine di indagare l'efficacia terapeutica dell'integrazione di cibi funzionali misti.
La scala dell'AVLT si concentra sul dominio della memoria, in particolare sulla memoria ritardata lunga dell'AVLT, con punti di cut-off come 5 (50-59 anni), 4 (60-69 anni), 3 (70-79 anni) e Riconoscimento AVLT, con punti limite di 20 (50-59 anni), 19 (60-69 anni), 18 (70-79 anni).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dell'attività funzionale cerebrale basati su FNIRS
Lasso di tempo: Tre mesi
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Durante le visite basali e post-intervento, i dati sull'attività funzionale del cervello saranno raccolti utilizzando la tecnica della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
I ricercatori confronteranno i cambiamenti dell'attività funzionale cerebrale in base alla misura del segnale di concentrazione di ossiemoglobina con un rapporto segnale/rumore relativamente elevato (SNR) in due gruppi, al fine di rivelare il meccanismo di regolazione degli alimenti funzionali misti nelle persone SCD che intervengono.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HanYingsc2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni dei test neuropsicologici, i dati di neuroimaging devono essere condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Quando i dati di sintesi vengono pubblicati o a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Saranno condivise le informazioni dei test neuropsicologici, i dati di neuroimaging.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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