Icke-farmakologisk intervention för preklinisk Alzheimers sjukdom
19 februari 2020 uppdaterad av: XuanwuH 2
Effekter av tillägg av blandad funktionell mat på kognition och biomarkörer för neuroimaging hos vuxna med kognitiv försämring
Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste formen av neurodegenerativa störningar som leder till demens.
För närvarande har det inte funnits några effektiva läkemedel mot denna sjukdom.
Funktionell mat anses vara en potentiellt icke-farmakologisk behandling.
I detta projekt syftar utredarna till att undersöka effektiviteten av en blandad funktionell föda med huvudsammansättningar av ginsenosid, grönt tepolyfenoler och marin kollagenpeptid på kognition för individer med subjektiv kognitiv nedgång (SCD).
Med den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade metoden kommer deltagarna i den funktionella matgruppen att ta blandad funktionell mat i tre månader och de i placebogruppen får placebo.
Därefter kommer utredarna att undersöka förändringarna av kognitiv funktion.
Dessutom, baserat på neuroimaging teknik, kommer den reglerande mekanismen för funktionell mat i intervenerande SCD att avslöjas ur perspektivet av förändrad hjärnfunktionell aktivitet.
Sammanfattningsvis är dessa resultat fördelaktiga för att förstå den terapeutiska effekten av blandade funktionella livsmedel som en icke-läkemedelsbehandling för tidig AD och ytterligare belysa den potentiella hjärnmekanismen, som är av stora värden för att lösa vetenskapliga och kliniska praxisfrågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har det inte funnits någon effektiv terapi för Alzheimers sjukdom (AD). Funktionell föda anses nu vara en potentiellt icke-farmakologisk intervention och tillskott av funktionell föda kan positivt påverka kognitiv funktion för patienter med AD. Det finns dock få befintliga studier som involverar rollen av blandade funktionella livsmedel med flera sammansättningar på kognition och neuroimaging biomarkörer för subjektiv kognitiv nedgång (SCD).
Sextio deltagare med SCD kommer att rekryteras i denna tre månader långa, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie. Varje grupp hade trettio deltagare. Deltagarna i den funktionella matgruppen kommer att ta blandad funktionell mat i tre månader och de i placebogruppen kommer att ta placebo. Därefter kommer utredarna att undersöka förändringarna av minnesmått, vilket är det primära resultatet. Dessutom, baserat på neuroimaging-tekniken för funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), kommer den reglerande mekanismen för blandade funktionella livsmedel i intervenerande SCD att avslöjas ur perspektivet av förändrad hjärnfunktionell aktivitet.
Sammanfattningsvis är dessa resultat fördelaktiga för att förstå den terapeutiska effekten av blandade funktionella livsmedel som en icke-läkemedelsterapi för preklinisk AD och ytterligare belysa den potentiella hjärnmekanismen, som är av stora värden för att lösa vetenskapliga och kliniska praxisfrågor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-79 år gamla, högerhänta och mandarintalande ämnen;
- självupplevd ihållande nedgång i kognitiv kapacitet i jämförelse med en tidigare normal status och utan samband med en akut händelse;
- normal åldersjusterad, könsanpassad och utbildningsanpassad prestation på standardiserade kognitiva test;
- oro (bekymmer) i samband med minnesproblem;
- underlåtenhet att uppfylla kriterierna för MCI eller demens
Exklusions kriterier:
- en historia av stroke;
- allvarlig depression (Hamilton Depression Rating Scale poäng > 24 poäng);
- andra sjukdomar i centrala nervsystemet som kan orsaka kognitiv försämring, såsom Parkinsons sjukdom, tumörer, encefalit och epilepsi;
- kognitiv funktionsnedsättning orsakad av traumatisk hjärnskada;
- systemiska sjukdomar, såsom sköldkörteldysfunktion, syfilis och HIV;
- en historia av psykos eller medfödd mental tillväxthämning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blandade funktionella livsmedel grupp med SCD
Trettio deltagare i denna grupp kommer att äta blandad funktionell mat under tre månader.
|
I detta projekt, med metoden slumpmässig, dubbelblindhet och kontroll, kommer deltagarna i gruppen för blandade funktionella livsmedel att ta funktionella livsmedel med huvudsammansättningar av ginsenosid, grönt te-polyfenoler och marin kollagenpeptid under tre månader.
Därefter kommer neuropsykologiska tester och neuroimaging biomarkörer att jämföras mellan funktionell matgrupp och placebogrupp.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp med SCD
Trettio deltagare i denna grupp kommer att få placebo i tre månader.
|
I detta projekt, med metoden slumpmässig, dubbelblindhet och kontroll, kommer deltagarna i placebogruppen att ta placebo i tre månader.
Efter det kommer kognitiva förändringar och neuroimaging biomarkörer att jämföras mellan funktionell matgrupp och placebogrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av Auditory Verbal Learning Test (AVLT) poäng
Tidsram: Tre månader
|
Efter ingripande i tre månader kommer utredarna att jämföra minnesförändringar baserat på Auditory Verbal Learning Test (AVLT) skala i två grupper, för att undersöka den terapeutiska effektiviteten av blandade funktionella kosttillskott.
AVLT-skalan fokuserar på minnesdomänen, särskilt AVLT-långt fördröjt minne, med gränspunkter som 5 (50-59 år), 4 (60-69 år), 3 (70-79 år) och AVLT-erkännande, med gränsvärden som 20 (50-59 år), 19 (60-69 år), 18 (70-79 år).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FNIRS-baserade förändringar i hjärnans funktionella aktivitet
Tidsram: Tre månader
|
Vid baslinjebesök och besök efter intervention kommer data om hjärnans funktionella aktivitet att samlas in med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) teknik.
Utredarna kommer att jämföra förändringarna av hjärnans funktionella aktivitet baserat på mätningen av oxihemoglobinkoncentrationssignalen med relativt högt signal/brusförhållande (SNR) i två grupper, för att avslöja den reglerande mekanismen för blandade funktionella livsmedel hos intervenerande SCD-personer.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HanYingsc2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Informationen om neuropsykologiska tester, neuroimagingdata ska delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
När sammanfattande data publiceras eller börjar 6 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Informationen om neuropsykologiska tester, neuroavbildningsdata kommer att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .